Effekt av biliopankreatisk avledning på glukoshomeostas (BPD-Mingrone)
7 april 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Biliopankreatisk avledningsoperation (BPD) resulterar i högre upplösning av typ 2-diabetes än alla andra bariatriska kirurgiska ingrepp, och det antas att denna procedur har specifika fördelaktiga effekter på glukoshomeostas utöver enbart viktminskning.
BPD-proceduren utförs på mer än 150 patienter/år av kirurger vid avdelningen för fetma och metabola störningar, Catholic University of the Sacred Heart, School of Medicine, i Rom, Italien.
Syftet med denna studie är att ge en bättre förståelse av effekten av BPD bariatrisk kirurgi på insulinverkan och pankreas betacellsfunktion.
Det antas att viktminskning som uppnås med BPD-kirurgi kommer att ha större effekter på insulinkänslighet och betacellsfunktion än viktminskning inducerad av Roux-en-Y gastric bypass (RYGB).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Genomgår antingen RYGB- eller BPD-proceduren.
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i forskningsstudien
Exklusions kriterier:
- Vikt > 450 pund
- Röker > 7 cigaretter per dag
- Tidigare malabsorptiv eller restriktiv tarmkirurgi
- Gravid eller ammande
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Diabetes
- Instabil dos av läkemedel under de senaste 4 veckorna före de metaboliska studierna före operationen
- Allvarlig organdysfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RYGB
Försökspersoner fick Roux-en-Y Gastric Bypass-operation.
|
Vid Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery skapas en liten magpåse och ansluts till ett segment av jejunum.
Tarmkontinuiteten återställs genom att återansluta "Roux"-lemmet och den biliopankreatiska lemmen ungefär ~75-150 cm distalt om gastrojejunostomi.
Därför går intagen mat förbi större delen av magen, hela tolvfingertarmen och ett kort segment av jejunum.
|
|
Experimentell: BPD
Försökspersoner fick biliopankreatisk avledningskirurgi
|
I biliopankreatisk avledningskirurgi utförs en horisontell gastrectomi som lämnar en del av magsäcken, som är ansluten till tunntarmen, ~250 cm från ileocekalklaffen och biliopankreatiska extremiteten är ansluten till ileum, ~50 cm från ileocekalklaffen.
Matsmältningssekret från den biliopankreatiska extremiteten blandas i den gemensamma kanalen, där intagen mat också levereras av matsmältningsdelen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i skelettmuskelns insulinkänslighet kommer att bedömas med hjälp av Hyperinsulinemic-Euglycemic Clamp (HEC) proceduren, före och efter viktminskning inducerad av antingen BPD- eller RYGB-kirurgi
Tidsram: Ändra från Baseline upp till en möjlig 9 månader
|
Insulinkänslighet: HEC-proceduren kommer att användas för att utvärdera insulinkänslighet före och efter 20 % viktminskning inducerad av antingen BPD- eller RYGB-kirurgi
|
Ändra från Baseline upp till en möjlig 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Angelini G, Salinari S, Castagneto-Gissey L, Bertuzzi A, Casella-Mariolo J, Ahlin S, Boskoski I, Gaggini M, Raffaelli M, Costamagna G, Casella G, Marini PL, Gastaldelli A, Bornstein S, Mingrone G. Small intestinal metabolism is central to whole-body insulin resistance. Gut. 2021 Jun;70(6):1098-1109. doi: 10.1136/gutjnl-2020-322073. Epub 2020 Sep 29.
- Harris LA, Kayser BD, Cefalo C, Marini L, Watrous JD, Ding J, Jain M, McDonald JG, Thompson BM, Fabbrini E, Eagon JC, Patterson BW, Mittendorfer B, Mingrone G, Klein S. Biliopancreatic Diversion Induces Greater Metabolic Improvement Than Roux-en-Y Gastric Bypass. Cell Metab. 2019 Nov 5;30(5):855-864.e3. doi: 10.1016/j.cmet.2019.09.002. Epub 2019 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Första postat (Faktisk)
13 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 411/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .