Satunnaistettu TAVI vs. SAVR -koe potilailla, joilla on vaikea aorttaläppästenoosi ja keskimääräinen kuolleisuusriski (DEDICATE)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Satunnaistettu, monikeskus, tapahtumalähtöinen TAVI versus SAVR -koe potilailla, joilla on oireinen vakava aorttaläpän ahtauma ja keskimääräinen kuolleisuusriski STS-pisteen mukaan - OMISTAUTUMINEN
Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa satunnaistettiin potilaat, joilla on oireinen vakava aorttastenoosi ja matala tai keskinkertainen operatiivinen kuolleisuusriski 1:1-menetelmällä transkatetriin aorttaläpän implantaatioon (TAVI) tai kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR) sen testaamiseksi, onko TAVI ei huonompi kuin SAVR, mitattuna kokonaiskuolleisuudella tai aivohalvauksella 1 ja 5 vuoden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paradigman muutos kohti TAVI:n suorittamista keski- ja matalariskisillä potilailla on jo alkanut, sillä TAVI:n toimenpidetulokset ovat parantuneet merkittävästi viime vuosien aikana. Kuitenkaan ei ole vielä tehty prospektiivista ja riippumatonta kirurgisen (SAVR) ja interventioläppähoidon (TAVI) vertailua potilailla, joiden riski on alhainen tai keskinkertainen ja joka kattaisi "kaikki tulevat" potilasjoukon ja useita laitteita.
DEDICATE-tutkimus on suunniteltu prospektiivisesti satunnaistetuksi (1:1), monikeskukseksi, vertailulääkeohjatuksi interventiotutkimukseksi, jonka tarkoituksena on selvittää, onko transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) ei-inferior – mitattuna kaikesta kuolleisuudesta tai aivohalvauksesta 1 ja 5 vuotta - verrattuna kirurgiseen aorttaläpän korvaamiseen (SAVR) potilaiden hoidossa, joilla on oireinen vaikea aorttastenoosi, jonka operatiivinen kuolleisuusriski on pieni tai keskitasoinen paikallisen sydänryhmän arvioiden mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aachen, Saksa
- Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
-
Bad Krozingen, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa
- Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
-
Berlin, Saksa
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Friedrichshain
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Humboldt Kliniken
-
Berlin, Saksa
- Vivantes Neukölln
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Bochum, Saksa
- Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
-
Brandenburg an der Havel, Saksa
- Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
-
Cologne, Saksa
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Saksa
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Saksa
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Halle, Saksa
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsburg, Saksa
- Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
-
Kiel, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koblenz, Saksa, 56076
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
Leipzig, Saksa
- Deutsches Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Saksa
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Magdeburg, Saksa
- Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Saksa
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Saksa
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Saksa
- LMU Klinikum der Universität München
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Saksa
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Ulm, Saksa
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta - 81 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sydäntiimin yksimielisyys siitä, että TAVI ja SAVR ovat lääketieteellisesti perusteltuja ja suositeltavia seuraavien seikkojen perusteella:
Degeneratiivinen aorttaläpän ahtauma kaikukardiografisesti johdetuilla kriteereillä:
- Keskimääräinen gradientti >40 mmHg tai
- Suihkun nopeus on suurempi kuin 4,0 m/s tai
- Aorttaläpän pinta-ala (AVA) < 1,0 cm2 (indeksoitu tehollinen aukkoala < 0,6 cm2/m2).
Potilaalla on aorttaläppästenoosinsa vuoksi oireita
- New York Heart Associationin toimintaluokka ≥ II tai
- Angina pectoris tai
- Pyörtyminen.
- Potilas luokitellaan matalasta keskitasoon operatiiviseksi riskiksi paikallisen sydäntiimin arvioimana vuoden 2017 ESC/EACTS-ohjeissa sydänläppäsairauden hoitoon hahmoteltujen muuttujien mukaan ottaen huomioon sydämen ja sydämen ulkopuoliset potilaan ominaisuudet ja vakiintuneet riskipisteet (esim. STS-PROM, EuroSCORE).
