- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114670
Cellules anti-CD123-CART dérivées de donneurs pour AML récurrent après allo-HSCT
13 juin 2017 mis à jour par: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Récepteurs antigéniques chimériques anti-CD123 dérivés de donneurs Cellules T modifiées pour la leucémie myéloïde aiguë récurrente après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) ont récidivé après la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT) ont un pronostic sombre. .
Les chercheurs démarrent l'étude de phase I visant à traiter les patients atteints de LAM post-transplantation récurrente à l'aide de CAR-T dérivé d'un donneur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T anti-CD123 chez les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Allo-HSCT est de plus en plus utilisé pour la LAM, cependant, les rechutes de leucémie restent un problème majeur depuis des décennies.Récemment, les chercheurs ont été témoins de grands progrès dans le traitement du cancer avec des cellules T modifiées par des récepteurs antigéniques chimériques (CAR-T), en particulier pour les tumeurs malignes des cellules B .
les données précliniques sur l'anti-CD123 CART ont montré de graves problèmes de sécurité de l'anti-CD123 CAR-T humain pour une altération grave de l'hématopoïèse normale chez les souris NSG. CART pour cibler CD123 pour le traitement de la LAM.
Les enquêteurs démarrent l'étude de phase I visant les patients atteints de LAM post-transplantation récurrente en utilisant CAR-T dérivé d'un donneur.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules CAR-T anti-CD123 chez les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Beijing Shi, Chine
- Recrutement
- Fengtai District
-
Contact:
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins atteints de leucémie myéloïde aiguë CD123+, confirmés par immunohistochimie et cytométrie en flux ;
- Les patients doivent avoir reçu une allogreffe de cellules souches (Allo-HSCT). La leucémie a rechuté. Il existe des donneurs disponibles ou suffisamment de PBMC dérivés de donneurs cryoconservés pour la préparation de CART et l'Allo-HSCT ultérieure. Dans le cas précédent, le donneur doit avoir un accès veineux adéquat pour l'aphérèse.
- score de Karnofsky supérieur à 70 % ;
- patients de plus de 18 ans
- Durée de survie prévue > 16 semaines ;
- Bilirubine <3,0 mg/dL,
- Alanine aminotransférase (ALT)/ aspartate aminotransférase (AST) < 3 fois la normale.
- Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) et volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1)> 45 % de la valeur prédictive.
- Au moins reçu trois types de médicaments fonctionnant par différents mécanismes, y compris des agents alkylants, des inhibiteurs de protéase et des immunomodulateurs, et une maladie évoluant dans les 60 jours.
- Les organes importants sont bien tolérés;
- Pour les patients post-transplantation, l'aphérèse ne serait entreprise qu'au moins 2 semaines après les agents immunosuppresseurs pour le sevrage de la GvHD ;
- Dès le début du test jusqu'à 30 jours après le retrait, les hommes et les femmes doivent adopter des mesures contraceptives fiables.
- Tous les participants à la recherche doivent avoir la capacité de comprendre et être disposés à signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients ont reçu un diagnostic de LPA M3 :t(15 ; 17)(q22 ; q12);PML/RARα );
- Leucémie active symptomatique du système nerveux central ;
- Patients infectés par le VIH, l'hépatite B ou C ;
- Toute tumeur maligne active concomitante ;
- Autre maladie active non contrôlée qui entrave la participation à l'essai ;
- Les patients souffrent de maladie coronarienne, d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde, d'arythmie, de thrombose cérébrale, d'hémorragie cérébrale et d'autres maladies cardiaques et cérébrovasculaires graves ;
- patients hypertendus mal contrôlés
- patients ayant des antécédents psychiatriques avancés
- toute personne que les chercheurs jugent inapte à participer à l'enquête ;
- toute personne qui utilise à long terme des agents immunosuppresseurs pour des greffes d'organes ou pour d'autres raisons, ou qui entreprend récemment une corticothérapie inhalée.
- échec du test de libération de la production : lymphocytes T CAR+ < 30 % ou expansion des lymphocytes T inférieure à 5 fois sous la stimulation des billes CD3/28.
- Patientes enceintes, allaitantes ou de sexe féminin prévoyant de devenir enceintes dans les 2 mois précédant la fin du traitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellules T exprimant CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt
Les patients recevront une perfusion complète de CART au jour 0.
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une dose unique de lymphocytes T exprimant CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt sera perfusée après le préconditionnement.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par le NCI CTCAE version 4.03
Délai: 15 ans
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 15 ans
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15 ans
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Persistance des cellules CART in vivo
Délai: 15 ans
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15 ans
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Taux d'anticorps spécifiques à CAR123
Délai: 15 ans
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15 ans
|
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Réponse à la maladie (CR, CRi)
Délai: 15 ans
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15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
18 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 307-RV-CAR-123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .