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Randomisierte Studie zu TAVI vs. SAVR bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose bei mittlerem Mortalitätsrisiko (DEDICATE)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomisierte, multizentrische, ereignisgesteuerte Studie zu TAVI versus SAVR bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose und mittlerem Mortalitätsrisiko, bewertet anhand des STS-Scores – DEDICATE

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, in der Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose mit niedrigem bis mittlerem operativem Mortalitätsrisiko im Verhältnis 1:1 zu einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einem chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) randomisiert werden, um zu testen, ob TAVI geeignet ist dem SAVR nicht unterlegen, gemessen an Gesamtmortalität oder Schlaganfall nach 1 und 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Paradigmenwechsel hin zur Durchführung einer TAVI bei Patienten mit mittlerem und niedrigem Risiko hat bereits begonnen, da sich die Verfahrensergebnisse der TAVI in den letzten Jahren signifikant verbessert haben. Dennoch wurde noch kein prospektiver und unabhängiger Vergleich der chirurgischen (SAVR) und interventionellen (TAVI) Klappentherapie bei Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko durchgeführt, der eine „All-Comer“-Patientenpopulation und mehrere Geräte abdeckt.

Die DEDICATE-Studie ist als prospektiv randomisierte (1:1), multizentrische, komparatorkontrollierte Interventionsstudie konzipiert, um zu untersuchen, ob die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) nicht unterlegen ist – gemessen an der Gesamtmortalität oder Schlaganfall danach 1 und 5 Jahre – im Vergleich zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose mit niedrigem bis mittlerem operativem Mortalitätsrisiko, wie vom lokalen Herzteam beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Deutschland
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Deutschland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Deutschland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Deutschland
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Deutschland
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Deutschland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Deutschland
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Deutschland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Deutschland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Deutschland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Deutschland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Deutschland
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Deutschland, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Deutschland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Deutschland
        • Universitatsklinikum Munster
      • Regensburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Deutschland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Deutschland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre bis 81 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konsens des Herzteams, dass TAVI und SAVR sowohl medizinisch gerechtfertigt als auch ratsam sind, basierend auf:

    1. Degenerative Aortenklappenstenose mit echokardiographisch abgeleiteten Kriterien:

      • Mittlerer Gradient >40 mmHg bzw
      • Strahlgeschwindigkeit größer als 4,0 m/s oder
      • Aortenklappenfläche (AVA) < 1,0 cm2 (indexierte effektive Öffnungsfläche < 0,6 cm2/m2).

