Рандомизированное исследование TAVI и SAVR у пациентов с тяжелым стенозом аортального клапана с промежуточным риском смертности (DEDICATE)
14 мая 2026 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Рандомизированное, многоцентровое, ориентированное на события исследование TAVI в сравнении с SAVR у пациентов с симптоматическим тяжелым стенозом аортального клапана и промежуточным риском смертности по оценке STS-Score - DEDICATE
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование, рандомизирующее пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом с низким или средним операционным риском смертности в соотношении 1:1 для транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) или хирургической замены аортального клапана (SAVR) для проверки того, является ли TAVI не уступает SAVR по смертности от всех причин или инсульту через 1 и 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Сдвиг парадигмы в сторону выполнения TAVI у пациентов с промежуточным и низким риском уже начался, поскольку за последние годы результаты процедуры TAVI значительно улучшились. Тем не менее, проспективное и независимое сравнение хирургического (SAVR) и интервенционного (TAVI) лечения клапанов у пациентов с низким и средним риском, которое охватывает «всех желающих» популяцию пациентов и несколько устройств, еще не проводилось.
Исследование DEDICATE разработано как проспективно-рандомизированное (1:1), многоцентровое, контролируемое с помощью препаратов сравнения интервенционное исследование для изучения того, является ли транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) не менее эффективной, если судить по смертности от всех причин или инсульту после 1 и 5 лет - по сравнению с хирургической заменой аортального клапана (ХАК) при лечении пациентов с симптоматическим тяжелым аортальным стенозом с операционным риском смертности от низкого до среднего по оценке местной кардиологической бригады.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aachen, Германия
- Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
-
Bad Krozingen, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
-
Bad Neustadt an der Saale, Германия
- Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
-
Berlin, Германия
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Германия
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
-
Berlin, Германия
- Vivantes Friedrichshain
-
Berlin, Германия
- Vivantes Humboldt Kliniken
-
Berlin, Германия
- Vivantes Neukölln
-
Bernau, Германия, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau
-
Bochum, Германия
- Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
-
Brandenburg an der Havel, Германия
- Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
-
Cologne, Германия
- Herzzentrum der Uniklinik Köln
-
Dresden, Германия
- Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Erlangen, Германия
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiburg im Breisgau, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Göttingen, Германия
- Universitätsklinikum Göttingen
-
Halle, Германия
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Jena, Германия
- Universitätsklinikum Jena
-
Karlsburg, Германия
- Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
-
Kiel, Германия
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Koblenz, Германия, 56076
- Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
-
Leipzig, Германия
- Deutsches Herzzentrum Leipzig
-
Lübeck, Германия
- Universitäres Herzzentrum Lübeck
-
Magdeburg, Германия
- Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
-
Mainz, Германия
- Universitätsmedizin Mainz
-
München, Германия
- Deutsches Herzzentrum München
-
München, Германия
- LMU Klinikum der Universität München
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Regensburg, Германия
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Stuttgart, Германия
- Robert Bosch Krankenhaus
-
Ulm, Германия
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20251
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 61 год до 81 год (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Консенсус кардиологических специалистов в отношении того, что TAVI и SAVR оправданы и желательны с медицинской точки зрения, основан на:
Дегенеративный стеноз аортального клапана с эхокардиографическими критериями:
- Средний градиент >40 мм рт.ст. или
- Скорость струи более 4,0 м/с или
- Площадь аортального клапана (AVA) < 1,0 см2 (индексированная эффективная площадь отверстия <0,6 см2/м2).
У пациента имеются симптомы стеноза аортального клапана.
- Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ II или
- Стенокардия или
- обморок.
- Пациент классифицируется как пациент с низким или средним операционным риском по оценке местной кардиологической бригады в соответствии с переменными, изложенными в Руководстве ESC/EACTS по ведению клапанных пороков сердца от 2017 г., принимая во внимание кардиальные и экстракардиальные характеристики пациента и установленные показатели риска (например, СТС-ПРОМ, EuroSCORE).
- Трансфеморальный или альтернативный (например, трансапикальный, трансаортальный, трансаксиллярный) доступ для TAVI представляется возможным. Центры должны следовать стратегии «сначала трансфеморальная» для основного пути доступа; тем не менее, другие пути доступа также разрешены в соответствии с консенсусом местной кардиологической бригады.
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность пациента понимать информацию о пациенте и лично подписывать и датировать информированное согласие на участие в исследовании перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием.
- Пациент соглашается пройти SAVR, если его рандомизируют для контрольного лечения.
- Пациент и лечащий врач договариваются о том, что пациент будет возвращаться для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.
- Пациенты в возрасте от 65 до 85 лет.
- Пациенты мужского или женского пола в постменопаузе определяются как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины.
Критерий исключения:
- Аортальный клапан является врожденным одностворчатым или врожденным двустворчатым клапаном или не кальцинирован.
- Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца считается противопоказанием к изолированной процедуре аортального клапана (TAVI или SAVR) в соответствии с консенсусом кардиологической бригады.
- Предыдущая операция на сердце
- Любое чрескожное коронарное вмешательство, выполненное в течение 1 месяца до процедуры исследования
- Нелеченная тяжелая митральная или трикуспидальная недостаточность
- Нелеченный тяжелый митральный стеноз
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки кровообращения
- Ишемический инсульт или внутричерепное кровотечение в течение 1 мес.
- Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка < 20% по данным эхокардиограммы в покое
- Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия или выраженная гипертрофия базальной перегородки с градиентом оттока
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба, вегетации или эндокардита
- Любое другое состояние, считающееся противопоказанием для операции на изолированном аортальном клапане.
- Симптоматическое поражение сонных или позвоночных артерий
- Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев из-за сопутствующих несердечных заболеваний
- В настоящее время участвует в исследовании другого исследуемого препарата или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Транскатетерная имплантация аортального клапана
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) с использованием наиболее подходящего из доступных устройств с маркировкой CE (Conformité Européene) с минимальным опытом имплантации 30 устройств каждого типа в каждом центре.
|
(ТАВИ)
|
|
Активный компаратор: Хирургическая замена аортального клапана
Хирургическая замена аортального клапана (ХАК) со свободным выбором хирургического биопротеза и свободным выбором хирургического доступа в соответствии с предпочтениями хирурга.
|
(САВР)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от инсульта или смерти
Временное ограничение: в течение 5 лет после рандомизации
|
(Конечная точка эффективности)
|
в течение 5 лет после рандомизации
|
|
Свобода от инсульта или смерти
Временное ограничение: в течение 1 года после рандомизации
|
(Конечная точка безопасности)
|
в течение 1 года после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от инсульта или смерти
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от сердечно-сосудистой смертности
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от комбинации смертности от всех причин и инсульта
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от инфаркта миокарда
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от инсульта
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Отсутствие больших или опасных для жизни/инвалидизирующих кровотечений
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от острого повреждения почек
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Отсутствие места сосудистого доступа и осложнений, связанных с доступом
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Отсутствие нарушений проводимости и аритмий, необходимость имплантации постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Отсутствие остаточной аортальной регургитации ≥ умеренной степени
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Успех составного устройства
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
Количество участников со свободным от процедурной летальности и правильным позиционированием одиночного транскатетерного сердечного клапана (THC) в правильном положении с предполагаемой производительностью (отсутствие несоответствия протез-пациент и средний градиент аортального клапана)
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Комплексная ранняя безопасность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после процедуры
|
Количество умерших участников и/или количество участников с инсультом (инвалидизирующим и не инвалидизирующим), и/или опасным для жизни кровотечением, и/или острым повреждением почек 2/3 стадии, и/или обструкцией коронарных артерий, требующей вмешательства, и/или крупными сосудистыми осложнение и/или дисфункция клапана, требующая повторной процедуры.
|
в течение первых 30 дней после процедуры
|
|
Комплексная клиническая эффективность
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после процедуры
|
Количество или количество умерших участников и/или количество участников с инсультом (инвалидизирующим и не инвалидизирующим) и/или повторной госпитализацией по поводу ухудшения сердечной недостаточности или симптомов, связанных с клапанами, и/или функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) III или IV и/или клапанная дисфункция (средний градиент аортального клапана > 20 мм рт. ст., эффективная площадь отверстия (EOA)
|
в течение первых 30 дней после процедуры
|
|
Свобода от дисфункции протеза клапана
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от эндокардита протезированного аортального клапана
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
будет оцениваться при каждом визите в рамках исследования и сравниваться между группами TAVI и SAVR.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Свобода от сложного предохранительного клапана, зависящего от времени.
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
Количество участников со структурным повреждением клапана (включая повторные процедуры, эндокардит протезированного клапана и/или тромбоз) и/или количество участников с тромбоэмболическими событиями (инсульт) и/или кровотечением Академического исследовательского консорциума клапанов (VARC-2) (если только оно явно не связано с Клапанная терапия).
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
Количество участников со сниженными показателями качества жизни после замены клапана по сравнению с исходными уровнями до замены клапана, оцененное с использованием пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D) и/или индекса Бартеля и/или депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-5D). Г) Масштаб.
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Экономический анализ здравоохранения
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
Дополнительная экономическая эффективность TAVI по сравнению с хирургической заменой клапана за счет использования лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
|
Количество (повторных) госпитализаций
Временное ограничение: Через пять лет после последнего пациента в
|
Число повторных госпитализаций всех участников.
Продолжительность пребывания в больнице
|
Через пять лет после последнего пациента в
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
- Главный следователь: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Borger MA, Choi YH, Falk V, Frey N, Hagendorff A, Hagl C, Hamm C, Konig IR, Landmesser U, Massberg S, Reichenspurner H, Thiele H, Twerenbold R, Vens M, Walther T, Ziegler A, Cremer J, Blankenberg S. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement in patients at low to intermediate surgical risk: rationale and design of the randomised DEDICATE Trial. EuroIntervention. 2023 Oct 23;19(8):652-658. doi: 10.4244/EIJ-D-23-00232.
- Blankenberg S, Seiffert M, Vonthein R, Baumgartner H, Bleiziffer S, Borger MA, Choi YH, Clemmensen P, Cremer J, Czerny M, Diercks N, Eitel I, Ensminger S, Frank D, Frey N, Hagendorff A, Hagl C, Hamm C, Kappert U, Karck M, Kim WK, Konig IR, Krane M, Landmesser U, Linke A, Maier LS, Massberg S, Neumann FJ, Reichenspurner H, Rudolph TK, Schmid C, Thiele H, Twerenbold R, Walther T, Westermann D, Xhepa E, Ziegler A, Falk V; DEDICATE-DZHK6 Trial Investigators. Transcatheter or Surgical Treatment of Aortic-Valve Stenosis. N Engl J Med. 2024 May 2;390(17):1572-1583. doi: 10.1056/NEJMoa2400685. Epub 2024 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Болезнь аортального клапана
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Стеноз аортального клапана
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сердечно -сосудистые хирургические процедуры
- Сердечные хирургические процедуры
- Грудные хирургические процедуры
- Имплантация протеза
- Имплантация протеза сердечного клапана
- Замена транскатетера аортального клапана
Другие идентификационные номера исследования
- DEDICATE
- DEDICATE - DZHK 6 (Другой идентификатор: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .