Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret undersøgelse af TAVI vs. SAVR hos patienter med svær aortaklapstenose med middel risiko for dødelighed (DEDICATE)

14. maj 2026 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomiseret, multicenter, hændelsesdrevet forsøg med TAVI versus SAVR hos patienter med symptomatisk svær aortaklapstenose og mellemliggende risiko for dødelighed, som vurderet af STS-Score - DEDIKATER

Randomiseret kontrolleret, multicenterforsøg randomiserer patienter med symptomatisk svær aortastenose ved lav til mellemliggende operativ risiko for dødelighed på en 1:1 måde til transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) for at teste, om TAVI er ikke ringere end SAVR, målt ved dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde efter 1 og 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et paradigmeskifte i retning af at udføre TAVI hos patienter med mellem- og lavrisiko er allerede begyndt, da de proceduremæssige resultater af TAVI er blevet væsentligt forbedret inden for de seneste år. Ikke desto mindre er der endnu ikke udført en prospektiv og uafhængig sammenligning af kirurgisk (SAVR) og interventionel (TAVI) klapterapi hos patienter, der anses for at have lav til mellemrisiko, som dækker en patientpopulation med "all-comers" og flere enheder.

DEDICATE-studiet er designet som et prospektivt randomiseret (1:1), multicenter, komparator-kontrolleret interventionsstudie for at undersøge, om transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er non-inferior - målt ved dødelighed af alle årsager eller slagtilfælde efter slagtilfælde. 1 og 5 år - sammenlignet med kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) ved behandling af patienter med symptomatisk svær aortastenose ved lav til mellemliggende operativ risiko for dødelighed, vurderet af det lokale hjerteteam.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Tyskland
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år til 81 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hjerteteam konsensus om, at TAVI og SAVR begge er medicinsk begrundede og tilrådelige baseret på:

    1. Degenerativ aortaklapstenose med ekkokardiografisk afledte kriterier:

      • Middelgradient >40 mmHg eller
      • Jethastighed større end 4,0 m/s eller
      • Aortaklapareal (AVA) på < 1,0 cm2 (indekseret effektivt åbningsareal < 0,6 cm2/m2).

