Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie TAVI vs. SAVR u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně se středním rizikem úmrtnosti (DEDICATE)

14. května 2026 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Randomizovaná, multicentrická, událostmi řízená studie TAVI versus SAVR u pacientů se symptomatickou těžkou stenózou aortální chlopně a středním rizikem úmrtnosti, podle hodnocení STS-Score - DEDICATE

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie randomizující pacienty se symptomatickou závažnou aortální stenózou s nízkým až středním operačním rizikem úmrtnosti v poměru 1:1 k transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) nebo chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR), aby se otestovalo, zda je TAVI non-inferiorní než SAVR, měřeno mortalitou ze všech příčin nebo cévní mozkovou příhodou po 1 a 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posun paradigmatu směrem k provádění TAVI u pacientů se středním a nízkým rizikem již začal, protože procedurální výsledky TAVI se v posledních letech výrazně zlepšily. Nicméně prospektivní a nezávislé srovnání chirurgické (SAVR) a intervenční (TAVI) chlopenní terapie u pacientů s nízkým až středním rizikem, které by pokrývalo populaci pacientů „all-comers“ a více zařízení, dosud nebylo provedeno.

Studie DEDICATE je navržena jako prospektivně randomizovaná (1:1), multicentrická, komparátorem kontrolovaná intervenční studie, aby se zjistilo, zda transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) není horší – měřeno mortalitou ze všech příčin nebo mrtvicí po 1 a 5 let - ve srovnání s chirurgickou náhradou aortální chlopně (SAVR) při léčbě pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou při nízkém až středním operačním riziku mortality, jak bylo hodnoceno místním týmem Heart Team.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Uniklinik Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule Aachen
      • Bad Krozingen, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Německo
        • Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim
      • Bad Neustadt an der Saale, Německo
        • Herz- und Gefässklinik Bad Neustadt/Saale
      • Bad Oeynhausen, Německo
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Bad Oeynhausen
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Benjamin-Franklin)
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Mitte)
      • Berlin, Německo
        • Charité Universitätsmedizin Berlin (Campus Virchow)
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Friedrichshain
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Humboldt Kliniken
      • Berlin, Německo
        • Vivantes Neukölln
      • Bernau, Německo, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau
      • Bochum, Německo
        • Kliniken der Ruhr-Universität Bochum
      • Brandenburg an der Havel, Německo
        • Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor Fontane
      • Cologne, Německo
        • Herzzentrum der Uniklinik Köln
      • Dresden, Německo
        • Herzzentrum Dresden an der Technischen Universität Dresden
      • Düsseldorf, Německo
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Německo
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen, Klinikum für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Frankfurt, Německo
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg im Breisgau, Německo
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg-Bad Krozingen
      • Giessen, Německo
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg
      • Göttingen, Německo
        • Universitätsklinikum Göttingen
      • Halle, Německo
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Německo
        • Universitätsklinikum Jena
      • Karlsburg, Německo
        • Universitätsmedizin Greifswald / Klinikum Karlsburg
      • Kiel, Německo
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Koblenz, Německo, 56076
        • Bundeswehrzentralkrankenhaus Koblenz
      • Leipzig, Německo
        • Deutsches Herzzentrum Leipzig
      • Lübeck, Německo
        • Universitäres Herzzentrum Lübeck
      • Magdeburg, Německo
        • Otto-von Guericke-Universität Magdeburg
      • Mainz, Německo
        • Universitätsmedizin Mainz
      • München, Německo
        • Deutsches Herzzentrum München
      • München, Německo
        • LMU Klinikum der Universität München
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster
      • Regensburg, Německo
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Stuttgart, Německo
        • Robert Bosch Krankenhaus
      • Ulm, Německo
        • Universitatsklinikum Ulm
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20251
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let až 81 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Heart team se shoduje na tom, že TAVI a SAVR jsou z lékařského hlediska oprávněné a vhodné na základě:

    1. Degenerativní stenóza aortální chlopně s echokardiograficky odvozenými kritérii:

      • Střední gradient >40 mmHg nebo
      • Rychlost proudu větší než 4,0 m/s nebo
      • Plocha aortální chlopně (AVA) < 1,0 cm2 (indexovaná efektivní plocha otvoru < 0,6 cm2/m2).

    2. Pacient je symptomatický pro stenózu aortální chlopně

      • Funkční třída New York Heart Association ≥ II nebo
      • Angina pectoris popř
      • Synkopa.
    3. Pacient je klasifikován jako nízké až střední operační riziko podle hodnocení místního srdečního týmu podle proměnných uvedených v pokynech ESC/EACTS pro léčbu chlopenních srdečních onemocnění z roku 2017, přičemž se berou v úvahu kardiální a extrakardiální charakteristiky pacienta a zjištěné rizikové skóre (např. STS-PROM, EuroSCORE).
    4. Transfemorální nebo alternativní (např. transapikální, transaortální, transaxilární) přístup pro TAVI se zdá být proveditelný. Centra by se měla řídit strategií „transfemoral first“ pro primární cestu přístupu; jsou však povoleny i jiné cesty přístupu, jak se rozhodlo na základě konsensu místního srdečního týmu.
  2. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  3. Schopnost pacienta porozumět informacím o pacientovi a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii.
  4. Pacient souhlasí s podstoupením SAVR, pokud bude randomizován ke kontrolní léčbě.
  5. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se pacient vrátí na všechny požadované následné kontroly po výkonu.
  6. Pacienti ve věku 65 až 85 let.
  7. Mužští pacienti nebo ženy po menopauze jsou definováni jako bez menstruace po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Aortální chlopeň je vrozená jednocípá nebo vrozená dvoucípá chlopeň nebo je nekalcifikovaná
  2. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen považováno za kontraindikaci výkonu izolované aortální chlopně (TAVI nebo SAVR) podle konsenzu srdečního týmu
  3. Předchozí operace srdce
  4. Jakákoli perkutánní koronární intervence provedená během 1 měsíce před postupem studie
  5. Neléčená těžká mitrální nebo trikuspidální regurgitace
  6. Neléčená těžká mitrální stenóza
  7. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou podporu oběhu
  8. Ischemická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení do 1 měsíce
  9. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory < 20 %, měřeno klidovým echokardiogramem
  10. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie nebo těžká bazální hypertrofie septa s odtokovým gradientem
  11. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo endokarditidy
  12. Jakýkoli jiný stav považovaný za kontraindikaci pro výkon izolované aortální chlopně
  13. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen
  14. Očekávaná délka života < 12 měsíců v důsledku přidružených nekardiálních komorbidit
  15. V současné době se účastníte jiného zkoušeného léku nebo zkušebního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová implantace aortální chlopně
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) pomocí nejvhodnějšího dostupného zařízení označeného CE (Conformité Européene) s minimálním požadavkem na zkušenost 30 implantovaných zařízení/typ na centrum.
Přístroj: Transkatétrová implantace aortální chlopně
(TAVI)
Aktivní komparátor: Chirurgická náhrada aortální chlopně
Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) s volnou volbou chirurgické bioprotézy a volnou volbou chirurgického přístupu dle preference operatéra.
Postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně
(SAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od mrtvice nebo smrti
Časové okno: do 5 let po randomizaci
(Koncový bod účinnosti)
do 5 let po randomizaci
Svoboda od mrtvice nebo smrti
Časové okno: do 1 roku po randomizaci
(Bezpečnostní koncový bod)
do 1 roku po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od mrtvice nebo smrti
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od kardiovaskulární úmrtnosti
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od směsice úmrtnosti ze všech příčin a mrtvice
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od infarktu myokardu
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Svoboda od mrtvice
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Bez velkého nebo život ohrožujícího / invalidizujícího krvácení
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od akutního poškození ledvin
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od místa vstupu do cévy a komplikací souvisejících s přístupem
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od poruch vedení a arytmií, nutnost trvalé implantace kardiostimulátoru
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Svoboda od reziduální aortální regurgitace ≥ střední
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Úspěch kompozitního zařízení
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet účastníků bez procedurální úmrtnosti a správným umístěním jedné transkatétrové srdeční chlopně (THV) do správné polohy se zamýšleným výkonem (žádné nesoulad mezi protézou a pacientem a středním gradientem aortální chlopně
Pět let od posledního pacienta
Kompozitní časná bezpečnost
Časové okno: během prvních 30 dnů po zákroku
Počet umírajících účastníků a/nebo počet účastníků s cévní mozkovou příhodou (invalidující a bez invalidity) a/nebo život ohrožujícím krvácením a/nebo akutním poškozením ledvin stadia 2/3 a/nebo obstrukcí koronární tepny vyžadující intervenci a/nebo velkou cévní komplikace a/nebo dysfunkce související s chlopní vyžadující opakování postupu.
během prvních 30 dnů po zákroku
Složená klinická účinnost
Časové okno: během prvních 30 dnů po zákroku
Počet zemřelých nebo účastníků a/nebo počet účastníků s cévní mozkovou příhodou (zneschopňující a bez invalidity) a/nebo rehospitalizací kvůli zhoršení srdečního selhání nebo symptomů souvisejících s chlopní a/nebo funkční třídy New York Heart Association (NYHA) III nebo IV a/nebo dysfunkce související s chlopní (střední gradient aortální chlopně >20 mmHg, efektivní plocha otvoru (EOA)
během prvních 30 dnů po zákroku
Osvobození od dysfunkce protetické chlopně
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od protetické endokarditidy aortální chlopně
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
budou hodnoceny při každé studijní návštěvě a porovnány mezi skupinami TAVI a SAVR
Pět let od posledního pacienta
Osvobození od kompozitní časově závislé ventilové bezpečnosti
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet účastníků se strukturálním poškozením chlopně (včetně opakovaných procedur, endokarditidy a/nebo trombózy protetické chlopně) a/nebo počet účastníků s tromboembolickými příhodami (mrtvice) a/nebo krvácením z konsorcia Valve Academic Research Consortium (VARC-2) (pokud to zjevně nesouvisí s ventilová terapie).
Pět let od posledního pacienta
Měření kvality života
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet účastníků se sníženou kvalitou života po náhradě chlopně ve srovnání s výchozími hladinami před výměnou chlopně, hodnocený pomocí dotazníku EuroQol s pěti dimenzemi (EQ-5D) a/nebo Barthelova indexu a/nebo centra pro epidemiologické studie deprese (CES- D) Měřítko.
Pět let od posledního pacienta
Zdravotně ekonomická analýza
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Zvýšená nákladová efektivita TAVI ve srovnání s chirurgickou náhradou chlopně díky použití kvalitativně upravených let životnosti (QALY).
Pět let od posledního pacienta
Počet (opětovných) hospitalizací
Časové okno: Pět let od posledního pacienta
Počet rehospitalizací všech účastníků. Délka pobytu v nemocnici
Pět let od posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

The German Heart Foundation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Blankenberg, MD, Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg (UHZ), Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Jochen Cremer, MD, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEDICATE
  • DEDICATE - DZHK 6 (Jiný identifikátor: Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit