Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van TAVI versus SAVR bij patiënten met ernstige aortaklepstenose met gemiddeld risico op overlijden (DEDICATE)

14 mei 2026 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Gerandomiseerde, multicenter, door gebeurtenissen gestuurde studie van TAVI versus SAVR bij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose en gemiddeld risico op overlijden, zoals beoordeeld door STS-Score - DEDICATE

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie waarbij patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose met een laag tot gemiddeld operatief risico op mortaliteit in een verhouding van 1:1 werden gerandomiseerd naar transkatheterisatie van de aortaklepimplantatie (TAVI) of chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) om te testen of TAVI niet-inferieur aan SAVR, gemeten aan de hand van sterfte door alle oorzaken of beroerte na 1 en 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is al een paradigmaverschuiving begonnen naar het uitvoeren van TAVI bij patiënten met een gemiddeld en laag risico, aangezien de procedurele resultaten van TAVI de afgelopen jaren aanzienlijk zijn verbeterd. Desalniettemin is er nog geen prospectieve en onafhankelijke vergelijking gemaakt van chirurgische (SAVR) en interventionele (TAVI) kleptherapie bij patiënten met een laag tot gemiddeld risico die een "all-comers" patiëntenpopulatie en meerdere apparaten dekt.

De DEDICATE-studie is opgezet als een prospectief gerandomiseerde (1:1), multi-center, comparator-gecontroleerde interventionele studie om te onderzoeken of transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) niet-inferieur is - gemeten aan de hand van mortaliteit door alle oorzaken of beroerte na 1 en 5 jaar - vergeleken met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) bij de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige aortastenose met een laag tot gemiddeld operatief risico op overlijden, zoals beoordeeld door het lokale hartteam.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Duitsland
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Duitsland
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Duitsland
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Duitsland
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Duitsland
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Duitsland
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Duitsland
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Duitsland
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Duitsland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Duitsland
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Duitsland
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Duitsland, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Duitsland
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Duitsland
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Duitsland
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar tot 81 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het hartteam is het erover eens dat TAVI en SAVR zowel medisch verantwoord als aan te raden zijn op basis van:

    1. Degeneratieve aortaklepstenose met echocardiografisch afgeleide criteria:

      • Gemiddelde gradiënt >40 mmHg of
      • Straalsnelheid groter dan 4,0 m/s of
      • Aortaklepoppervlak (AVA) van < 1,0 cm2 (geïndexeerd effectief openingsoppervlak < 0,6 cm2/m2).

    2. Patiënt heeft symptomen van zijn/haar aortaklepstenose

      • New York Heart Association Functionele klasse ≥ II of
      • Angina pectoris of
      • Syncope.
    3. Patiënt is geclassificeerd als laag tot gemiddeld operatief risico, zoals beoordeeld door het lokale hartteam volgens de variabelen die zijn uiteengezet in de ESC/EACTS-richtlijnen voor het beheer van hartklepaandoeningen uit 2017, rekening houdend met cardiale en extracardiale patiëntkenmerken en vastgestelde risicoscores (bijv. STS PROM, EuroSCORE).
    4. Een transfemoraal of alternatief (bijv. transapicale, transaortale, transaxillaire) toegang voor TAVI lijkt haalbaar. Centra moeten een "transfemoraal eerst"-strategie volgen voor de primaire toegangsroute; andere toegangsroutes zijn echter ook toegestaan, zoals besloten door consensus van het lokale hartteam.
  2. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  3. Het vermogen van de patiënt om de patiëntinformatie te begrijpen en om persoonlijk de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te ondertekenen en te dateren, alvorens enige studiegerelateerde procedures uit te voeren.
  4. De patiënt stemt ermee in om SAVR te ondergaan, indien gerandomiseerd om de behandeling te controleren.
  5. De patiënt en de behandelend arts komen overeen dat de patiënt terugkomt voor alle vereiste vervolgbezoeken na de procedure.
  6. Patiënten van 65 tot 85 jaar.
  7. Mannelijke patiënten of vrouwen die postmenopauzaal zijn gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aortaklep is een congenitale unicuspide of congenitale bicuspidalisklep, of is niet verkalkt
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte beschouwd als een contra-indicatie voor een geïsoleerde aortaklepprocedure (TAVI of SAVR) volgens de consensus van het hartteam
  3. Eerdere hartoperatie
  4. Elke percutane coronaire interventie uitgevoerd binnen 1 maand voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
  5. Onbehandelde ernstige mitralis- of tricuspidalisregurgitatie
  6. Onbehandelde ernstige mitralisklepstenose
  7. Hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vereist
  8. Ischemische beroerte of intracraniale bloeding binnen 1 maand
  9. Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie < 20% zoals gemeten door rust-echocardiogram
  10. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie of ernstige basale septumhypertrofie met uitstroomgradiënt
  11. Echocardiografisch bewijs van een intracardiale massa, trombus, vegetatie of endocarditis
  12. Elke andere aandoening wordt beschouwd als een contra-indicatie voor een geïsoleerde aortaklepprocedure
  13. Symptomatische ziekte van de halsslagader of wervelslagader
  14. Verwachte levensverwachting < 12 maanden vanwege geassocieerde niet-cardiale comorbiditeiten
  15. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transcatheter aortaklepimplantatie
Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) met behulp van het meest geschikte CE (Conformité Européene)-gemarkeerde apparaat dat beschikbaar is, met een minimale ervaringsvereiste van 30 geïmplanteerde apparaten/type per centrum.
Apparaat: Transcatheter aortaklepimplantatie
(TAVI)
Actieve vergelijker: Chirurgische aortaklepvervanging
Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) met vrije keuze van chirurgische bioprothese en vrije keuze van chirurgische toegang volgens de voorkeur van de chirurg.
Procedure: Chirurgische aortaklepvervanging
(SAVR)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van een beroerte of overlijden
Tijdsspanne: binnen 5 jaar na randomisatie
(Werkzaamheidseindpunt)
binnen 5 jaar na randomisatie
Vrij zijn van een beroerte of overlijden
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na randomisatie
(Veiligheidseindpunt)
binnen 1 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van een beroerte of overlijden
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken en beroerte
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van een hartinfarct
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van een beroerte
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van grote of levensbedreigende / invaliderende bloedingen
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van acuut nierletsel
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van vasculaire toegangsplaats en toegangsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrij zijn van geleidingsstoornissen en aritmieën, behoefte aan permanente implantatie van een pacemaker
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van residuele aortaregurgitatie ≥ matig
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Composiet apparaat succes
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Aantal deelnemers met vrijheid van procedurele mortaliteit en correcte positionering van een enkele transkatheter hartklep (THV) in de juiste positie met beoogde prestatie (geen prothese-patiënt mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Samengestelde vroege veiligheid
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers dat overlijdt en/of aantal deelnemers met een beroerte (met of zonder invaliditeit), en/of levensbedreigende bloedingen en/of acuut nierletsel stadia 2/3 en/of kransslagaderobstructie die interventie vereist en/of grote vasculaire complicatie en/of klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist.
binnen de eerste 30 dagen na de procedure
Samengestelde klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de procedure
Aantal deelnemers dat overlijdt en/of aantal deelnemers met een beroerte (met of zonder invaliditeit) en/of heropname wegens verergering van hartfalen of klepgerelateerde symptomen en/of New York Heart Association functionele klasse (NYHA) III of IV en/of klepgerelateerde disfunctie (gemiddelde aortaklepgradiënt >20 mmHg, effectief openinggebied (EOA)
binnen de eerste 30 dagen na de procedure
Vrijheid van prothetische klepdisfunctie
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van prothetische aortaklep endocarditis
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
wordt bij elk studiebezoek beoordeeld en vergeleken tussen TAVI- en SAVR-groepen
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Vrijheid van de samengestelde tijdgerelateerde klepveiligheid
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Aantal deelnemers met structurele klepverslechtering (waaronder herhaalde procedures, endocarditis van de kunstklep en/of trombose) en/of aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen (beroerte) en/of Valve Academic Research Consortium (VARC-2) bloeding (tenzij duidelijk geen verband houdt met klep therapie).
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Aantal deelnemers met verminderde kwaliteit van leven na klepvervanging in vergelijking met basislijnniveaus voorafgaand aan klepvervanging, beoordeeld met behulp van EuroQol vijf dimensies (EQ-5D) vragenlijst en/of Barthel Index en/of centrum voor epidemiologische studies depressie (CES- D) Schaal.
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Incrementele kosteneffectiviteit van TAVI in vergelijking met chirurgische klepvervanging, door gebruik te maken van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's).
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Aantal (her)ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Vijf jaar na de laatste patiënt binnen
Aantal heropnames van alle deelnemers. Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Vijf jaar na de laatste patiënt binnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Medewerkers

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Hoofdonderzoeker: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Andere identificatie: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren