Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przekierowania żółciowo-trzustkowego na homeostazę glukozy (BPD-Mingrone)

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Operacja przekierowania żółciowo-trzustkowej (BPD) skutkuje większym ustąpieniem cukrzycy typu 2 niż wszystkie inne bariatryczne zabiegi chirurgiczne i przypuszcza się, że ta procedura ma szczególny korzystny wpływ na homeostazę glukozy poza samą utratą masy ciała. Procedura BPD jest wykonywana u ponad 150 pacjentów rocznie przez chirurgów z Oddziału Otyłości i Zaburzeń Metabolicznych Katolickiego Uniwersytetu Najświętszego Serca, Wydziału Lekarskiego w Rzymie, Włochy. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu bariatrycznej procedury chirurgicznej BPD na działanie insuliny i funkcję komórek beta trzustki. Przypuszcza się, że utrata masy ciała osiągnięta za pomocą operacji BPD będzie miała większy wpływ na wrażliwość na insulinę i funkcję komórek beta niż utrata masy ciała spowodowana bypassem żołądka Roux-en-Y (RYGB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • Przechodzi procedurę RYGB lub BPD.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu naukowym

Kryteria wyłączenia:

  • Waga > 450 funtów
  • Palenie > 7 papierosów dziennie
  • Wcześniejsza operacja jelita złego wchłaniania lub restrykcyjna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroba zapalna jelit
  • Cukrzyca
  • Niestabilna dawka leków w ciągu ostatnich 4 tygodni przed przedoperacyjnymi badaniami metabolicznymi
  • Ciężka dysfunkcja narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RYGB
Pacjenci przeszli operację pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y.
Procedura: Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y
W chirurgii pomostowania żołądka Roux-en-Y tworzony jest mały worek żołądkowy, który łączy się z odcinkiem jelita czczego. Ciągłość jelita jest przywracana przez ponowne połączenie odnogi „Roux” z odnogą żółciowo-trzustkową około ~75-150 cm dystalnie od gastrojejunostomii. Dlatego spożyty pokarm omija większą część żołądka, całą dwunastnicę i krótki odcinek jelita czczego.
Eksperymentalny: BPD
Pacjenci otrzymali operację przekierowania dróg żółciowych i trzustkowych
Procedura: Chirurgia przekierowania dróg żółciowo-trzustkowych
W chirurgii przekierowania żółciowo-trzustkowego wykonuje się poziomą resekcję żołądka z pozostawieniem części żołądka, która jest połączona z jelitem cienkim, ~250 cm od zastawki krętniczo-kątniczej, a kończyna żółciowo-trzustkowa jest połączona z jelitem krętym, ~50 cm od zastawki krętniczo-kątniczej. Wydzieliny trawienne z kończyny żółciowo-trzustkowej mieszają się we wspólnym kanale, gdzie połknięty pokarm jest również dostarczany przez kończynę pokarmową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wrażliwości mięśni szkieletowych na insulinę zostanie oceniona przy użyciu procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej (HEC), przed i po utracie wagi wywołanej operacją BPD lub RYGB
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej do możliwych 9 miesięcy
Wrażliwość na insulinę: procedura HEC zostanie wykorzystana do oceny wrażliwości na insulinę przed i po 20% utracie wagi wywołanej operacją BPD lub RYGB
Zmiana od linii bazowej do możliwych 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 411/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja pomostowania żołądka Roux-en-Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj