Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie av TAVI vs. SAVR hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose med middels risiko for dødelighet (DEDICATE)

14. mai 2026 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomisert, multisenter, hendelsesdrevet utprøving av TAVI versus SAVR hos pasienter med symptomatisk alvorlig aortaklaffstenose og middels risiko for dødelighet, vurdert av STS-score - DEDICATE

Randomisert kontrollert, multisenterforsøk randomiserer pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose ved lav til middels operativ risiko for dødelighet på en 1:1-måte til transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) for å teste om TAVI er ikke-underordnet SAVR, målt ved dødelighet av alle årsaker eller hjerneslag etter 1 og 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et paradigmeskifte mot å utføre TAVI hos pasienter med middels og lav risiko har allerede begynt, ettersom prosedyreresultatene av TAVI har forbedret seg betydelig i løpet av de siste årene. En prospektiv og uavhengig sammenligning av kirurgisk (SAVR) og intervensjonell (TAVI) ventilbehandling hos pasienter som anses for å ha lav til middels risiko, som dekker en pasientpopulasjon som dekker "alle som kommer" og flere enheter, er ennå ikke utført.

DEDICATE-studien er designet som en prospektivt randomisert (1:1), multisenter, komparatorkontrollert intervensjonsforsøk for å undersøke om transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er ikke-inferiør - målt ved dødelighet av alle årsaker eller hjerneslag etter 1 og 5 år - sammenlignet med kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) ved behandling av pasienter med symptomatisk alvorlig aortastenose ved lav til middels operativ risiko for dødelighet, vurdert av det lokale hjerteteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Tyskland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Tyskland
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Tyskland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Tyskland
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Tyskland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Tyskland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Tyskland
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Tyskland, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Tyskland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Tyskland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

61 år til 81 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerteteamet konsensus om at TAVI og SAVR begge er medisinsk begrunnet og tilrådelig basert på:

    1. Degenerativ aortaklaffstenose med ekkokardiografisk avledede kriterier:

      • Gjennomsnittlig gradient >40 mmHg eller
      • Jethastighet større enn 4,0 m/s eller
      • Aortaklaffareal (AVA) på < 1,0 cm2 (indeksert effektivt åpningsareal < 0,6cm2/m2).

    2. Pasienten er symptomatisk fra hans/hennes aortaklaffstenose

      • New York Heart Association funksjonsklasse ≥ II eller
      • Angina pectoris eller
      • Synkope.
    3. Pasienten er klassifisert som lav til middels operativ risiko vurdert av det lokale hjerteteamet i henhold til variablene som er skissert i 2017 ESC/EACTS-retningslinjene for behandling av hjerteklaffsykdom, tatt i betraktning hjerte- og ekstrakardiale pasientkarakteristikker og etablerte risikoskårer (f.eks. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. En transfemoral eller alternativ (f.eks. transapical, transaortic, transaxillary) tilgang for TAVI synes mulig. Sentre bør følge en "transfemoral first"-strategi for den primære tilgangsveien; men andre tilgangsveier er også tillatt, som bestemt av lokal hjerteteam-konsensus.
  2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.
  3. Pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen og personlig signere og datere det informerte samtykket til å delta i studien, før noen studierelaterte prosedyrer utføres.
  4. Pasienten godtar å gjennomgå SAVR, hvis den blir randomisert til kontrollbehandling.
  5. Pasienten og behandlende lege er enige om at pasienten kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
  6. Pasienter i alderen 65 til 85 år.
  7. Mannlige pasienter eller kvinner som er postmenopausale definert som ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aortaklaff er en medfødt unicuspid- eller medfødt bikuspidalklaff, eller er ikke-forkalket
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom anses som en kontraindikasjon for en isolert aortaklaffprosedyre (TAVI eller SAVR) i henhold til hjerteteamets konsensus
  3. Tidligere hjertekirurgi
  4. Enhver perkutan koronar intervensjon utført innen 1 måned før studieprosedyren
  5. Ubehandlet alvorlig mitral- eller trikuspidalregurgitasjon
  6. Ubehandlet alvorlig mitralstenose
  7. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk sirkulasjonsstøtte
  8. Iskemisk slag eller intrakraniell blødning innen 1 måned
  9. Alvorlig ventrikkel dysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 20 % målt ved hvileekkokardiogram
  10. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati eller alvorlig basal septal hypertrofi med utstrømningsgradient
  11. Ekkokardiografisk bevis på en intrakardial masse, trombe, vegetasjon eller endokarditt
  12. Enhver annen tilstand anses som en kontraindikasjon for en isolert aortaklaffprosedyre
  13. Symptomatisk carotis eller vertebral arteriesykdom
  14. Forventet levealder < 12 måneder på grunn av assosierte ikke-kardiale komorbiditeter
  15. Deltar for tiden i en annen utprøvende medikament- eller enhetsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transkateter aortaklaffimplantasjon
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) med den mest passende CE (Conformité Européene)-merkede enheten tilgjengelig, med et minimumskrav på erfaring på 30 implanterte enheter/type per senter.
Enhet: Transkateter aortaklaffimplantasjon
(TAVI)
Aktiv komparator: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) med fritt valg av kirurgisk bioprotese og fritt valg av kirurgisk tilgang etter kirurgens preferanse.
Fremgangsmåte: Kirurgisk utskifting av aortaklaffen
(SAVR)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra hjerneslag eller død
Tidsramme: innen 5 år etter randomisering
(endepunkt for effekt)
innen 5 år etter randomisering
Frihet fra hjerneslag eller død
Tidsramme: innen 1 år etter randomisering
(Sikkerhetsendepunkt)
innen 1 år etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra hjerneslag eller død
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Total overlevelse
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra sammensetningen av dødelighet av alle årsaker og hjerneslag
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra hjerteinfarkt
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra hjerneslag
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra større eller livstruende/invalidiserende blødninger
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra akutt nyreskade
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra vaskulær tilgangssted og tilgangsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra ledningsforstyrrelser og arytmier, behov for permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra gjenværende aorta-regurgitasjon ≥ moderat
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Sammensatt enhet suksess
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
Antall deltakere med frihet fra prosedyredødelighet og korrekt plassering av en enkelt transkateter hjerteklaff (THV) i riktig posisjon med tiltenkt ytelse (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient
Fem år etter siste pasient inn
Sammensatt tidlig sikkerhet
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter prosedyren
Antall deltakere som dør og/eller antall deltakere med hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende), og/eller livstruende blødninger og/eller akutte nyreskadestadier 2/3 og/eller koronararterieobstruksjon som krever intervensjon og/eller større vaskulær komplikasjon og/eller ventilrelatert dysfunksjon som krever gjentatt prosedyre.
innen de første 30 dagene etter prosedyren
Sammensatt klinisk effekt
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter prosedyren
Antall eller deltakere som dør og/eller antall deltakere med hjerneslag (invalidiserende og ikke-invalidiserende) og/eller rehospitalisering for forverret hjertesvikt eller klafferelaterte symptomer og/eller New York Heart Association funksjonsklasse (NYHA) III eller IV og/eller klafferelatert dysfunksjon (gjennomsnittlig aortaklaffgradient >20 mmHg, effektivt åpningsområde (EOA)
innen de første 30 dagene etter prosedyren
Frihet fra proteseklaffdysfunksjon
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra proteseaortaklaffendokarditt
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
vil bli vurdert ved hvert studiebesøk og sammenlignet mellom TAVI- og SAVR-gruppene
Fem år etter siste pasient inn
Frihet fra den sammensatte tidsrelaterte ventilsikkerheten
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
Antall deltakere med strukturell ventilforringelse (inkludert gjentatte prosedyrer, proteseklaffendokarditt og/eller trombose) og/eller antall deltakere med tromboemboliske hendelser (slag) og/eller Valve Academic Research Consortium (VARC-2) blødning (med mindre det er klart urelatert til ventilterapi).
Fem år etter siste pasient inn
Livskvalitetsmål
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
Antall deltakere med redusert livskvalitetsmål etter ventilerstatning sammenlignet med baselinenivåer før ventilerstatning, vurdert ved hjelp av EuroQol fem dimensjoner (EQ-5D) spørreskjema og/eller Barthel Index og/eller senter for epidemiologiske studier depresjon (CES- D) Skala.
Fem år etter siste pasient inn
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
Inkrementell kostnadseffektivitet av TAVI sammenlignet med kirurgisk ventilerstatning, ved å bruke kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Fem år etter siste pasient inn
Antall (om)innleggelser
Tidsramme: Fem år etter siste pasient inn
Antall rehospitaliseringer av alle deltakere. Varighet på sykehusopphold
Fem år etter siste pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Samarbeidspartnere

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Hovedetterforsker: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Annen identifikator: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Transkateter aortaklaffimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere