Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAVI vs. SAVR randomizált vizsgálata súlyos aortabillentyű-szűkületben szenvedő betegeknél, közepes halálozási kockázat mellett (DEDICATE)

2026. május 14. frissítette: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

A TAVI versus SAVR randomizált, többközpontú, eseményvezérelt vizsgálata tünetekkel járó súlyos aortabillentyű-szűkületben és közepes mortalitási kockázatban szenvedő betegeknél, az STS-pontszám értékelése szerint – KIADÁS

Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú vizsgálat, amely a tünetekkel járó súlyos aorta szűkületben szenvedő betegeket, akiknél a halálozás alacsony vagy közepes operatív kockázata 1:1 arányban randomizálja, transzkatéteres aortabillentyű beültetésre (TAVI) vagy sebészi aortabillentyű pótlásra (SAVR) vizsgálja, hogy a TAVI nem rosszabb, mint a SAVR, 1 és 5 év után az összes okból bekövetkezett mortalitás vagy stroke alapján mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Már megkezdődött a paradigmaváltás a közepes és alacsony kockázatú betegeknél a TAVI elvégzése felé, mivel a TAVI eljárási eredményei jelentősen javultak az elmúlt években. Mindazonáltal még nem végeztek prospektív és független összehasonlítást a sebészeti (SAVR) és az intervenciós (TAVI) billentyűterápia alacsony és közepes kockázatú betegek esetében, amely egy „minden érkező” betegpopulációt és több eszközt is lefed.

A DEDICATE-próba prospektív randomizált (1:1), többközpontú, komparátorral kontrollált intervenciós vizsgálatként készült, hogy megvizsgálja, hogy a transzkatéteres aortabillentyű-implantáció (TAVI) nem rosszabb-e – a minden ok miatt bekövetkezett halálozás vagy stroke alapján mérve. 1 és 5 év – összehasonlítva a műtéti aortabillentyű pótlással (SAVR) a tünetekkel járó súlyos aortaszűkületben szenvedő betegek kezelésében, alacsony vagy közepes operatív mortalitási kockázat mellett, a helyi szívcsapat értékelése szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1414

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Aachen, Németország
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Németország
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Németország
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Németország
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Németország
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Berlin, Németország
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Németország
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Németország
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Németország, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Németország
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Németország
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Németország
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Németország
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Németország
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Németország
        • Universitatsklinikum Erlangen
      • Essen, Németország
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Németország
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Németország
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Németország
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Németország
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Németország
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Németország
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Németország
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Jena, Németország
        • Universitatsklinikum Jena
      • Karlsburg, Németország
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Németország
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Németország, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Németország
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Németország
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Németország
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Németország
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Németország
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Németország
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Németország
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Németország
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Németország
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Németország
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Németország, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

61 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szívcsapat konszenzusa abban a tekintetben, hogy a TAVI és a SAVR egyaránt orvosilag indokolt és javasolt a következők alapján:

    1. Degeneratív aortabillentyű szűkület echokardiográfiás kritériumokkal:

      • Átlagos gradiens >40 Hgmm ill
      • A sugár sebessége nagyobb, mint 4,0 m/s vagy
      • Az aortabillentyű területe (AVA) < 1,0 cm2 (az indexelt effektív nyílás területe < 0,6 cm2/m2).

    2. A beteg aortabillentyű szűkületéből adódóan tünet

      • New York Heart Association funkcionális osztály ≥ II ill
      • Angina pectoris ill
      • ájulás.
    3. A pácienst a helyi szívcsapat által a 2017-es ESC/EACTS irányelvekben a szívbillentyű-betegség kezelésére vonatkozó iránymutatásokban körvonalazott változók szerint alacsony és közepes műtéti kockázatú kategóriába sorolták be, figyelembe véve a kardiális és extracardialis betegek jellemzőit és a megállapított kockázati pontszámokat (pl. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. Transzfemorális vagy alternatív (pl. transzapicalis, transaorticus, transaxilláris) hozzáférés a TAVI számára megvalósíthatónak tűnik. A központoknak a „transzfemorális először” stratégiát kell követniük az elsődleges hozzáférési útvonalra vonatkozóan; azonban a helyi szívcsapat konszenzusa alapján más hozzáférési útvonalak is megengedettek.
  2. A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
  3. A páciens képessége arra, hogy megértse a beteg információit, és személyesen aláírja és keltezze a vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezését, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana.
  4. A beteg beleegyezik, hogy SAVR-t végezzen, ha randomizálják a kontroll kezelésre.
  5. A páciens és a kezelőorvos megállapodnak abban, hogy a páciens minden szükséges, az eljárást követő ellenőrző látogatásra visszatér.
  6. 65 és 85 év közötti betegek.
  7. Férfi betegek vagy nők, akik posztmenopauzában vannak, úgy határozták meg, hogy 12 hónapig nincs menstruáció alternatív orvosi ok nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. Az aortabillentyű egy veleszületett unicuspidalis vagy congenitalis kéthúsbillentyű, vagy nem meszesedett
  2. A kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség a szívcsapat konszenzusa szerint ellenjavallatnak tekinthető izolált aortabillentyű-művelethez (TAVI vagy SAVR)
  3. Korábbi szívműtét
  4. Bármilyen perkután koszorúér-beavatkozás, amelyet a vizsgálati eljárást megelőző 1 hónapon belül végeznek
  5. Kezeletlen súlyos mitrális vagy tricuspidalis regurgitáció
  6. Kezeletlen súlyos mitralis szűkület
  7. Hemodinamikai instabilitás, amely inotróp támogatást vagy mechanikus keringési támogatást igényel
  8. Ischaemiás stroke vagy intracranialis vérzés 1 hónapon belül
  9. Súlyos kamrai diszfunkció, a bal kamrai ejekciós frakció < 20% nyugalmi echokardiogrammal mérve
  10. Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia vagy súlyos bazális septum hipertrófia kiáramlási gradienssel
  11. Intrakardiális tömeg, trombus, vegetáció vagy endocarditis echokardiográfiás bizonyítéka
  12. Bármilyen más állapot, amely ellenjavallatnak minősül az izolált aortabillentyű-eljáráshoz
  13. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség
  14. Várható élettartam < 12 hónap a nem szívvel összefüggő társbetegségek miatt
  15. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
Transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) a rendelkezésre álló legmegfelelőbb CE (Conformité Européene) jelzésű eszközzel, központonként 30 beültetett eszköz/típus minimális tapasztalatigénnyel.
Eszköz: Transzkatéteres aortabillentyű beültetés
(TAVI)
Aktív összehasonlító: Műtéti aortabillentyű csere
Műtéti aortabillentyű csere (SAVR) a sebészeti bioprotézis szabad megválasztásával és a műtéti hozzáférés szabad megválasztásával a sebész preferenciája szerint.
Eljárás: Műtéti aortabillentyű csere
(SAVR)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a szélütéstől vagy a haláltól
Időkeret: a randomizálást követő 5 éven belül
(Hatékonysági végpont)
a randomizálást követő 5 éven belül
Szabadság a szélütéstől vagy a haláltól
Időkeret: a randomizálást követő 1 éven belül
(Biztonsági végpont)
a randomizálást követő 1 éven belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szabadság a szélütéstől vagy a haláltól
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Általános túlélés
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Szabadság a szív- és érrendszeri halálozástól
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Felszabadulás a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozás és agyvérzés összetettségétől
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
A szívinfarktustól való megszabadulás
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Szabadság a stroke-tól
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Súlyos vagy életveszélyes/rokkant vérzéstől való megszabadulás
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Az akut vesekárosodástól való megszabadulás
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Az érrendszeri hozzáférés helyétől és a hozzáféréssel kapcsolatos szövődményektől való megszabadulás
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Vezetési zavaroktól és aritmiáktól való mentesség, tartós pacemaker beültetés szükségessége
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Residuális aorta regurgitációtól való megszabadulás ≥ közepes
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Kompozit eszköz sikere
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Azon résztvevők száma, akik mentesek a beavatkozási mortalitástól, és az egyetlen transzkatéteres szívbillentyűt (THV) a megfelelő helyzetben, a kívánt teljesítménnyel (nincs protézis-beteg eltérés és átlagos aortabillentyű gradiens)
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Kompozit korai biztonság
Időkeret: az eljárást követő első 30 napon belül
A haldokló résztvevők száma és/vagy a stroke-ban szenvedő résztvevők száma (rokkant és nem rokkant), és/vagy életveszélyes vérzés és/vagy akut vesekárosodás stádiuma 2/3 és/vagy beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás és/vagy nagy vaszkuláris szövődmény és/vagy billentyűvel összefüggő diszfunkció, amely ismételt eljárást igényel.
az eljárást követő első 30 napon belül
Összetett klinikai hatékonyság
Időkeret: az eljárást követő első 30 napon belül
A haldokló résztvevők száma és/vagy a stroke-ban szenvedő (rokkant és nem rokkant) és/vagy a szívelégtelenség súlyosbodása vagy a billentyűvel összefüggő tünetek és/vagy a New York Heart Association funkcionális osztálya (NYHA) III. vagy IV. és/vagy Újbóli kórházi kezelésben részesülők száma billentyűvel kapcsolatos diszfunkció (átlagos aortabillentyű gradiens >20 Hgmm, effektív nyílás terület (EOA))
az eljárást követő első 30 napon belül
Mentesség a protézisbillentyű diszfunkciójától
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Mentes aortabillentyű endocarditistől
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
minden tanulmányi látogatáson értékelni fogják, és összehasonlítják a TAVI és a SAVR csoportok között
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Szabadulás a kompozit időfüggő szelepbiztonság alól
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Azon résztvevők száma, akiknél a billentyű szerkezeti leromlása (beleértve az ismételt beavatkozásokat, a protetikus billentyű endocarditist és/vagy trombózist) és/vagy a thromboemboliás eseményekben (stroke) és/vagy a Valve Academic Research Consortium (VARC-2) vérzésben szenvedők száma (kivéve, ha egyértelműen nincs összefüggésben billentyűterápia).
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Életminőség mérések
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Azon résztvevők száma, akiknél csökkent az életminőség a billentyűcsere után a billentyűcsere előtti kiindulási szinthez képest, az EuroQol ötdimenziós (EQ-5D) kérdőívével és/vagy a Barthel-indexszel és/vagy a depresszió epidemiológiai vizsgálati központjával (CES-) értékelve. D) Skála.
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Egészségügyi gazdasági elemzés
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
A TAVI növekményes költséghatékonysága a sebészeti szelepcseréhez képest, minőségileg kiigazított életévek (QALY) alkalmazásával.
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
A (újra) kórházi kezelések száma
Időkeret: Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után
Az összes résztvevő rehospitalizációinak száma. A kórházi tartózkodás időtartama
Öt évvel az utolsó beteg beérkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Együttműködők

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Kutatásvezető: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Egyéb azonosító: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel