Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie TAVI vs. SAVR u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej o pośrednim ryzyku zgonu (DEDICATE)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizowane, wieloośrodkowe, sterowane zdarzeniami badanie TAVI w porównaniu z SAVR u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej i średnim ryzykiem zgonu, ocenianym za pomocą STS-Score - DEDICATE

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie randomizujące pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej z niskim lub średnim ryzykiem operacyjnym zgonu w stosunku 1:1 do grupy przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR) w celu sprawdzenia, czy TAVI jest nie gorszy od SAVR, mierzony na podstawie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny lub udaru mózgu po 1 i 5 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmiana paradygmatu w kierunku wykonywania TAVI u pacjentów z grupy średniego i niskiego ryzyka już się rozpoczęła, ponieważ wyniki procedur TAVI uległy znacznej poprawie w ciągu ostatnich lat. Niemniej jednak nie przeprowadzono jeszcze prospektywnego i niezależnego porównania leczenia zastawek chirurgicznych (SAVR) i interwencyjnych (TAVI) u pacjentów, u których ryzyko jest niskie do średniego, obejmującego populację pacjentów „wszystkich” i wiele urządzeń.

Badanie DEDICATE zostało zaprojektowane jako prospektywnie randomizowane (1:1), wieloośrodkowe, kontrolowane porównawczo badanie interwencyjne mające na celu zbadanie, czy przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) jest równoważne – mierzone śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny lub udarem po 1 i 5 lat - w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki aortalnej (SAVR) w leczeniu pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej z niskim lub średnim ryzykiem operacyjnym zgonu, według oceny lokalnego zespołu kardiologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Niemcy
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Niemcy
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Niemcy
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Niemcy
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Niemcy
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Niemcy
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Niemcy
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Niemcy
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Niemcy
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Niemcy
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Niemcy
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Niemcy, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Niemcy
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Niemcy
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Niemcy
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Niemcy
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Niemcy
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 81 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zespół kardiologiczny zgadza się, że TAVI i SAVR są zarówno uzasadnione medycznie, jak i zalecane w oparciu o:

    1. Zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z kryteriami pochodzącymi z badania echokardiograficznego:

      • Średni gradient >40 mmHg lub
      • Prędkość strumienia większa niż 4,0 m/s lub
      • Powierzchnia zastawki aortalnej (AVA) < 1,0 cm2 (indeksowana efektywna powierzchnia ujścia < 0,6 cm2/m2).

    2. Pacjent ma objawy zwężenia zastawki aortalnej

      • Klasa funkcjonalna New York Heart Association ≥ II lub
      • Angina pectoris lub
      • Omdlenie.
    3. Pacjent jest klasyfikowany jako grupa o niskim lub pośrednim ryzyku operacyjnym, zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego, zgodnie ze zmiennymi przedstawionymi w Wytycznych ESC/EACTS z 2017 r. dotyczących postępowania w przypadku wad zastawkowych serca, z uwzględnieniem kardiologicznych i pozasercowych cech pacjenta oraz ustalonej punktacji ryzyka (np. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. Transfemoralny lub alternatywny (np. dostęp przezkoniuszkowy, przezaortalny, przez pachowy) dla TAVI wydaje się wykonalny. Ośrodki powinny stosować strategię „najpierw przez udo” dla głównej drogi dostępu; jednak dozwolone są również inne drogi dostępu, zgodnie z decyzją lokalnego zespołu kardiologicznego.
  2. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  3. Zdolność pacjenta do zrozumienia informacji o pacjencie oraz osobistego podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  4. Pacjent wyraża zgodę na poddanie się SAVR, jeśli zostanie zrandomizowany do leczenia kontrolnego.
  5. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
  6. Pacjenci w wieku od 65 do 85 lat.
  7. Pacjenci płci męskiej lub kobiety po menopauzie zdefiniowani jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastawka aortalna jest wrodzoną zastawką jednopłatkową lub dwupłatkową lub nie jest uwapniona
  2. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa uznana za przeciwwskazanie do zabiegu izolowanej zastawki aortalnej (TAVI lub SAVR) zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego
  3. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  4. Każda przezskórna interwencja wieńcowa przeprowadzona w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  5. Nieleczona ciężka niedomykalność mitralna lub trójdzielna
  6. Nieleczone ciężkie zwężenie zastawki mitralnej
  7. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca wspomagania inotropowego lub mechanicznego wspomagania krążenia
  8. Udar niedokrwienny lub krwawienie śródczaszkowe w ciągu 1 miesiąca
  9. Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory < 20% mierzoną w spoczynkowym echokardiogramie
  10. Przerostowa kardiomiopatia zaporowa lub ciężki przerost przegrody podstawnej z gradientem odpływu
  11. Echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny, wegetacji lub zapalenia wsierdzia
  12. Każdy inny stan uważany za przeciwwskazanie do zabiegu izolowanej zastawki aortalnej
  13. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych
  14. Przewidywana długość życia < 12 miesięcy ze względu na współistniejące choroby pozasercowe
  15. Obecnie uczestniczy w innej próbnej próbie leku lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
Przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) przy użyciu najodpowiedniejszego dostępnego urządzenia z oznaczeniem CE (Conformité Européene), przy minimalnym zapotrzebowaniu na doświadczenie wynoszącym 30 wszczepionych urządzeń/typ na ośrodek.
Urządzenie: Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej
(TAWI)
Aktywny komparator: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) z dowolnym wyborem bioprotezy chirurgicznej i swobodnym wyborem dostępu chirurgicznego zgodnie z preferencjami chirurga.
Procedura: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej
(SAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udaru lub śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat po randomizacji
(Punkt końcowy skuteczności)
w ciągu 5 lat po randomizacji
Wolność od udaru lub śmierci
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po randomizacji
(punkt końcowy bezpieczeństwa)
w ciągu 1 roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od udaru lub śmierci
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i udaru mózgu
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od udaru
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od poważnego lub zagrażającego życiu/unieruchamiającego krwawienia
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od miejsca dostępu naczyniowego i powikłań związanych z dostępem
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od zaburzeń przewodzenia i arytmii, konieczność wszczepienia stymulatora na stałe
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od resztkowej niedomykalności zastawki aortalnej ≥ umiarkowana
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Sukces urządzenia kompozytowego
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Liczba uczestników, u których nie wystąpiła śmiertelność zabiegowa i prawidłowe ustawienie pojedynczej przezcewnikowej zastawki serca (THV) w prawidłowej pozycji z zamierzonym działaniem (brak niedopasowania protezy do pacjenta i średni gradient zastawki aortalnej
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Złożone wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Liczba uczestników, którzy zmarli i/lub liczba uczestników z udarem (powodującym i niepowodującym niesprawności) i/lub zagrażającym życiu krwawieniem i/lub ostrym uszkodzeniem nerek w stadium 2/3 i/lub niedrożnością tętnicy wieńcowej wymagającą interwencji i/lub poważnym uszkodzeniem naczyń powikłania i/lub dysfunkcje związane z zastawkami wymagające powtórzenia zabiegu.
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Złożona skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Liczba lub liczba uczestników umierających i/lub liczba uczestników z udarem (powodującym i nie powodującym niesprawności) i/lub ponownej hospitalizacji z powodu nasilenia objawów niewydolności serca lub objawów związanych z zastawkami i/lub III lub IV klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) i/lub dysfunkcja związana z zastawką (średni gradient zastawki aortalnej >20 mmHg, efektywna powierzchnia ujścia (EOA)
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
Wolność od dysfunkcji protezy zastawki
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od zapalenia wsierdzia związanego z protezą zastawki aortalnej
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
będą oceniane podczas każdej wizyty studyjnej i porównywane między grupami TAVI i SAVR
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Wolność od złożonego, zależnego od czasu bezpieczeństwa zaworów
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Liczba uczestników z uszkodzeniem struktury zastawki (w tym powtórne zabiegi, zapalenie wsierdzia i/lub zakrzepica sztucznej zastawki) i/lub liczba uczestników z incydentami zakrzepowo-zatorowymi (udar) i/lub krwawieniem Valve Academic Research Consortium (VARC-2) (chyba że wyraźnie niezwiązane z terapia zastawkowa).
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Miary jakości życia
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Liczba uczestników z obniżonymi wskaźnikami jakości życia po wymianie zastawki w porównaniu z wartościami wyjściowymi przed wymianą zastawki, oceniana za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D) i/lub wskaźnika Barthel i/lub depresji centrum badań epidemiologicznych (CES- D) Skala.
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Analiza ekonomiczna zdrowia
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Przyrostowa opłacalność TAVI w porównaniu z chirurgiczną wymianą zastawki dzięki wykorzystaniu lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Liczba (ponownych) hospitalizacji
Ramy czasowe: Pięć lat po ostatnim pacjencie w
Liczba rehospitalizacji wszystkich uczestników. Długość pobytu w szpitalu
Pięć lat po ostatnim pacjencie w

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Współpracownicy

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Główny śledczy: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Inny identyfikator: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj