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Résilience à distance: nouvelles applications de la MHEALTH dans le programme de contrôle du cancer du Nicaragua

3 avril 2025 mis à jour par: Emma McKim Mitchell, University of Virginia

L'objectif de cet essai clinique est de tester une intervention MHEALTH pour la prévention du cancer du col de l'utérus chez les femmes sous-évaluées de 25 à 64 ans sur la côte des Caraïbes du Nicaragua. L'intervention MHEALTH combine une application mobile centrée sur le patient, un portail de fournisseur et une connectivité au système national de surveillance du cancer du sein et du col de l'utérus (Sivipcan). L'intervention MHEALTH sera combinée avec le dépistage primaire du VPH pour le cancer du col de l'utérus. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est, lorsqu'elle est intégrée dans un programme de dépistage basé sur le VPH:

L'intervention MHEALTH est-elle acceptable? L'intervention MHEALTH est-elle possible?

Les chercheurs compareront le groupe d'intervention (intervention MHEALTH) au groupe témoin (Care Standard).

Les participants le feront:

Recevez le dépistage cervical basé sur le VPH. Groupe d'intervention: Grâce à l'application centrée sur le patient, les participants recevront une notification et une navigation "prêtes à l'emploi" vers la clinique pour le suivi.

Groupe témoin: Les participants recevront une notification et une navigation "prêtes à l'emploi" à la clinique pour le suivi via les canaux de communication existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du col de l'utérus, un cancer évitable des disparités, est la principale cause de décès du cancer pour les femmes au Nicaragua. L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a adopté une stratégie d'élimination pour le cancer du col de l'utérus au cours des 100 prochaines années, et a décrit des objectifs spécifiques pour atteindre d'ici 2030: vaccination (90% des filles avant l'âge de 15 ans); dépistage / détection précoce (70% des femmes obtiennent un écran de haute qualité de 35 et à nouveau à 45); et traitement (90% des lésions précancéreuses et cancéreuses traitées). Comme la majorité de la charge du cancer du col de l'utérus existe dans les pays à revenu faible et intermédiaire (LMIC), des recherches importantes sur le développement, la mise en œuvre et la rentabilité des modèles de dépistage du cancer du col de l'utérus communautaire utilisant le dépistage primaire du VPH ont développé une base de preuves solide pour l'acceptabilité et la faisabilité de cette modalité. Cependant, une variabilité géographique significative existe dans l'amélioration avec succès des résultats pour la santé des patients et la prévention du cancer du col utérin, en particulier dans les zones géographiques rurales et éloignées. Au Nicaragua, il existe une variabilité intra-pays importante en termes de participation annuelle au dépistage du cancer du col de l'utérus par les femmes éligibles et de la probabilité de dépistage à vie, selon la région géographique. Il y a un besoin démontré d'innovations culturellement sur mesure et spécifiques à la région dans les programmes de dépistage cervical primaire HPV basés sur des preuves. Des chercheurs de l'Université de Virginie ont travaillé avec des partenaires communautaires pour l'organisation non gouvernementale Fundacion Movicancer au cours des dernières années pour développer et créer une plate-forme MHEALTH qui combine: (1) une application mobile centrée sur le patient (App) appelée "Azulado" avec (2) un (3) Portal Cancer System (3) du Cancer National Cancer (3).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emma M Mitchell, PhD, RN, CPH
  • Numéro de téléphone: 4342433962
  • E-mail: emm6z@virginia.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Souad Benloukil, MD, CCRC
  • Numéro de téléphone: 434-466-6314
  • E-mail: sb2jx@virginia.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Entre 25 et 64 ans
  • Possède un téléphone intelligent avec un système d'exploitation Android
  • Vit sur la côte des Caraïbes du Nicaragua

Critères d'exclusion:

  • Test PAP ou écran cervical au cours de la dernière année
  • Enceinte actuellement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Reçoit le dépistage cervical, ne reçoit pas l'intervention MHEALTH
Expérimental: Intervention
Reçoit le dépistage cervical, reçoit l'intervention MHEALTH
Autre: mhealth
Cette intervention MHEALTH est conçue pour fournir une éducation à la santé et pour informer les participants à l'étude lorsque leur résultat est prêt et qu'il est temps pour eux de retourner à la clinique de santé pour le suivi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité / faisabilité de l'intégration de l'intervention du fournisseur MHEALTH dans le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 2 à 4 semaines après l'inscription à l'étude
L'échelle d'utilisabilité des systèmes (minimum 1, maximum 5, les scores plus élevés signifient un résultat plus positif).
2 à 4 semaines après l'inscription à l'étude
Acceptabilité / faisabilité de l'intégration de l'intervention du fournisseur MHEALTH dans le programme de dépistage du cancer du col de l'utérus
Délai: 2 à 4 semaines après l'inscription à l'étude
(2) L'échelle de notation de l'application UMobile (minimum 1, maximum 4, les scores plus élevés signifient un résultat plus positif).
2 à 4 semaines après l'inscription à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impacts d'intervention MHEALTH
Délai: 2 à 4 semaines après l'inscription à l'étude
  1. Perdu de suivi (nombre total dans le groupe de contrôle et d'intervention)
  2. Temps de l'écran initial à un traitement de suivi (mesuré en jours)
2 à 4 semaines après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emma M Mitchell, PhD, RN, University of Virginia School of Nursing

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR231558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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