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TAVI 与 SAVR 在具有中等死亡风险的严重主动脉瓣狭窄患者中的随机试验 (DEDICATE)

2026年5月14日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

TAVI 与 SAVR 在有症状的严重主动脉瓣狭窄和中度死亡风险患者中的随机、多中心、事件驱动试验，通过 STS 评分评估 - DEDICATE

随机对照、多中心试验，以 1:1 的方式将具有低至中度手术死亡风险的症状性重度主动脉瓣狭窄患者随机分配至经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 或外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 以测试 TAVI 是否有效根据 1 年和 5 年后的全因死亡率或卒中衡量，不劣于 SAVR。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

随着 TAVI 的手术结果在过去几年中显着改善，在中低风险患者中进行 TAVI 的范式转变已经开始。 尽管如此，尚未对被认为具有低至中度风险的患者进行手术 (SAVR) 和介入 (TAVI) 瓣膜治疗的前瞻性和独立比较，该比较涵盖了“所有患者”人群和多种装置。

DEDICATE 试验被设计为一项前瞻性随机 (1:1)、多中心、比较对照的干预试验，以调查经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是否非劣效——通过术后全因死亡率或中风来衡量1 年和 5 年 - 与手术主动脉瓣置换术 (SAVR) 相比，治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄患者的手术死亡风险低至中等，由当地心脏团队评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1414

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Aachen、德国
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale、德国
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen、德国
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin、德国
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin、德国
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、德国
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin、德国
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin、德国
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin、德国
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin、德国
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin、德国
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau、德国、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum、德国
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel、德国
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne、德国
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden、德国
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf、德国
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen、德国
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、德国
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt、德国
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau、德国
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen、德国
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen、德国
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle、德国
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover、德国
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena、德国
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg、德国
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel、德国
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz、德国、56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig、德国
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck、德国
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg、德国
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz、德国
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München、德国
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München、德国
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster、德国
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg、德国
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、德国
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm、德国
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、德国、20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

61年 至 81年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 心脏团队一致认为 TAVI 和 SAVR 在医学上都是合理且可取的，基于：

    1. 具有超声心动图衍生标准的退行性主动脉瓣狭窄：

      • 平均梯度 >40 mmHg 或
      • 喷射速度大于 4.0 m/s 或
      • 主动脉瓣面积 (AVA) < 1.0 cm2（索引有效孔面积 < 0.6cm2/m2）。

    2. 患者因主动脉瓣狭窄而出现症状

      • 纽约心脏协会功能等级 ≥ II 或
      • 心绞痛或
      • 昏厥。
    3. 根据 2017 年 ESC/EACTS 瓣膜性心脏病管理指南中概述的变量，考虑到患者的心脏和心外特征和既定风险评分（例如， STS-PROM、EuroSCORE）。
    4. 经股或替代（例如 TAVI 的经心尖、经主动脉、经腋窝）通路似乎是可行的。 中心应遵循“经股优先”策略作为主要入路途径；但是，根据当地心脏团队的共识，也允许使用其他访问途径。
  2. 患者已提供书面知情同意书以参与试验。
  3. 在执行任何与研究相关的程序之前，患者了解患者信息并亲自签署参与研究的知情同意书并注明日期的能力。
  4. 如果随机接受对照治疗，患者同意接受 SAVR。
  5. 患者和主治医师同意患者将返回进行所有必要的术后随访。
  6. 65至85岁的患者。
  7. 绝经后男性或女性患者定义为 12 个月无月经且无其他医学原因。

排除标准：

  1. 主动脉瓣是先天性单尖瓣或先天性二尖瓣，或者是非钙化的
  2. 根据心脏团队的共识，未经治疗的有临床意义的冠状动脉疾病被认为是孤立主动脉瓣手术（TAVI 或 SAVR）的禁忌症
  3. 既往心脏手术
  4. 在研究程序前 1 个月内进行的任何经皮冠状动脉介入治疗
  5. 未经治疗的严重二尖瓣或三尖瓣反流
  6. 未经治疗的严重二尖瓣狭窄
  7. 血流动力学不稳定需要正性肌力支持或机械循环支持
  8. 1个月内发生缺血性中风或颅内出血
  9. 通过静息超声心动图测量左心室射血分数 < 20% 的严重心室功能障碍
  10. 肥厚型梗阻性心肌病或伴有流出梯度的严重基底间隔肥大
  11. 心内肿块、血栓、赘生物或心内膜炎的超声心动图证据
  12. 任何其他被认为是孤立主动脉瓣手术禁忌症的情况
  13. 有症状的颈动脉或椎动脉疾病
  14. 由于相关的非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月
  15. 目前正在参与另一项研究性药物或器械试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经导管主动脉瓣植入术
使用最合适的带有 CE（Conformité Européene）标志的设备进行经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)，每个中心至少需要 30 种植入设备/类型的经验。
设备：经导管主动脉瓣植入术
(TAVI)
有源比较器：外科主动脉瓣置换术
外科主动脉瓣置换术 (SAVR)，可根据外科医生的喜好自由选择外科生物瓣膜和手术入路。
程序：外科主动脉瓣置换术
(SAVR)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
免于中风或死亡
大体时间：随机分组后 5 年内
（疗效终点）
随机分组后 5 年内
免于中风或死亡
大体时间：随机分组后 1 年内
（安全端点）
随机分组后 1 年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免于中风或死亡
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
总生存期
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于心血管死亡
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于全因死亡率和中风的复合
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于心肌梗塞
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于中风
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于严重或危及生命/致残的出血
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于急性肾损伤
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于血管通路部位和通路相关并发症
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
无传导障碍和心律失常，需要植入永久起搏器
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
无残余主动脉瓣反流≥中度
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
复合设备成功
大体时间：最后一位患者五年后
没有手术死亡和将单个经导管心脏瓣膜 (THV) 正确定位在具有预期性能的正确位置（没有假体-患者不匹配和平均主动脉瓣压差）的参与者人数
最后一位患者五年后
复合早期安全
大体时间：手术后的前 30 天内
死亡的参与者人数和/或中风（致残和非致残）和/或危及生命的出血和/或急性肾损伤 2/3 期和/或需要干预的冠状动脉阻塞和/或主要血管阻塞的参与者人数需要重复手术的并发症和/或瓣膜相关功能障碍。
手术后的前 30 天内
综合临床疗效
大体时间：手术后的前 30 天内
死亡人数或参与者人数和/或中风（致残和非致残）和/或因心力衰竭或瓣膜相关症状恶化而再次住院的参与者人数和/或纽约心脏协会心功能分级 (NYHA) III 或 IV 和/或瓣膜相关功能障碍（平均主动脉瓣压差 >20 mmHg，有效孔口面积 (EOA)
手术后的前 30 天内
免于人工瓣膜功能障碍
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
免于人工主动脉瓣心内膜炎
大体时间：最后一位患者五年后
将在每次研究访问时进行评估，并在 TAVI 和 SAVR 组之间进行比较
最后一位患者五年后
摆脱与时间相关的复合阀门安全
大体时间：最后一位患者五年后
瓣膜结构恶化（包括重复手术、人工瓣膜心内膜炎和/或血栓形成）的参与者人数和/或血栓栓塞事件（中风）和/或瓣膜学术研究联合会 (VARC-2) 出血的参与者人数（除非明显与以下原因无关）瓣膜治疗）。
最后一位患者五年后
生活质量措施
大体时间：最后一位患者五年后
使用 EuroQol 五维度 (EQ-5D) 问卷和/或 Barthel 指数和/或抑郁症流行病学研究中心 (CES- D）规模。
最后一位患者五年后
卫生经济分析
大体时间：最后一位患者五年后
通过使用质量调整生命年 (QALY)，TAVI 与手术瓣膜置换术相比的增量成本效益。
最后一位患者五年后
（再）住院次数
大体时间：最后一位患者五年后
所有参与者的再住院人数。 住院时间
最后一位患者五年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

合作者

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

调查人员

  • 首席研究员：Stefan Blankenberg, MD、Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • 首席研究员：Jochen Cremer, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月10日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (其他标识符：Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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