Essai randomisé de TAVI contre SAVR chez des patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère à risque intermédiaire de mortalité (DEDICATE)
14 mai 2026 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Essai randomisé, multicentrique et axé sur les événements de TAVI versus SAVR chez des patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère symptomatique et un risque intermédiaire de mortalité, tel qu'évalué par STS-Score - DEDICATE
Essai multicentrique contrôlé randomisé randomisant des patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique à risque opératoire de mortalité faible à intermédiaire selon un rapport 1:1 pour l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) ou le remplacement chirurgical de valve aortique (SAVR) pour tester si TAVI est non inférieur au SAVR, tel que mesuré par la mortalité toutes causes ou les accidents vasculaires cérébraux après 1 et 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Un changement de paradigme vers la réalisation du TAVI chez les patients à risque intermédiaire et faible a déjà commencé, car les résultats procéduraux du TAVI se sont considérablement améliorés au cours des dernières années. Néanmoins, une comparaison prospective et indépendante des traitements valvulaires chirurgicaux (SAVR) et interventionnels (TAVI) chez les patients considérés à risque faible à intermédiaire couvrant une population de patients « tout public » et multidispositifs n'a pas encore été réalisée.
L'essai DEDICATE est conçu comme un essai interventionnel prospectif randomisé (1:1), multicentrique et contrôlé par comparateur pour déterminer si l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est non inférieure - telle que mesurée par la mortalité toutes causes confondues ou l'AVC après 1 et 5 ans - par rapport au remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) dans le traitement des patients présentant une sténose aortique sévère symptomatique à risque opératoire de mortalité faible à intermédiaire, tel qu'évalué par l'équipe cardiaque locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1414
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
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Bad Krozingen, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
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Bad Neustadt an der Saale, Allemagne
- Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Berlin
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Friedrichshain
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Humboldt Kliniken
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Berlin, Allemagne
- Vivantes Neukölln
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Bernau, Allemagne, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
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Bochum, Allemagne
- Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
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Brandenburg an der Havel, Allemagne
- Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
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Cologne, Allemagne
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
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Dresden, Allemagne
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitatsklinikum Dusseldorf
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Erlangen, Allemagne
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiburg im Breisgau, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
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Giessen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
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Göttingen, Allemagne
- Universitätsklinikum Göttingen
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Halle, Allemagne
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Hanover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Jena, Allemagne
- Universitätsklinikum Jena
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Karlsburg, Allemagne
- Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
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Kiel, Allemagne
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Koblenz, Allemagne, 56076
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
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Leipzig, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum Leipzig
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Lübeck, Allemagne
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
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Magdeburg, Allemagne
- Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
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Mainz, Allemagne
- Universitätsmedizin Mainz
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München, Allemagne
- Deutsches Herzzentrum München
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München, Allemagne
- LMU Klinikum der Universität München
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Regensburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Regensburg
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Stuttgart, Allemagne
- Robert Bosch Krankenhaus
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Ulm, Allemagne
- Universitätsklinikum Ulm
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans à 81 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Consensus de l'équipe cardiaque selon lequel le TAVI et le SAVR sont à la fois médicalement justifiés et recommandés sur la base :
Sténose valvulaire aortique dégénérative avec critères dérivés par échocardiographie :
- Gradient moyen > 40 mmHg ou
- Vitesse du jet supérieure à 4,0 m/s ou
- Surface valvulaire aortique (AVA) < 1,0 cm2 (surface d'orifice effective indexée < 0,6 cm2/m2).
Le patient est symptomatique de sa sténose valvulaire aortique
- Classe fonctionnelle de la New York Heart Association ≥ II ou
- Angine de poitrine ou
- Syncope.
- Le patient est classé comme présentant un risque opératoire faible à intermédiaire tel qu'évalué par l'équipe cardiaque locale selon les variables décrites dans les directives ESC/EACTS 2017 pour la prise en charge des cardiopathies valvulaires, en tenant compte des caractéristiques cardiaques et extracardiaques du patient et des scores de risque établis (par ex. STS-PROM, EuroSCORE).
- Une voie transfémorale ou alternative (par ex. l'accès transapical, transaortique, transaxillaire) pour le TAVI semble faisable. Les centres doivent suivre une stratégie "transfémorale d'abord" pour la voie d'accès principale ; cependant, d'autres voies d'accès sont également autorisées, comme décidé par consensus de l'équipe cardiaque locale.
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
- Capacité du patient à comprendre les informations du patient et à signer et dater personnellement le consentement éclairé pour participer à l'étude, avant d'effectuer toute procédure liée à l'étude.
- Le patient accepte de subir le SAVR, s'il est randomisé pour contrôler le traitement.
- Le patient et le médecin traitant conviennent que le patient reviendra pour toutes les visites de suivi post-intervention requises.
- Patients âgés de 65 à 85 ans.
- Patients masculins ou féminins ménopausés définis comme n'ayant pas eu de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale.
Critère d'exclusion:
- La valve aortique est une valve congénitale unicuspide ou bicuspide congénitale, ou est non calcifiée
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée considérée comme une contre-indication à une procédure de valve aortique isolée (TAVI ou SAVR) selon le consensus de l'équipe cardiaque
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Toute intervention coronarienne percutanée réalisée dans le mois précédant la procédure d'étude
- Insuffisance mitrale ou tricuspide sévère non traitée
- Sténose mitrale sévère non traitée
- Instabilité hémodynamique nécessitant une assistance inotrope ou une assistance circulatoire mécanique
- AVC ischémique ou hémorragie intracrânienne dans un délai d'un mois
- Dysfonction ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche < 20 %, mesurée par échocardiogramme au repos
- Cardiomyopathie obstructive hypertrophique ou hypertrophie septale basale sévère avec gradient d'écoulement
- Preuve échocardiographique d'une masse intracardiaque, d'un thrombus, d'une végétation ou d'une endocardite
- Toute autre condition considérée comme une contre-indication à une procédure de valve aortique isolée
- Maladie symptomatique de l'artère carotide ou vertébrale
- Espérance de vie < 12 mois en raison de comorbidités non cardiaques associées
- Participe actuellement à un autre essai expérimental de médicament ou de dispositif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation transcathéter de valve aortique
Implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) en utilisant le dispositif marqué CE (Conformité Européenne) le plus approprié disponible, avec une exigence minimale d'expérience de 30 dispositifs implantés/type par centre.
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(TAVI)
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Comparateur actif: Remplacement chirurgical de la valve aortique
Remplacement valvulaire aortique chirurgical (SAVR) avec libre choix de la bioprothèse chirurgicale et libre choix de l'accès chirurgical selon la préférence du chirurgien.
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(SAVR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'accident vasculaire cérébral ou de décès
Délai: dans les 5 ans suivant la randomisation
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(Paramètre d'efficacité)
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dans les 5 ans suivant la randomisation
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Absence d'accident vasculaire cérébral ou de décès
Délai: dans l'année suivant la randomisation
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(point limite de sécurité)
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dans l'année suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'accident vasculaire cérébral ou de décès
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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La survie globale
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence de mortalité cardiovasculaire
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence du composite de la mortalité toutes causes confondues et des accidents vasculaires cérébraux
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence d'infarctus du myocarde
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence d'AVC
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence de saignement majeur ou potentiellement mortel / invalidant
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence de lésion rénale aiguë
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence de site d'accès vasculaire et de complications liées à l'accès
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence de troubles de la conduction et d'arythmies, nécessité d'implantation permanente d'un stimulateur cardiaque
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence de régurgitation aortique résiduelle ≥ modérée
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Succès de l'appareil composite
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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Nombre de participants exempts de mortalité procédurale et positionnement correct d'une seule valve cardiaque transcathéter (THV) dans la bonne position avec les performances prévues (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique
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Cinq ans après le dernier patient de
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Sécurité précoce composite
Délai: dans les 30 premiers jours après la procédure
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Nombre de participants décédés et/ou nombre de participants ayant subi un AVC (invalidant et non invalidant), et/ou une hémorragie menaçant le pronostic vital et/ou une insuffisance rénale aiguë de stade 2/3 et/ou une obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention et/ou une intervention vasculaire majeure complication et/ou dysfonctionnement lié à la valve nécessitant une nouvelle procédure.
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dans les 30 premiers jours après la procédure
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Efficacité clinique composite
Délai: dans les 30 premiers jours après la procédure
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Nombre de participants décédés et/ou nombre de participants ayant subi un AVC (invalidant et non invalidant) et/ou une réhospitalisation pour aggravation de l'insuffisance cardiaque ou des symptômes liés aux valves et/ou classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) III ou IV et/ou dysfonctionnement lié à la valve (gradient moyen de la valve aortique> 20 mmHg, surface effective de l'orifice (EOA)
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dans les 30 premiers jours après la procédure
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Absence de dysfonctionnement de la valve prothétique
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Absence d'endocardite sur prothèse valvulaire aortique
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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seront évalués à chaque visite d'étude et comparés entre les groupes TAVI et SAVR
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Cinq ans après le dernier patient de
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Libération de la sécurité composite des vannes liée au temps
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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Nombre de participants présentant une détérioration structurelle de la valve (y compris des procédures répétées, une endocardite et/ou une thrombose de la valve prothétique) et/ou le nombre de participants ayant subi des événements thromboemboliques (accident vasculaire cérébral) et/ou des saignements du Valve Academic Research Consortium (VARC-2) (sauf si clairement non liés à valvulothérapie).
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Cinq ans après le dernier patient de
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Mesures de la qualité de vie
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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Nombre de participants présentant des mesures de qualité de vie réduites après le remplacement valvulaire par rapport aux niveaux de référence avant le remplacement valvulaire, évalués à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D) et/ou de l'indice de Barthel et/ou du centre d'études épidémiologiques sur la dépression (CES- D) Échelle.
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Cinq ans après le dernier patient de
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Analyse économique de la santé
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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Rapport coût-efficacité différentiel du TAVI par rapport au remplacement valvulaire chirurgical, en utilisant les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
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Cinq ans après le dernier patient de
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Nombre de (ré)hospitalisations
Délai: Cinq ans après le dernier patient de
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Nombre de réhospitalisations de tous les participants.
Durée du séjour à l'hôpital
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Cinq ans après le dernier patient de
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
- Chercheur principal: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Borger MA, Choi YH, Falk V, Frey N, Hagendorff A, Hagl C, Hamm C, Konig IR, Landmesser U, Massberg S, Reichenspurner H, Thiele H, Twerenbold R, Vens M, Walther T, Ziegler A, Cremer J, Blankenberg S. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement in patients at low to intermediate surgical risk: rationale and design of the randomised DEDICATE Trial. EuroIntervention. 2023 Oct 23;19(8):652-658. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00232.
- Blankenberg S, Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Bleiziffer S, Borger MA, Choi YH, Clemmensen P, Cremer J, Czerny M, Diercks N, Eitel I, Ensminger S, Frank D, Frey N, Hagendorff A, Hagl C, Hamm C, Kappert U, Karck M, Kim WK, Konig IR, Krane M, Landmesser U, Linke A, Maier LS, Massberg S, Neumann FJ, Reichenspurner H, Rudolph TK, Schmid C, Thiele H, Twerenbold R, Walther T, Westermann D, Xhepa E, Ziegler A, Falk V; DEDICATE-DZHK6 Trial Investigators. Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic-Valve Stenosis. N Engl J Med. 2024 May 2;390(17):1572-1583. doi: 10.1056/NEJMoa2400685. Epub 2024 Apr 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladie de la valve aortique
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Sténose valvulaire aortique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales cardiovasculaires
- Procédures chirurgicales cardiaques
- Procédures chirurgicales thoraciques
- Implantation de prothèse
- Implantation de prothèse de valve cardiaque
- Remplacement de la valve aortique transcathéter
Autres numéros d'identification d'étude
- DEDICATE
- DEDICATE - DZHK 6 (Autre identifiant: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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