- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03114670
Donorafledte anti-CD123-CART-celler til gentagen AML efter Allo-HSCT
13. juni 2017 opdateret af: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
Donorafledte anti-CD123 kimære antigenreceptorer modificerede T-celler til gentagen akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter med akut myeloid leukæmi (AML) gentaget efter den allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) har en dyster prognose. Forskerne udviklede donorafledt kimærisk antigenreceptor modificeret T-celle (CART) til at målrette CD123 til behandling af AML .
Efterforskerne starter fase I-studiet med det formål at behandle tilbagevendende post-transplantation AML-patienter ved hjælp af donor-afledt CAR-T.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af anti-CD123 CAR-T-celler hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Allo-HSCT bliver i stigende grad brugt til AML, men leukæmi-tilbagefald forbliver et hovedproblem i årtier. For nylig har efterforskerne set store fremskridt i cancerterapi med kimære antigenreceptorer modificerede T-celler (CAR-T), især for B-celle malignitet .
prækliniske data om anti-CD123 CART har vist rejste alvorlige sikkerhedsproblemer for human anti-CD123 CAR-T for alvorlig svækkelse af normal hæmatopoiesis hos NSG-mus. Patienter med AML gentaget efter allo-HSCT har en dyster prognose. Efterforskerne udviklede donorafledte CART til at målrette CD123 til behandling af AML.
Efterforskerne starter fase I-studiet, der sigter mod tilbagevendende post-transplantation AML-patienter, der bruger donorafledt CAR-T.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af anti-CD123 CAR-T-celler hos patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing Shi, Kina
- Rekruttering
- Fengtai District
-
Kontakt:
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-6694-7108
- E-mail: chenhu217@aliyun.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med CD123+ akut myeloid leukæmi som bekræftet ved immunhistokemi og flowcytometri;
- Patienter skal have modtaget en allogen stamcelletransplantation (Allo-HSCT). Leukæmien kom tilbage. Der er tilgængelige donorer eller nok kryokonserverede donorafledte PBMC'er til CART-forberedelse og efterfølgende Allo-HSCT. I det tidligere tilfælde skal donoren have tilstrækkelig venøs adgang til aferese.
- Karnofsky score større end 70%;
- patienter over 18 år
- Forventet overlevelsestid >16 uger;
- Bilirubin <3,0 mg/dL,
- Alaninaminotransferase(ALT)/aspartataminotransferase(AST)<3 gange normal.
- Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) og forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) >45 % af forudsigelig værdi.
- Modtog mindst tre slags medicin, der fungerer ved forskellige mekanismer, herunder alkyleringsmidler, proteasehæmmere og immunmodulatorer, og sygdom, der udvikler sig inden for 60 dage.
- Vigtige organer tolereres godt;
- For post-transplantationspatienter vil aferesen kun blive foretaget mindst 2 uger efter immunsuppressive midler til GvHD-seponering;
- Fra begyndelsen af testen til 30 dage efter seponeringen skal mænd og kvinder tage pålidelige præventionsforanstaltninger.
- Alle forskningsdeltagere skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienterne blev diagnosticeret med APL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα);
- Symptomatisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet;
- Patienter med HIV, hepatitis B eller C infektion;
- Enhver samtidig aktiv malignitet;
- Anden ukontrolleret aktiv sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget;
- Patienter lider af koronar hjertesygdom, angina pectoris, myokardieinfarkt, arytmi, cerebral trombose, cerebral blødning og andre alvorlige hjerte-, cerebrovaskulær sygdom;
- patienter med dårligt kontrolleret hypertensive
- patienter med dårlig psykiatrisk historie
- enhver, som forskerne mener er uegnede til at deltage i undersøgelsen;
- enhver, der langvarig brug af immunsuppressive midler til organtransplantationer eller andre årsager, eller påtager sig inhalationskortikosteroidbehandling for nylig.
- mislykket produktionsfrigivelsestest: CAR+ T-celler <30 % eller T-celleudvidelse mindre end 5 gange under stimuleringen af CD3/28-perler.
- Gravide, ammende eller kvindelige patienter, der planlægger at blive gravide inden for 2 måneder før behandlingen slutter;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt-udtrykkende T-celler
Patienterne vil modtage en fuld dosis CART-infusion på dag 0.
|
en enkelt dosis af CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt-udtrykkende T-celler vil være infusion efter prækonditionering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger relateret til behandling som vurderet af NCI CTCAE version 4.03
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
CART-cellers persistens in vivo
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
CAR123-specifikt antistofniveau
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
|
Sygdomsrespons (CR, CRi)
Tidsramme: 15 år
|
15 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
18. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2017
Først opslået (Faktiske)
14. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 307-RV-CAR-123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi hos voksne
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHIV-infektion | Klarcellet nyrecellekarcinom | Primær myelofibrose | Polycytæmi Vera | Essentiel trombocytæmi | Kronisk myelomonocytisk leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetPrimær myelofibrose | Stadie I Myelom | Stadie II Myelom | Stadium III Myelom | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt-udtrykkende T-celler
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeB Akut lymfatisk leukæmi | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi | Refraktær akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Mustang Bio, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAkut myeloid leukæmi | Tilbagevendende akut myeloid leukæmi hos voksne | Sekundær akut myeloid leukæmi | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos voksne | Voksen akut myeloid leukæmi i remission | Refraktær akut myeloid leukæmi | Blastisk Plasmacytoid Dendritisk Cell Neoplasma | Minimal resterende sygdom | Akut... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Transformeret tilbagevendende non-Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende kappecellelymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEkstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbagevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbagevendende, diffust, småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringTilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterJuno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb CompanyAfsluttetRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom | Tilbagevendende primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom | Refraktær akut lymfatisk leukæmi hos voksne | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterZiopharm OncologyAfsluttetTilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende lille lymfocytisk lymfom | Tilbagevendende B Akut lymfoblastisk leukæmi | Tilbagevendende diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret | Refraktær B Akut lymfatisk leukæmi | Refraktært diffust stort B-cellet lymfom, ikke andet specificeret og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLymfom i centralnervesystemetForenede Stater