    2. Patienten er symptomatisk fra hans/hendes aortaklapstenose

      • New York Heart Association funktionsklasse ≥ II eller
      • Angina pectoris eller
      • Synkope.
    3. Patienten klassificeres som lav til mellemliggende operativ risiko som vurderet af det lokale hjerteteam i henhold til de variabler, der er skitseret i 2017 ESC/EACTS-retningslinjerne for håndtering af hjerteklapsygdomme, under hensyntagen til hjerte- og ekstrakardiale patientkarakteristika og etablerede risikoscore (f.eks. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. En transfemoral eller alternativ (f.eks. transapical, transaortic, transaxillary) adgang for TAVI synes mulig. Centrene bør følge en "transfemoral first"-strategi for den primære adgangsvej; dog er andre adgangsveje også tilladt, som besluttet af det lokale hjerteteams konsensus.
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
  3. Patientens evne til at forstå patientinformationen og personligt at underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der udføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Patienten indvilliger i at gennemgå SAVR, hvis den bliver randomiseret til kontrolbehandling.
  5. Patienten og den behandlende læge aftaler, at patienten vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
  6. Patienter i alderen 65 til 85 år.
  7. Mandlige patienter eller kvinder, der er postmenopausale defineret som ingen menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aortaklap er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklap eller er ikke-forkalket
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom betragtes som en kontraindikation for en isoleret aortaklapprocedure (TAVI eller SAVR) i henhold til hjerteteamets konsensus
  3. Tidligere hjerteoperationer
  4. Enhver perkutan koronar intervention udført inden for 1 måned før undersøgelsesproceduren
  5. Ubehandlet alvorlig mitral- eller trikuspidalregurgitation
  6. Ubehandlet alvorlig mitralstenose
  7. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk kredsløbsstøtte
  8. Iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 1 måned
  9. Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 20 % målt ved hvileekkokardiogram
  10. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller svær basal septal hypertrofi med udstrømningsgradient
  11. Ekkokardiografiske tegn på en intrakardial masse, trombe, vegetation eller endokarditis
  12. Enhver anden tilstand betragtes som en kontraindikation for en isoleret aortaklapprocedure
  13. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesygdom
  14. Forventet levealder < 12 måneder på grund af associerede ikke-kardiale komorbiditeter
  15. Deltager i øjeblikket i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter aortaklapimplantation
Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) ved hjælp af den mest passende CE (Conformité Européene)-mærkede enhed til rådighed, med et minimumskrav på erfaring på 30 implanterede enheder/type pr. center.
Enhed: Transkateter aortaklapimplantation
(TAVI)
Aktiv komparator: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
Kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) med frit valg af kirurgisk bioprotese og frit valg af kirurgisk adgang efter kirurgens præference.
Procedure: Kirurgisk udskiftning af aortaklap
(SAVR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra slagtilfælde eller død
Tidsramme: inden for 5 år efter randomisering
(Effektivitetsslutpunkt)
inden for 5 år efter randomisering
Frihed fra slagtilfælde eller død
Tidsramme: inden for 1 år efter randomisering
(Sikkerhedsslutpunkt)
inden for 1 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra slagtilfælde eller død
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra sammensætningen af ​​dødelighed af alle årsager og slagtilfælde
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra myokardieinfarkt
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra slagtilfælde
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed for større eller livstruende/invaliderende blødninger
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed for akut nyreskade
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra vaskulær adgangssted og adgangsrelaterede komplikationer
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed for ledningsforstyrrelser og arytmier, behov for permanent pacemakerimplantation
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra resterende aorta regurgitation ≥ moderat
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Succes med sammensat enhed
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
Antal deltagere med frihed fra procedurel mortalitet og korrekt placering af en enkelt transkateter hjerteklap (THV) i den korrekte position med tilsigtet ydeevne (ingen protese-patient mismatch og middel aortaklapgradient
Fem år efter sidste patient ind
Sammensat tidlig sikkerhed
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter proceduren
Antal deltagere, der dør og/eller antal deltagere med slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende), og/eller livstruende blødninger og/eller akutte nyreskade stadier 2/3 og/eller koronar arterieobstruktion, der kræver intervention og/eller større vaskulær komplikation og/eller klaprelateret dysfunktion, der kræver gentagelse af proceduren.
inden for de første 30 dage efter proceduren
Sammensat klinisk effekt
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter proceduren
Antal eller deltagere, der dør og/eller antal deltagere med slagtilfælde (invaliderende og ikke-invaliderende) og/eller genindlæggelse på grund af forværring af hjertesvigt eller klaprelaterede symptomer og/eller New York Heart Association funktionsklasse (NYHA) III eller IV og/eller klaprelateret dysfunktion (gennemsnitlig aortaklapgradient >20 mmHg, effektivt åbningsområde (EOA)
inden for de første 30 dage efter proceduren
Frihed for dysfunktion af proteseklap
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed for aortaklap-endocarditis
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
vil blive vurderet ved hvert studiebesøg og sammenlignet mellem TAVI- og SAVR-grupper
Fem år efter sidste patient ind
Frihed fra den sammensatte tidsrelaterede ventilsikkerhed
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
Antal deltagere med strukturel klapforringelse (inklusive gentagne procedurer, proteseklapendocarditis og/eller trombose) og/eller antal deltagere med tromboemboliske hændelser (slagtilfælde) og/eller Valve Academic Research Consortium (VARC-2) blødning (medmindre det er tydeligt uden relation til ventilbehandling).
Fem år efter sidste patient ind
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
Antal deltagere med reduceret livskvalitetsmål efter klapudskiftning sammenlignet med baseline-niveauer før klapudskiftning, vurderet ved hjælp af EuroQol fem dimensions (EQ-5D) spørgeskema og/eller Barthel Index og/eller center for epidemiologiske undersøgelser depression (CES- D) Skala.
Fem år efter sidste patient ind
Sundhedsøkonomisk analyse
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
Inkrementel omkostningseffektivitet af TAVI sammenlignet med kirurgisk ventiludskiftning ved at bruge kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Fem år efter sidste patient ind
Antal (gen)indlæggelser
Tidsramme: Fem år efter sidste patient ind
Antal genindlæggelser af alle deltagere. Indlæggelsens varighed
Fem år efter sidste patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbejdspartnere

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Ledende efterforsker: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Anden identifikator: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Transkateter aortaklapimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner