Ensayo aleatorizado de TAVI frente a SAVR en pacientes con estenosis grave de la válvula aórtica con riesgo intermedio de mortalidad (DEDICATE)

Criterios de inclusión:

1. El consenso del equipo cardíaco de que TAVI y SAVR están médicamente justificados y son recomendables en base a:

   1. Estenosis degenerativa de la válvula aórtica con criterios derivados ecocardiográficamente:

      • Gradiente medio >40 mmHg o
      • Velocidad del chorro superior a 4,0 m/s o
      • Área de la válvula aórtica (AVA) de < 1,0 cm2 (área de orificio efectiva indexada < 0,6 cm2/m2).

   2. El paciente es sintomático debido a su estenosis de la válvula aórtica.

      • Clase funcional de la New York Heart Association ≥ II o
      • Angina de pecho o
      • Síncope.
   3. El paciente se clasifica como de riesgo quirúrgico bajo a intermedio según lo evaluado por el equipo cardíaco local de acuerdo con las variables descritas en las Pautas ESC/EACTS de 2017 para el manejo de la enfermedad cardíaca valvular, teniendo en cuenta las características cardíacas y extracardíacas del paciente y las puntuaciones de riesgo establecidas (p. STS-PROM, EuroSCORE).
   4. Una transfemoral o alternativa (por ej. el acceso transapical, transaórtico, transaxilar) para TAVI parece factible. Los centros deben seguir una estrategia de "primero transfemoral" para la ruta principal de acceso; sin embargo, también se permiten otras rutas de acceso, según lo decida el equipo cardiaco local por consenso.
2. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
3. Capacidad del paciente para comprender la información del paciente y para firmar y fechar personalmente el consentimiento informado para participar en el estudio, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
4. El paciente acepta someterse a SAVR, si se aleatoriza al tratamiento de control.
5. El paciente y el médico tratante acuerdan que el paciente regresará para todas las visitas de seguimiento necesarias posteriores al procedimiento.
6. Pacientes de 65 a 85 años.
7. Pacientes masculinos o femeninos posmenopáusicos definidos como sin menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa.

Criterio de exclusión:

1. La válvula aórtica es una válvula congénita unicúspide o bicúspide congénita, o no está calcificada
2. La enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada se considera una contraindicación para un procedimiento de válvula aórtica aislada (TAVI o SAVR) según el consenso del equipo cardíaco
3. Cirugía cardiaca previa
4. Cualquier intervención coronaria percutánea realizada en el mes anterior al procedimiento del estudio
5. Insuficiencia mitral o tricuspídea grave no tratada
6. Estenosis mitral severa no tratada
7. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o soporte circulatorio mecánico
8. Accidente cerebrovascular isquémico o sangrado intracraneal dentro de 1 mes
9. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 20% medida por ecocardiograma en reposo
10. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva o hipertrofia grave del tabique basal con gradiente de salida
11. Evidencia ecocardiográfica de una masa intracardíaca, trombo, vegetación o endocarditis
12. Cualquier otra condición considerada una contraindicación para un procedimiento de válvula aórtica aislada
13. Enfermedad sintomática de la arteria carótida o vertebral
14. Esperanza de vida esperada < 12 meses debido a comorbilidades no cardíacas asociadas
15. Participar actualmente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación