Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A biliopancreatikus eltérítés hatása a glükóz homeosztázisra (BPD-Mingrone)

2017. április 7. frissítette: Washington University School of Medicine
A biliopancreas diverziós (BPD) műtét a 2-es típusú cukorbetegség nagyobb felbontását eredményezi, mint az összes többi bariátriai sebészeti eljárás, és feltételezhető, hogy ez az eljárás a fogyáson túl specifikusan jótékony hatással van a glükóz homeosztázisra. A BPD eljárást évente több mint 150 betegben végzik a római katolikus Szent Szív Katolikus Egyetem Orvostudományi Karának elhízás és anyagcserezavarok osztályának sebései. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük a BPD bariátriai sebészeti eljárás hatását az inzulinhatásra és a hasnyálmirigy béta-sejtek működésére. Feltételezik, hogy a BPD műtéttel elért súlycsökkenés nagyobb hatással lesz az inzulinérzékenységre és a béta-sejtek működésére, mint a Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) által kiváltott súlycsökkenés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 35 kg/m²
  • RYGB vagy BPD eljáráson esik át.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a kutatásban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Súly > 450 font
  • Dohányzás > 7 cigaretta naponta
  • Korábbi felszívódást okozó vagy restriktív bélműtét
  • Terhes vagy szoptató
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Cukorbetegség
  • Instabil gyógyszeradagok a műtét előtti anyagcsere-vizsgálatok előtti utolsó 4 hétben
  • Súlyos szervi működési zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: RYGB
Az alanyok Roux-en-Y gyomorbypass műtéten estek át.
Eljárás: Roux-en-Y gyomor-bypass műtét
A Roux-en-Y gyomorbypass sebészetben egy kis gyomorzacskót hoznak létre, amelyet a jejunum egy szegmenséhez csatlakoztatnak. A bélfolytonosság helyreáll a "Roux" végtag és a biliopancreas végtag kb. ~75-150 cm-rel distalisan a gastrojejunostomiától való visszakapcsolásával. Ezért az elfogyasztott táplálék megkerüli a gyomor nagy részét, az egész nyombélt és a jejunum egy rövid szakaszát.
Kísérleti: BPD
Az alanyok biliopancreaticus-elterelő műtétet kaptak
Eljárás: Biliohasnyálmirigy-elterelő műtét
A Biliopancreaticus Diverziós Sebészetben horizontális gastrectomiát végeznek a gyomor egy része, amely a vékonybélhez kapcsolódik, ~250 cm-re az ileocecalis billentyűtől, és a biliopancreatikus végtag az ileumhoz kapcsolódik, ~50 cm-re az ileocecalis billentyűtől. A hasnyálmirigy végtag emésztési váladéka a közös csatornában keveredik, ahová a bevitt táplálékot is az emésztőrendszeri végtag szállítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomzat inzulinérzékenységének kiindulási értékéhez viszonyított változását a Hyperinsulinemic-Euglycaemiás Clamp (HEC) eljárással értékelik a BPD vagy RYGB műtét által kiváltott fogyás előtt és után.
Időkeret: Változás az alapvonalról egy lehetséges 9 hónapra
Inzulinérzékenység: A HEC eljárást használják az inzulinérzékenység értékelésére a BPD vagy RYGB műtét által kiváltott 20%-os súlycsökkenés előtt és után
Változás az alapvonalról egy lehetséges 9 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 411/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel