同種HSCT後の再発AMLに対するドナー由来の抗CD123-CART細胞
2017年6月13日 更新者：Chen Hu、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
同種造血幹細胞移植後の再発急性骨髄性白血病に対するドナー由来の抗CD123キメラ抗原受容体修飾T細胞
同種造血幹細胞移植（同種HSCT）後に再発した急性骨髄性白血病（AML）患者の予後は不良である。研究者らは、AML治療のためにCD123を標的とするドナー由来のキメラ抗原受容体修飾T細胞（CART）を開発した。 。
研究者らは、ドナー由来のCAR-Tを使用して再発した移植後AML患者を治療することを目的とした第I相試験を開始した。
この研究の目的は、患者における抗 CD123 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
同種HSCTはAMLに対してますます使用されていますが、白血病の再発は数十年来の主な問題のままです。最近、研究者らはキメラ抗原受容体修飾T細胞（CAR-T）を用いたがん治療、特にB細胞悪性腫瘍の治療における大きな進歩を目の当たりにしました。 。
抗CD123 CARTに関する前臨床データは、NSGマウスにおける正常な造血の重篤な障害に対するヒト抗CD123 CAR-Tの安全性に関する深刻な懸念を引き起こすことを示している。同種HSCT後に再発したAML患者の予後は悲惨である。研究者らはドナー由来の薬剤を開発した。 AML治療のためにCD123を標的とするCART。
研究者らは、ドナー由来のCAR-Tを使用して、再発した移植後AML患者を対象とした第I相試験を開始した。
この研究の目的は、患者における抗 CD123 CAR-T 細胞の安全性と有効性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing Shi、中国
- 募集
- Fengtai District
-
コンタクト：
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- 電話番号：+86-010-6694-7108
- メール：chenhu217@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 免疫組織化学およびフローサイトメトリーによって確認されたCD123+急性骨髄性白血病の男性および女性被験者。
- 患者は同種幹細胞移植(Allo-HSCT)を受けている必要があります。 白血病が再発した。 CART の準備とその後の Allo-HSCT に使用できるドナーまたは凍結保存されたドナー由来の PBMC が十分にあります。 前のケースでは、ドナーはアフェレーシスのために適切な静脈アクセスを持っている必要があります。
- Karnofsky スコアは 70% を超えています。
- 18歳以上の患者
- 予想生存期間 > 16 週間。
- ビリルビン <3.0 mg/dL、
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)は正常の3倍未満。
- 一酸化炭素 (DLCO) に対する肺の拡散能力と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 予測値の 45%。
- アルキル化剤、プロテアーゼ阻害剤、免疫調節剤など、異なるメカニズムで機能する少なくとも3種類の薬剤の投与を受け、60日以内に疾患が進行した。
- 重要な臓器は忍容性が良好です。
- 移植後の患者の場合、アフェレーシスは、GvHD 中止のための免疫抑制剤投与後少なくとも 2 週間後にのみ行われます。
- 検査の最初から中止後 30 日間まで、男性も女性も信頼できる避妊措置を講じる必要があります。
- すべての研究参加者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません。
除外基準:
- 患者はAPL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα と診断された。
- 症候性活動性中枢神経系白血病。
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎に感染している患者。
- 同時に進行中の悪性腫瘍がある場合。
- 治験への参加を妨げるその他のコントロールされていない活動性疾患;
- 患者は冠状動脈性心疾患、狭心症、心筋梗塞、不整脈、脳血栓症、脳出血およびその他の重篤な心臓疾患、脳血管疾患を患っています。
- 高血圧のコントロールが不十分な患者
- 前向きな精神病歴を持つ患者
- 研究者が調査に参加するのがふさわしくないと判断した者。
- 臓器移植またはその他の理由で免疫抑制剤を長期使用している人、または最近吸入コルチコステロイド療法を開始した人。
- 不合格の生成放出試験: CAR+ T 細胞 <30%、または CD3/28 ビーズ刺激下での T 細胞増殖が 5 倍未満。
- 妊娠中、授乳中、または治療終了までの2か月以内に妊娠を計画している女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt発現T細胞
患者は0日目に全用量のCART注入を受けます。
|
プレコンディショニング後に単回用量のCD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt発現T細胞を注入します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCI CTCAE バージョン 4.03 によって評価された治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：15年間
|
15年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：15年間
|
15年間
|
|
CART 細胞の生体内での持続性
時間枠：15年間
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15年間
|
|
CAR123特異的抗体レベル
時間枠：15年間
|
15年間
|
|
疾患反応(CR、CRi)
時間枠：15年間
|
15年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月25日
一次修了 (予想される)
2019年3月18日
研究の完了 (予想される)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月13日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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