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死亡リスクが中程度の重度の大動脈弁狭窄症患者における TAVI と SAVR の無作為化試験 (DEDICATE)

2026年5月14日 更新者：Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

STSスコアによって評価された、症候性の重度の大動脈弁狭窄症および中等度の死亡リスクを有する患者におけるTAVI対SAVRの無作為化多施設イベント駆動試験 - DEDICATE

症候性重度大動脈弁狭窄症の患者を手術死亡リスクが低から中程度の患者を経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) または外科的大動脈弁置換術 (SAVR) に 1:1 で無作為化し、TAVI が適応かどうかをテストする無作為化対照多施設試験。 1年後および5年後の全死因死亡率または脳卒中によって測定されるSAVRに劣らない。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

過去数年間でTAVIの処置結果が大幅に改善されたため、中リスクおよび低リスクの患者でTAVIを実行するというパラダイムシフトがすでに始まっています。 それにもかかわらず、「オールカマー」患者集団と複数のデバイスをカバーする、低リスクから中リスクと見なされる患者における外科的（SAVR）および介入的（TAVI）バルブ療法の前向きかつ独立した比較はまだ実施されていません。

DEDICATE 試験は、経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) が非劣性であるかどうかを調査するための前向き無作為化 (1:1) 多施設比較対照介入試験として設計されています。 1 年および 5 年 - 現地の Heart Team による評価によると、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) と比較して、症候性重度大動脈弁狭窄症の手術死亡リスクが低から中程度の患者の治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1414

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim、ドイツ
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen、ドイツ
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin、ドイツ
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum、ドイツ
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne、ドイツ
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden、ドイツ
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf、ドイツ
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle、ドイツ
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena、ドイツ
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg、ドイツ
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel、ドイツ
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz、ドイツ、56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck、ドイツ
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz、ドイツ
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München、ドイツ
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart、ドイツ
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg、Free and Hanseatic City of Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年～81年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. TAVI と SAVR の両方が医学的に正当化され、以下に基づいて推奨されるという心臓チームのコンセンサス:

    1. 心エコー検査に基づいた基準による変性大動脈弁狭窄：

      • 平均勾配 >40 mmHg または
      • 4.0 m/s を超えるジェット速度または
      • 大動脈弁面積（AVA）が 1.0 cm2 未満（インデックス有効オリフィス面積が 0.6 cm2/m2 未満）。

    2. 患者は大動脈弁狭窄症の症状がある

      • New York Heart Association Functional Class ≥ II または
      • 狭心症や
      • 失神。
    3. 患者は、心臓弁膜症の管理に関する 2017 ESC/EACTS ガイドラインで概説されている変数に従って、地元の心臓チームによって評価されるように、低から中程度の手術リスクに分類されます。 STS-PROM、EuroSCORE)。
    4. 経大腿または代替（例： TAVI の経心尖、経大動脈、経腋窩) アクセスは実行可能と思われる。 センターは、主要なアクセス経路について「経大腿ファースト」戦略に従う必要があります。ただし、ローカル心臓チームのコンセンサスによって決定されるように、他のアクセス ルートも許可されます。
  2. -患者は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
  3. -患者が患者情報を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントに個人的に署名し、日付を記入する能力 研究関連の手順を実行する前に。
  4. 治療を制御するためにランダム化されている場合、患者はSAVRを受けることに同意します。
  5. 患者と治療担当医師は、患者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問のために戻ることに同意します。
  6. 65 歳から 85 歳までの患者。
  7. 閉経後の男性患者または女性患者は、別の医学的原因がなく 12 か月間月経がない場合と定義されます。

除外基準:

  1. 大動脈弁は先天性一尖弁または先天性二尖弁であるか、または石灰化していません
  2. 未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患は、心臓チームのコンセンサスによると、分離大動脈弁手術 (TAVI または SAVR) の禁忌と見なされます
  3. 以前の心臓手術
  4. -研究手順の1か月前に行われた経皮的冠動脈インターベンション
  5. 未治療の重度の僧帽弁逆流または三尖弁逆流
  6. 未治療の重度の僧帽弁狭窄症
  7. 強心薬のサポートまたは機械的循環のサポートを必要とする血行動態の不安定性
  8. 1ヶ月以内の虚血性脳卒中または頭蓋内出血
  9. -安静時心エコー図で測定した左室駆出率が20％未満の重度の心室機能障害
  10. 肥大型閉塞性心筋症または流出勾配を伴う重度の基底中隔肥大
  11. 心臓内の塊、血栓、植生または心内膜炎の心エコー検査の証拠
  12. -隔離された大動脈弁手術の禁忌と見なされるその他の状態
  13. 症候性頸動脈または椎骨動脈疾患
  14. -関連する非心臓併存疾患による予想余命<12か月
  15. 現在、別の治験薬またはデバイス試験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経カテーテル大動脈弁移植
利用可能な最も適切な CE (Conformité Européene) マーク付きデバイスを使用した経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI)。センターごとに 30 個の埋め込み型デバイス/タイプの経験が最低限必要です。
デバイス：経カテーテル大動脈弁移植
(タビ)
アクティブコンパレータ：外科的大動脈弁置換術
外科用バイオプロテーゼの自由な選択と外科医の好みによる外科的アクセスの自由な選択を伴う外科的大動脈弁置換術 (SAVR)
手順：外科的大動脈弁置換術
(SAVR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または死亡からの自由
時間枠：無作為化後5年以内
（有効性エンドポイント）
無作為化後5年以内
脳卒中または死亡からの自由
時間枠：無作為化後1年以内
（安全エンドポイント）
無作為化後1年以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中または死亡からの自由
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
全生存
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
心血管死からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
全死因死亡と脳卒中の複合体からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
心筋梗塞からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
脳卒中からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
大出血または生命を脅かす/無効化する出血からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
急性腎障害からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
血管アクセス部位およびアクセス関連合併症からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
伝導障害および不整脈からの解放、永久的なペースメーカー移植の必要性
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
中等度以上の残存大動脈逆流がない
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
複合デバイスの成功
時間枠：最後の患者から5年後
処置による死亡から解放され、単一の経カテーテル心臓弁 (THV) を意図した性能で適切な位置に正しく配置した参加者の数 (補綴物なし-患者のミスマッチおよび平均大動脈弁勾配)
最後の患者から5年後
複合早期安全
時間枠：手続き後30日以内
死亡した参加者の数および/または脳卒中 (障害のあるものおよび障害のないもの)、および/または生命を脅かす出血および/または急性腎障害のステージ 2/3 および/または介入を必要とする冠動脈閉塞および/または大血管の参加者の数合併症および/またはバルブ関連の機能障害により、繰り返しの手順が必要になります。
手続き後30日以内
複合臨床効果
時間枠：手続き後30日以内
死亡している参加者の数および/または脳卒中（障害のあるものおよび障害のないもの）および/または心不全または弁関連症状の悪化による再入院および/またはニューヨーク心臓協会の機能クラス（NYHA）IIIまたはIVおよび/または参加者の数弁関連の機能障害 (平均大動脈弁勾配 > 20 mmHg、有効開口面積 (EOA)
手続き後30日以内
人工弁機能不全からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
人工大動脈弁心内膜炎からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
研究訪問ごとに評価され、TAVIグループとSAVRグループの間で比較されます
最後の患者から5年後
複合時間に関連するバルブの安全性からの解放
時間枠：最後の患者から5年後
構造的な弁の劣化（反復処置、人工弁心内膜炎および/または血栓症を含む）を伴う参加者の数、および/または血栓塞栓性イベント（脳卒中）および/またはValve Academic Research Consortium（VARC-2）出血を伴う参加者の数（明らかに関係がない場合を除く）弁療法）。
最後の患者から5年後
生活の質の対策
時間枠：最後の患者から5年後
EuroQol 5 次元 (EQ-5D) 質問票および/または Barthel Index および/または疫学研究うつ病センター (CES- D) スケール。
最後の患者から5年後
医療経済分析
時間枠：最後の患者から5年後
質調整生存年数 (QALY) を使用した、外科的弁置換術と比較した TAVI の増分費用効果。
最後の患者から5年後
（再）入院数
時間枠：最後の患者から5年後
すべての参加者の再入院の数。 入院期間
最後の患者から5年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

協力者

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Blankenberg, MD、Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • 主任研究者：Jochen Cremer, MD、Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月10日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (その他の識別子：Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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