    2. Der Patient ist symptomatisch für seine/ihre Aortenklappenstenose

      • Funktionsklasse der New York Heart Association ≥ II oder
      • Angina pectoris bzw
      • Synkope.
    3. Der Patient wird als niedriges bis mittleres Operationsrisiko eingestuft, wie vom lokalen Herzteam gemäß den in den ESC/EACTS-Richtlinien für das Management von Herzklappenerkrankungen von 2017 beschriebenen Variablen unter Berücksichtigung der kardialen und extrakardialen Patientenmerkmale und etablierten Risiko-Scores (z. B. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. Ein Oberschenkelknochen oder eine Alternative (z. transapikaler, transaortaler, transaxillärer) Zugang für TAVI erscheint machbar. Zentren sollten eine „transfemoral first“-Strategie für den primären Zugangsweg verfolgen; Es sind jedoch auch andere Zugangswege zulässig, wie im Konsens des lokalen Herzteams entschieden.
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.
  3. Fähigkeit des Patienten, die Patienteninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie persönlich zu unterschreiben und zu datieren, bevor er studienbezogene Verfahren durchführt.
  4. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, sich einer SAVR zu unterziehen, wenn er zur Kontrollbehandlung randomisiert wird.
  5. Der Patient und der behandelnde Arzt vereinbaren, dass der Patient für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommt.
  6. Patienten im Alter von 65 bis 85 Jahren.
  7. Männliche Patienten oder Frauen, die postmenopausal sind, definiert als keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Aortenklappe ist eine kongenitale unicuspid oder kongenitale bicuspid Klappe oder ist nicht verkalkt
  2. Eine unbehandelte, klinisch signifikante koronare Herzkrankheit gilt als Kontraindikation für einen isolierten Aortenklappeneingriff (TAVI oder SAVR) gemäß dem Konsens des Herzteams
  3. Vorherige Herzoperation
  4. Jede perkutane Koronarintervention, die innerhalb von 1 Monat vor dem Studienverfahren durchgeführt wird
  5. Unbehandelte schwere Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz
  6. Unbehandelte schwere Mitralstenose
  7. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Kreislaufunterstützung erfordert
  8. Ischämischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung innerhalb von 1 Monat
  9. Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 20 %, gemessen durch Ruheechokardiogramm
  10. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder schwere basale Septumhypertrophie mit Abflussgradient
  11. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus, einer Vegetation oder einer Endokarditis
  12. Jeder andere Zustand, der als Kontraindikation für einen isolierten Aortenklappeneingriff angesehen wird
  13. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung
  14. Erwartete Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund assoziierter nicht-kardialer Komorbiditäten
  15. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unter Verwendung des am besten geeigneten CE (Conformité Européene)-markierten Geräts, das verfügbar ist, mit einer Mindestanforderung an Erfahrung von 30 implantierten Geräten/Typ pro Zentrum.
Gerät: Transkatheter-Aortenklappenimplantation
(TAVI)
Aktiver Komparator: Chirurgischer Aortenklappenersatz
Chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) mit freier Wahl der chirurgischen Bioprothese und freier Wahl des chirurgischen Zugangs nach Präferenz des Operateurs.
Verfahren: Chirurgischer Aortenklappenersatz
(SAVR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
(Wirksamkeitsendpunkt)
innerhalb von 5 Jahren nach Randomisierung
Freiheit von Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung
(Sicherheitsendpunkt)
innerhalb von 1 Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Schlaganfall oder Tod
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von kardiovaskulärer Sterblichkeit
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von der Kombination aus Gesamtsterblichkeit und Schlaganfall
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit vom Myokardinfarkt
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit vom Schlaganfall
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von schweren oder lebensbedrohlichen / behindernden Blutungen
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von vaskulären Zugangsstellen und zugangsbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von Leitungsstörungen und Arrhythmien, Notwendigkeit einer permanenten Schrittmacherimplantation
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von verbleibender Aorteninsuffizienz ≥ moderat
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Erfolg des Composite-Geräts
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Anzahl der Teilnehmer ohne verfahrensbedingte Sterblichkeit und korrekter Positionierung einer einzelnen Transkatheter-Herzklappe (THV) in der richtigen Position mit beabsichtigter Leistung (kein Prothese-Patient-Missverhältnis und mittlerer Aortenklappengradient).
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Zusammengesetzte frühe Sicherheit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der sterbenden Teilnehmer und/oder Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall (Behinderung und Nicht-Behinderung) und/oder lebensbedrohlicher Blutung und/oder akuter Nierenschädigung der Stadien 2/3 und/oder Koronararterienobstruktion, die eine Intervention erfordert, und/oder schweres Gefäß Komplikationen und/oder klappenbedingte Funktionsstörungen, die eine Wiederholung des Eingriffs erfordern.
innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Zusammengesetzte klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Anzahl der sterbenden Teilnehmer und/oder Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall (Behinderung und Nicht-Behinderung) und/oder Rehospitalisierung wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder klappenbedingter Symptome und/oder Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) III oder IV und/oder klappenbedingte Dysfunktion (mittlerer Aortenklappengradient >20 mmHg, effektive Öffnungsfläche (EOA)
innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von prothetischer Klappendysfunktion
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von Endokarditis der prothetischen Aortenklappe
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
wird bei jedem Studienbesuch bewertet und zwischen TAVI- und SAVR-Gruppen verglichen
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Freiheit von der zusammengesetzten zeitbezogenen Ventilsicherheit
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit struktureller Klappenverschlechterung (einschließlich wiederholter Eingriffe, Endokarditis der prothetischen Klappe und/oder Thrombose) und/oder Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen (Schlaganfall) und/oder Blutungen des Valve Academic Research Consortium (VARC-2) (es sei denn, dies steht eindeutig in keinem Zusammenhang mit Ventiltherapie).
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Maßnahmen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Lebensqualität nach Herzklappenersatz im Vergleich zu den Ausgangswerten vor dem Herzklappenersatz, bewertet anhand des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) und/oder des Barthel-Index und/oder des Zentrums für epidemiologische Studien Depression (CES- D) Skala.
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Inkrementelle Kosteneffizienz von TAVI im Vergleich zum chirurgischen Klappenersatz durch Verwendung von qualitätskorrigierten Lebensjahren (QALYs).
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Anzahl der (erneuten) Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Fünf Jahre nach dem letzten Patienten
Anzahl Rehospitalisierungen aller Teilnehmer. Dauer des Krankenhausaufenthalts
Fünf Jahre nach dem letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Mitarbeiter

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Hauptermittler: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Andere Kennung: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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