Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad studie av TAVI vs. SAVR hos patienter med svår aortaklaffstenos med medelrisk för dödlighet (DEDICATE)

14 maj 2026 uppdaterad av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomiserad, multicenter, händelsedriven prövning av TAVI versus SAVR hos patienter med symtomatisk svår aortaklaffstenos och mellanliggande risk för dödlighet, bedömd av STS-Score - DEDICATE

Randomiserad kontrollerad, multicenterstudie som randomiserar patienter med symtomatisk svår aortastenos med låg till mellanliggande operativ risk för dödlighet i ett 1:1-sätt till transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) för att testa om TAVI är icke-sämre än SAVR, mätt som dödlighet av alla orsaker eller stroke efter 1 och 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett paradigmskifte mot att utföra TAVI hos patienter med medel- och lågrisk har redan börjat, eftersom procedurresultaten av TAVI har förbättrats avsevärt under de senaste åren. Ändå har en prospektiv och oberoende jämförelse av kirurgisk (SAVR) och interventionell (TAVI) behandling av ventiler hos patienter som anses ha låg till medelrisk som täcker en patientpopulation "all-comers" och flera enheter ännu inte utförts.

DEDICATE-studien är utformad som en prospektivt randomiserad (1:1), multicenter, komparatorkontrollerad interventionsstudie för att undersöka om transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är non-inferior - mätt som dödlighet av alla orsaker eller stroke efter 1 och 5 år - jämfört med kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) vid behandling av patienter med symtomatisk svår aortastenos med låg till medelhög operativ risk för dödlighet, enligt bedömning av det lokala hjärtteamet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Tyskland
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsburg, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år till 81 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hjärtteamets konsensus om att TAVI och SAVR båda är medicinskt motiverade och tillrådliga baserat på:

    1. Degenerativ aortaklaffstenos med ekokardiografiskt härledda kriterier:

      • Medelgradient >40 mmHg eller
      • Jethastighet större än 4,0 m/s eller
      • Aortaklaffarea (AVA) < 1,0 cm2 (indexerad effektiv öppningsarea < 0,6 cm2/m2).

    2. Patienten är symtomatisk från hans/hennes aortaklaffstenos

      • New York Heart Association funktionsklass ≥ II eller
      • Angina pectoris eller
      • Synkope.
    3. Patienten klassificeras som låg till medelhög operativ risk enligt bedömningen av det lokala hjärtteamet enligt variablerna som beskrivs i 2017 ESC/EACTS riktlinjer för hantering av hjärtklaffsjukdomar, med hänsyn till hjärt- och extrakardiella patientegenskaper och etablerade riskpoäng (t.ex. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. En transfemoral eller alternativ (t.ex. transapical, transaortic, transaxillary) tillträde för TAVI verkar möjlig. Centrum bör följa en "transfemoral first"-strategi för den primära tillträdesvägen; men andra tillträdesvägar är också tillåtna, enligt beslut av lokalt hjärtteams konsensus.
  2. Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke till att delta i prövningen.
  3. Patientens förmåga att förstå patientinformationen och att personligen underteckna och datera det informerade samtycket att delta i studien, innan några studierelaterade procedurer utförs.
  4. Patienten går med på att genomgå SAVR, om den randomiseras till kontrollbehandling.
  5. Patienten och den behandlande läkaren är överens om att patienten kommer tillbaka för alla nödvändiga uppföljningsbesök efter proceduren.
  6. Patienter i åldern 65 till 85 år.
  7. Manliga patienter eller kvinnor som är postmenopausala definieras som ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak.

Exklusions kriterier:

  1. Aortaklaff är en medfödd unicuspidklaff eller medfödd bikuspidalklaff, eller är icke-förkalkad
  2. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom anses vara en kontraindikation för en isolerad aortaklaffprocedur (TAVI eller SAVR) enligt hjärtteamets konsensus
  3. Tidigare hjärtkirurgi
  4. Varje perkutant koronarintervention utförd inom 1 månad före studieproceduren
  5. Obehandlad svår mitralis- eller trikuspidaluppstötning
  6. Obehandlad svår mitralisstenos
  7. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropt stöd eller mekaniskt cirkulationsstöd
  8. Ischemisk stroke eller intrakraniell blödning inom 1 månad
  9. Allvarlig ventrikulär dysfunktion med vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 20 % mätt med viloekokardiogram
  10. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller svår basal septalhypertrofi med utflödesgradient
  11. Ekokardiografiska bevis på en intrakardiell massa, tromb, vegetation eller endokardit
  12. Alla andra tillstånd anses vara en kontraindikation för en isolerad aortaklaffprocedur
  13. Symtomatisk hals- eller kotartärsjukdom
  14. Förväntad livslängd < 12 månader på grund av associerade icke-kardiella komorbiditeter
  15. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transkateter aortaklaffimplantation
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med den mest lämpliga CE (Conformité Européene)-märkta enheten som finns tillgänglig, med ett minimum krav på erfarenhet av 30 implanterade enheter/typ per center.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantation
(TAVI)
Aktiv komparator: Kirurgiskt byte av aortaklaff
Kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) med fritt val av kirurgisk bioprotes och fritt val av kirurgisk tillgång enligt kirurgens preferens.
Procedur: Kirurgiskt byte av aortaklaff
(SAVR)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stroke eller död
Tidsram: inom 5 år efter randomisering
(Endpunkt för effektivitet)
inom 5 år efter randomisering
Frihet från stroke eller död
Tidsram: inom 1 år efter randomisering
(Säkerhetsslutpunkt)
inom 1 år efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från stroke eller död
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Total överlevnad
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från sammansättningen av dödlighet av alla orsaker och stroke
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från hjärtinfarkt
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från stroke
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från större eller livshotande/invalidiserande blödningar
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från akut njurskada
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från vaskulär åtkomstplats och åtkomstrelaterade komplikationer
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från ledningsstörningar och arytmier, behov av permanent pacemakerimplantation
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från kvarvarande aortauppstötningar ≥ måttlig
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Framgång för sammansatt enhet
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
Antal deltagare med frihet från procedurdödlighet och korrekt positionering av en enda transkateter hjärtklaff (THV) i rätt position med avsedd prestation (ingen protes-patient missmatchning och genomsnittlig aortaklaffgradient
Fem år efter senaste patienten
Sammansatt tidig säkerhet
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter ingreppet
Antal deltagare som dör och/eller antal deltagare med stroke (handikappande och icke-handikappande) och/eller livshotande blödning och/eller akut njurskada stadier 2/3 och/eller koronarartär obstruktion som kräver intervention och/eller större vaskulär komplikation och/eller klaffrelaterad dysfunktion som kräver upprepad procedur.
inom de första 30 dagarna efter ingreppet
Sammansatt klinisk effekt
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter ingreppet
Antal eller deltagare som dör och/eller antal deltagare med stroke (handikappande och icke-handikappande) och/eller återinläggning på grund av förvärrad hjärtsvikt eller klaffrelaterade symtom och/eller New York Heart Association funktionsklass (NYHA) III eller IV och/eller klaffrelaterad dysfunktion (genomsnittlig aortaklaffgradient >20 mmHg, effektiv mynningsarea (EOA)
inom de första 30 dagarna efter ingreppet
Frihet från protesklaffdysfunktion
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från protetisk aortaklaffendokardit
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
kommer att bedömas vid varje studiebesök och jämföras mellan TAVI- och SAVR-grupper
Fem år efter senaste patienten
Frihet från den sammansatta tidsrelaterade ventilsäkerheten
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
Antal deltagare med strukturell klaffförsämring (inklusive upprepade procedurer, protesklaffendokardit och/eller trombos) och/eller antal deltagare med tromboemboliska händelser (stroke) och/eller Valve Academic Research Consortium (VARC-2) blödning (såvida det inte är klart orelaterade till ventilterapi).
Fem år efter senaste patienten
Livskvalitetsmått
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
Antal deltagare med minskad livskvalitetsmått efter klaffbyte jämfört med baslinjenivåer före klaffbyte, utvärderade med hjälp av EuroQol femdimensionella (EQ-5D) frågeformulär och/eller Barthel Index och/eller centrum för epidemiologiska studier depression (CES- D) Skala.
Fem år efter senaste patienten
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
Inkrementell kostnadseffektivitet för TAVI jämfört med kirurgiskt klaffbyte, genom att använda kvalitetsjusterade livsår (QALYs).
Fem år efter senaste patienten
Antal (om)inläggningar
Tidsram: Fem år efter senaste patienten
Antal återinläggningar av alla deltagare. Längd på sjukhusvistelse
Fem år efter senaste patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbetspartners

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Huvudutredare: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Annan identifierare: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aortaklaffstenos

Kliniska prövningar på Transkateter aortaklaffimplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera