Ensaio randomizado de TAVI vs. SAVR em pacientes com estenose grave da válvula aórtica com risco intermediário de mortalidade (DEDICATE)

Critério de inclusão:

1. Consenso do Heart Team de que o TAVI e o SAVR são clinicamente justificados e aconselháveis ​​com base em:

   1. Estenose valvar aórtica degenerativa com critérios ecocardiográficos:

      • Gradiente médio >40 mmHg ou
      • Velocidade do jato maior que 4,0 m/s ou
      • Área da válvula aórtica (AVA) < 1,0 cm2 (área efetiva do orifício indexado < 0,6cm2/m2).

   2. O paciente é sintomático de sua estenose da válvula aórtica

      • Classe funcional da New York Heart Association ≥ II ou
      • Angina de peito ou
      • Síncope.
   3. O paciente é classificado como de risco operatório baixo a intermediário, conforme avaliado pela equipe cardíaca local de acordo com as variáveis ​​descritas nas Diretrizes ESC/EACTS 2017 para o manejo da doença cardíaca valvular, levando em consideração as características cardíacas e extracardíacas do paciente e os escores de risco estabelecidos (por exemplo, STS-PROM, EuroSCORE).
   4. Uma via transfemoral ou alternativa (p. transapical, transaórtico, transaxilar) para TAVI parece viável. Os centros devem seguir uma estratégia "transfemoral primeiro" para a via de acesso primária; no entanto, outras vias de acesso também são permitidas, conforme decidido pelo consenso da equipe cardíaca local.
2. O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.
3. Capacidade do paciente de entender as informações do paciente e de assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do estudo, antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
4. O paciente concorda em se submeter a SAVR, se randomizado para tratamento de controle.
5. O paciente e o médico assistente concordam que o paciente retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias.
6. Pacientes de 65 a 85 anos.
7. Pacientes do sexo masculino ou feminino na pós-menopausa definidos como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa.

Critério de exclusão:

1. A válvula aórtica é uma válvula unicúspide congênita ou bicúspide congênita, ou não é calcificada
2. A doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada é considerada uma contraindicação para um procedimento isolado da válvula aórtica (TAVI ou SAVR) de acordo com o consenso do time cardíaco
3. Cirurgia cardíaca anterior
4. Qualquer intervenção coronária percutânea realizada dentro de 1 mês antes do procedimento do estudo
5. Regurgitação mitral ou tricúspide grave não tratada
6. Estenose mitral grave não tratada
7. Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou suporte circulatório mecânico
8. AVC isquêmico ou sangramento intracraniano dentro de 1 mês
9. Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 20% medida pelo ecocardiograma de repouso
10. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou hipertrofia grave do septo basal com gradiente de fluxo
11. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo, vegetação ou endocardite
12. Qualquer outra condição considerada uma contra-indicação para um procedimento de válvula aórtica isolada
13. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral
14. Expectativa de vida < 12 meses devido a comorbidades não cardíacas associadas
15. Atualmente participando de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo