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Efecto de la derivación biliopancreática sobre la homeostasis de la glucosa (BPD-Mingrone)

7 de abril de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine
La cirugía de derivación biliopancreática (BPD) da como resultado una mayor resolución de la diabetes tipo 2 que todos los demás procedimientos quirúrgicos bariátricos, y se supone que este procedimiento tiene efectos beneficiosos específicos sobre la homeostasis de la glucosa más allá de la mera pérdida de peso. El procedimiento BPD se realiza en más de 150 pacientes/año por cirujanos de la División de Obesidad y Trastornos Metabólicos de la Facultad de Medicina de la Universidad Católica del Sagrado Corazón, en Roma, Italia. El propósito de este estudio es proporcionar una mejor comprensión del efecto del procedimiento quirúrgico bariátrico BPD sobre la acción de la insulina y la función de las células beta pancreáticas. Se plantea la hipótesis de que la pérdida de peso lograda con la cirugía BPD tendrá mayores efectos sobre la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta que la pérdida de peso inducida por el bypass gástrico en Y de Roux (BGYR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m²
  • Someterse al procedimiento RYGB o BPD.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio de investigación

Criterio de exclusión:

  • Peso > 450 libras
  • Fuma > 7 cigarrillos al día
  • Cirugía intestinal malabsortiva o restrictiva previa
  • embarazada o amamantando
  • enfermedad inflamatoria intestinal
  • Diabetes
  • Dosis inestable de medicamentos en las últimas 4 semanas antes de los estudios metabólicos prequirúrgicos
  • Disfunción orgánica grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BGYR
Los sujetos recibieron cirugía de derivación gástrica en Y de Roux.
Procedimiento: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
En la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux, se crea una pequeña bolsa gástrica y se conecta a un segmento de yeyuno. La continuidad intestinal se restablece al volver a conectar la rama de "Roux" y la rama biliopancreática aproximadamente ~75-150 cm distal a la gastroyeyunostomía. Por lo tanto, la comida ingerida pasa por alto la mayor parte del estómago, todo el duodeno y un pequeño segmento del yeyuno.
Experimental: TLP
Los sujetos recibieron cirugía de derivación biliopancreática
Procedimiento: Cirugía de derivación biliopancreática
En la Cirugía de Derivación Biliopancreática se realiza una gastrectomía horizontal dejando una porción del estómago, que se conecta al intestino delgado, a ~250 cm de la válvula ileocecal y el asa biliopancreática se conecta al íleon, a ~50 cm de la válvula ileocecal. Las secreciones digestivas de la rama biliopancreática se mezclan en el canal común, donde la rama alimentaria también entrega el alimento ingerido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio desde el inicio en la sensibilidad a la insulina del músculo esquelético se evaluará mediante el procedimiento de abrazadera hiperinsulinémica-euglucémica (HEC), antes y después de la pérdida de peso inducida por la cirugía BPD o RYGB
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta un máximo de 9 meses
Sensibilidad a la insulina: el procedimiento HEC se utilizará para evaluar la sensibilidad a la insulina antes y después de una pérdida de peso del 20 % inducida por la cirugía BPD o RYGB
Cambio desde la línea de base hasta un máximo de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
The Foundation for Barnes-Jewish Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Geltrude Mingrone, MD, PhD, Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 411/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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