- Transfemoraalinen tai vaihtoehtoinen (esim. transapical, transaortic, transaxillary) pääsy TAVI:lle näyttää mahdolliselta. Keskusten tulisi noudattaa "transfemoraalista ensin" -strategiaa ensisijaisen pääsyreitin osalta; kuitenkin myös muut pääsyreitit ovat sallittuja paikallisen sydäntiimin yksimielisyyden mukaisesti.
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Potilaan kyky ymmärtää potilastiedot ja henkilökohtaisesti allekirjoittaa ja päivätä tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Potilas suostuu suorittamaan SAVR:n, jos se satunnaistetaan kontrolloimaan hoitoa.
- Potilas ja hoitava lääkäri sopivat, että potilas palaa kaikkiin tarvittaviin toimenpiteen jälkeisiin seurantakäynteihin.
- 65-85-vuotiaat potilaat.
- Miespotilaat tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, määritellään kuukautisten puuttumiseen 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aorttaläppä on synnynnäinen yksikynäläppä tai synnynnäinen kaksikynäläppä tai se on kalkkeutumaton
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti katsottiin vasta-aiheeksi yksittäiselle aorttaläppätoimenpiteelle (TAVI tai SAVR) sydänryhmän konsensuksen mukaan
- Aiempi sydänleikkaus
- Kaikki perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet, jotka on suoritettu kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Hoitamaton vaikea mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio
- Hoitamaton vakava mitraalisen ahtauma
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanista verenkiertotukea
- Iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 1 kuukauden sisällä
- Vakava kammiohäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 20 % lepokardiogrammilla mitattuna
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia tai vakava tyviväliseinän hypertrofia ulosvirtausgradientilla
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista, kasvillisuudesta tai endokardiitista
- Kaikki muut sairaudet, joita pidettiin vasta-aiheina eristetyn aorttaläpän toimenpiteelle
- Oireinen kaula- tai nikamavaltimotauti
- Odotettu elinajanodote < 12 kuukautta liittyvien ei-sydänsairauksien vuoksi
- Osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetri aorttaläpän implantaatio
Transkatetri aorttaläppäimplantaatio (TAVI) käyttäen sopivinta saatavilla olevaa CE (Conformité Européene) -merkittyä laitetta. Kokemuksen vähimmäisvaatimus on 30 implantoitua laitetta/tyyppi per keskus.
|
(TAVI)
|
|
Active Comparator: Kirurginen aorttaläpän vaihto
Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR), jossa on vapaasti valittava kirurginen bioproteesi ja vapaa kirurgisen pääsyn valinta kirurgin mieltymysten mukaan.
|
(SAVR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus aivohalvauksesta tai kuolemasta
Aikaikkuna: 5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
(Tehokkuuden päätepiste)
|
5 vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vapaus aivohalvauksesta tai kuolemasta
Aikaikkuna: vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
(Turvallisuuspäätepiste)
|
vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus aivohalvauksesta tai kuolemasta
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus sydän- ja verisuonisairauksista
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden ja aivohalvauksen yhdistelmästä
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus sydäninfarktista
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus aivohalvauksesta
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus vakavasta tai henkeä uhkaavasta/vammauttavasta verenvuodosta
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus akuutista munuaisvauriosta
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus verisuonten pääsypaikasta ja pääsyyn liittyvistä komplikaatioista
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus johtumishäiriöistä ja rytmihäiriöistä, tarve pysyvälle tahdistimelle
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus jäännösaortan regurgitaatiosta ≥ kohtalainen
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Komposiittilaitteen menestys
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole toimenpiteen aiheuttamaa kuolleisuutta ja yhden transkatetrin sydämen läppä (THV) on asetettu oikein oikeaan asentoon ja suunniteltu suorituskyky (ei proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläppägradientti
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Komposiitti varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kuolevien osallistujien lukumäärä ja/tai aivohalvaukseen (vammauttava ja ei-vammauttava) ja/tai henkeä uhkaava verenvuoto ja/tai akuutti munuaisvaurion vaihe 2/3 ja/tai interventiota vaativa sepelvaltimotukos ja/tai suuri verisuonitukos komplikaatio ja/tai venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, joka vaatii toistamista.
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Yhdistelmä kliininen teho
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kuolevien osallistujien lukumäärä ja/tai aivohalvaukseen (vammauttava ja ei-vammauttava) ja/tai uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai läppäoireiden pahenemisen vuoksi ja/tai New York Heart Associationin toimintaluokka (NYHA) III tai IV ja/tai venttiiliin liittyvä toimintahäiriö (keskimääräinen aorttaläpän gradientti >20 mmHg, tehokas aukkoalue (EOA)
|
ensimmäisten 30 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Vapaus proteesin venttiilin toimintahäiriöstä
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus proteettisesta aorttaläpän endokardiitista
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Arvioidaan jokaisella opintokäynnillä ja verrataan TAVI- ja SAVR-ryhmien välillä
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Vapaus komposiittiaikasidonnaisesta venttiiliturvallisuudesta
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on venttiilin rakenteellinen heikkeneminen (mukaan lukien toistuvat toimenpiteet, proteettinen läppäsydäntulehdus ja/tai tromboosi) ja/tai osallistujien määrä, joilla on tromboembolisia tapahtumia (halvaus) ja/tai Valve Academic Research Consortium (VARC-2) -verenvuotoa (ellei se selvästi liity venttiilihoito).
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun mittareita
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joiden elämänlaatu mitataan venttiilin vaihdon jälkeen verrattuna lähtötasoon ennen venttiilin vaihtoa, arvioituna EuroQolin viisiulotteisen (EQ-5D) kyselylomakkeen ja/tai Barthel-indeksin ja/tai epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennus (CES- D) Mittakaava.
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Terveystaloudellinen analyysi
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
TAVI:n kustannustehokkuuden lisääminen kirurgiseen venttiilin vaihtoon verrattuna käyttämällä laatua mukautettuja elinvuosia (QALY).
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
|
Sairaalahoitojen (uudelleen) määrä
Aikaikkuna: Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Kaikkien osallistujien uudelleensairaalahoitojen lukumäärä.
Sairaalassa oleskelun pituus
|
Viisi vuotta viimeisen potilaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
- Päätutkija: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Borger MA, Choi YH, Falk V, Frey N, Hagendorff A, Hagl C, Hamm C, Konig IR, Landmesser U, Massberg S, Reichenspurner H, Thiele H, Twerenbold R, Vens M, Walther T, Ziegler A, Cremer J, Blankenberg S. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement in patients at low to intermediate surgical risk: rationale and design of the randomised DEDICATE Trial. EuroIntervention. 2023 Oct 23;19(8):652-658. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00232.
- Blankenberg S, Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Bleiziffer S, Borger MA, Choi YH, Clemmensen P, Cremer J, Czerny M, Diercks N, Eitel I, Ensminger S, Frank D, Frey N, Hagendorff A, Hagl C, Hamm C, Kappert U, Karck M, Kim WK, Konig IR, Krane M, Landmesser U, Linke A, Maier LS, Massberg S, Neumann FJ, Reichenspurner H, Rudolph TK, Schmid C, Thiele H, Twerenbold R, Walther T, Westermann D, Xhepa E, Ziegler A, Falk V; DEDICATE-DZHK6 Trial Investigators. Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic-Valve Stenosis. N Engl J Med. 2024 May 2;390(17):1572-1583. doi: 10.1056/NEJMoa2400685. Epub 2024 Apr 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aorttaläppäsairaus
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Kammion ulosvirtauksen estäminen
- Aorttaläppästenoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydämen kirurgiset toimenpiteet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Proteesin implantointi
- Sydänventtiiliproteesin implantointi
- Transcatheterin aortan venttiilin korvaaminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEDICATE
- DEDICATE - DZHK 6 (Muu tunniste: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transkatetri aorttaläpän implantaatio
-
Sahajanand Medical Technologies LimitedQmed Consulting A/SRekrytointi