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중간 정도의 사망 위험이 있는 중증 대동맥 판막 협착증 환자에서 TAVI 대 SAVR의 무작위 시험 (DEDICATE)

2026년 5월 14일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

증상이 있는 중증 대동맥 판막 협착증 및 중간 정도의 사망 위험이 있는 환자를 대상으로 STS-Score로 평가한 TAVI 대 SAVR의 무작위, 다기관, 사건 중심 시험 - DEDICATE

중증 대동맥판막 협착증이 있는 환자를 1:1 방식으로 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 외과적 대동맥 판막 치환술(SAVR)에 대해 1:1 방식으로 무작위 통제, 다기관 시험 1년 및 5년 후 모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중으로 측정했을 때 SAVR보다 열등하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 TAVI의 시술 결과가 크게 개선됨에 따라 중간 및 저위험 환자에서 TAVI를 수행하는 패러다임 전환이 이미 시작되었습니다. 그럼에도 불구하고 "모든 환자" 환자 모집단과 여러 장치를 포괄하는 저위험 내지 중간 위험으로 간주되는 환자에서 수술(SAVR) 및 중재적(TAVI) 판막 요법의 전향적이고 독립적인 비교는 아직 수행되지 않았습니다.

DEDICATE 임상시험은 경피적 대동맥판막 이식(TAVI)이 비열등한지 여부를 조사하기 위한 전향적 무작위(1:1), 다기관, 비교군 통제 중재 시험으로 설계되었습니다. 1년 및 5년 - 현지 심장 팀에서 평가한 바와 같이 수술 사망 위험이 낮거나 중간 수준인 증후성 중증 대동맥 협착증 환자 치료에서 수술적 대동맥 판막 교체(SAVR)와 비교.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1414

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, 독일
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, 독일
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, 독일
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, 독일
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, 독일
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, 독일
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, 독일, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, 독일
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, 독일
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, 독일
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, 독일
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, 독일
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, 독일
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, 독일
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, 독일
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, 독일
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, 독일
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, 독일
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, 독일
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, 독일, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, 독일
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, 독일
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, 독일
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, 독일
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, 독일
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, 독일
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, 독일
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, 독일
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, 독일
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 다음을 기반으로 TAVI와 SAVR이 모두 의학적으로 정당화되고 권장된다는 심장 팀의 합의:

    1. 심초음파로 도출된 기준을 가진 퇴행성 대동맥 판막 협착증:

      • 평균 기울기 >40 mmHg 또는
      • 4.0m/s 이상의 제트 속도 또는
      • 대동맥 판막 면적(AVA) < 1.0cm2(인덱싱된 유효 오리피스 면적 < 0.6cm2/m2).

    2. 환자는 대동맥 판막 협착증의 증상이 있습니다.

      • New York Heart Association 기능 등급 ≥ II 또는
      • 협심증 또는
      • 졸도.
    3. 환자는 심장 및 심장 외 환자 특성과 확립된 위험 점수(예: STS-PROM, 유로스코어).
    4. 경대퇴 또는 대안(예: transapical, transaortic, transaxillary) TAVI에 대한 접근이 가능해 보입니다. 센터는 기본 액세스 경로에 대해 "대퇴 우선" 전략을 따라야 합니다. 그러나 현지 심장 팀의 합의에 따라 다른 접근 경로도 허용됩니다.
  2. 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
  3. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자 정보를 이해하고 연구 참여 동의서에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 환자의 능력.
  4. 치료를 통제하기 위해 무작위 배정되는 경우 환자는 SAVR을 받는 데 동의합니다.
  5. 환자와 치료 의사는 환자가 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 돌아올 것이라는 데 동의합니다.
  6. 65세에서 85세 사이의 환자.
  7. 폐경 후 남성 환자 또는 여성은 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 대동맥판막이 선천성 단첨판 또는 선천성 이첨판이거나 석회화되지 않은 경우
  2. 심장 팀 합의에 따라 격리 대동맥 판막 절차(TAVI 또는 SAVR)에 대한 금기 사항으로 간주되는 치료되지 않은 임상적으로 유의미한 관상 동맥 질환
  3. 이전 심장 수술
  4. 연구 절차 전 1개월 이내에 수행된 모든 경피적 관상동맥 중재술
  5. 치료되지 않은 중증 승모판 또는 삼첨판 역류
  6. 치료되지 않은 중증 승모판 협착증
  7. 등방성 지지 또는 기계적 순환 지지를 필요로 하는 혈역학적 불안정성
  8. 1개월 이내의 허혈성 뇌졸중 또는 두개내 출혈
  9. 휴식기 심초음파로 측정했을 때 좌심실 박출률이 20% 미만인 중증 심실 기능 장애
  10. 비후성 폐쇄성 심근병증 또는 유출 구배가 있는 심각한 기저 중격 비대
  11. 심장 내 종괴, 혈전, 식생 또는 심내막염의 심초음파 증거
  12. 고립 대동맥 판막 시술에 대한 금기 사항으로 간주되는 기타 모든 상태
  13. 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환
  14. 관련 비심장성 동반질환으로 인한 예상 수명 < 12개월
  15. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피적 대동맥 판막 이식
사용 가능한 가장 적절한 CE(Conformité Européene) 표시 장치를 사용하는 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI), 센터당 최소 30개의 이식된 장치/유형의 경험 요구.
장치: 경피적 대동맥 판막 이식
(타비)
활성 비교기: 외과적 대동맥 판막 교체
외과의의 선호도에 따라 외과적 생체 인공 삽입물을 자유롭게 선택하고 외과적 접근을 자유롭게 선택할 수 있는 외과적 대동맥 판막 교체(SAVR).
절차: 외과적 대동맥 판막 교체
(SAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 또는 사망으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 후 5년 이내
(효능 종점)
무작위 배정 후 5년 이내
뇌졸중 또는 사망으로부터의 자유
기간: 무작위 배정 후 1년 이내
(안전 끝점)
무작위 배정 후 1년 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 또는 사망으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
전반적인 생존
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
심혈관 사망으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
모든 원인으로 인한 사망과 뇌졸중의 합성으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
심근경색으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
뇌졸중으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
주요 또는 생명을 위협하는/불능 출혈로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
급성 신장 손상으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
혈관 접근 부위 및 접근 관련 합병증으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
전도 장애 및 부정맥으로부터 자유, 영구 심박 조율기 이식 필요
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
잔여 대동맥판 역류가 없음 ≥ 중등도
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
복합 장치 성공
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
의도된 성능(보철물-환자 불일치 및 평균 대동맥 판막 구배 없음)으로 적절한 위치에 단일 경피적 심장 판막(THV)의 올바른 위치 지정 및 시술 사망이 없는 참가자 수
마지막 환자로부터 5년 후
복합 조기 안전
기간: 시술 후 30일 이내
사망하는 참가자 수 및/또는 뇌졸중(장애 및 비장애) 및/또는 생명을 위협하는 출혈 및/또는 급성 신장 손상 2/3단계 및/또는 개입이 필요한 관상동맥 폐쇄 및/또는 주요 혈관이 있는 참가자 수 반복 시술이 필요한 합병증 및/또는 판막 관련 기능 장애.
시술 후 30일 이내
복합 임상 효능
기간: 시술 후 30일 이내
사망하는 참가자 수 및/또는 뇌졸중(장애 및 비장애) 및/또는 심부전 또는 판막 관련 증상 악화로 인한 재입원 및/또는 뉴욕 심장 협회 기능 등급(NYHA) III 또는 IV 및/또는 판막 관련 기능 장애(평균 대동맥 판막 구배 >20 mmHg, 유효 구멍 면적(EOA)
시술 후 30일 이내
인공 판막 기능 장애로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
인공 대동맥 판막 심내막염으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 연구 방문에서 평가되고 TAVI와 SAVR 그룹 간에 비교됩니다.
마지막 환자로부터 5년 후
복합 시간 관련 밸브 안전으로부터의 자유
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
구조적 판막 악화(반복 시술, 인공 판막 심내막염 및/또는 혈전증 포함)가 있는 참가자 수 및/또는 혈전색전증 사건(뇌졸중) 및/또는 판막 학술 연구 컨소시엄(VARC-2) 출혈이 있는 참가자 수( 판막 요법).
마지막 환자로부터 5년 후
삶의 질 측정
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
EuroQol 5차원(EQ-5D) 설문지 및/또는 Barthel 지수 및/또는 역학 연구 우울증 센터(CES- D) 규모.
마지막 환자로부터 5년 후
건강 경제 분석
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
품질 조정 수명(QALY)을 사용하여 외과적 판막 교체와 비교하여 TAVI의 증분 비용 효율성.
마지막 환자로부터 5년 후
(재)입원 건수
기간: 마지막 환자로부터 5년 후
모든 참가자의 재입원 횟수. 입원 기간
마지막 환자로부터 5년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

협력자

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • 수석 연구원: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (기타 식별자: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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