Allo-HSCT 후 재발된 AML에 대한 공여자 유래 항-CD123-CART 세포
2017년 6월 13일 업데이트: Chen Hu, Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
기증자 유래 항-CD123 키메라 항원 수용체는 동종 조혈 줄기 세포 이식 후 재발된 급성 골수성 백혈병에 대한 T 세포를 수정했습니다.
동종조혈모세포이식(allo-HSCT) 후 재발한 급성골수성백혈병(AML) 환자의 예후는 좋지 않다. 연구자들은 AML 치료를 위해 CD123을 표적으로 하는 기증자 유래 키메라 항원 수용체 변형 T세포(CART)를 개발했다. .
연구자들은 기증자 유래 CAR-T를 사용하여 이식 후 재발한 AML 환자를 치료하기 위한 1상 연구를 시작합니다.
이 연구의 목적은 환자에서 항-CD123 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Allo-HSCT는 AML에 점점 더 많이 사용되고 있지만 백혈병 재발은 수십 년 동안 주요 문제로 남아 있습니다. 최근 연구자들은 키메라 항원 수용체 변형 T 세포(CAR-T)를 사용한 암 치료, 특히 B 세포 악성 .
항-CD123 CART에 대한 전임상 데이터는 NSG 마우스에서 정상 조혈의 심각한 손상에 대해 인간 항-CD123 CAR-T의 심각한 안전성 문제를 제기한 것으로 나타났습니다. 동종 조혈 모세포 이식 후 AML이 재발한 환자는 예후가 좋지 않습니다. AML 치료를 위해 CD123을 표적으로 하는 CART.
연구자들은 기증자 유래 CAR-T를 사용하여 재발한 이식 후 AML 환자를 대상으로 하는 1상 연구를 시작합니다.
이 연구의 목적은 환자에서 항-CD123 CAR-T 세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing Shi, 중국
- 모병
- Fengtai District
-
연락하다:
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +86-010-6694-7108
- 이메일: chenhu217@aliyun.com
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면역조직화학 및 유세포 분석으로 확인된 CD123+ 급성 골수성 백혈병이 있는 남성 및 여성 피험자;
- 환자는 동종 줄기 세포 이식(Allo-HSCT)을 받아야 합니다. 백혈병이 재발했습니다. CART 준비 및 후속 Allo-HSCT에 사용할 수 있는 기증자 또는 충분한 저온 보존 기증자 유래 PBMC가 있습니다. 이전의 경우 기증자는 성분 채혈을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
- Karnofsky 점수 70% 초과;
- 18세 이상의 환자
- 예상 생존 시간 >16주;
- 빌리루빈 <3.0 mg/dL,
- ALT(Alanine aminotransferase)/AST(aspartate aminotransferase)<3배 정상.
- 일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력(DLCO) 및 1초간 강제 호기량(FEV1) > 예측값의 45%.
- 알킬화제, 프로테아제 억제제 및 면역 조절제를 포함하여 서로 다른 메커니즘에 의해 기능하고 60일 이내에 질병이 진행하는 3가지 종류의 약물을 적어도 받았습니다.
- 중요한 기관은 잘 견딥니다.
- 이식 후 환자의 경우, GvHD 중단을 위한 면역억제제 후 최소 2주 후에 성분채집술을 수행합니다.
- 검사 시작부터 중단 후 30일까지 남성과 여성 모두 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 모든 연구 참가자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 APL M3 진단을 받았습니다:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα);
- 증상이 있는 활동성 중추신경계 백혈병;
- HIV, B형 또는 C형 간염 감염 환자;
- 동시 활성 악성종양;
- 시험 참여를 방해하는 기타 통제되지 않는 활동성 질병;
- 환자는 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심근 경색, 부정맥, 뇌 혈전증, 뇌출혈 및 기타 심각한 심장, 뇌 혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 잘 조절되지 않는 고혈압 환자
- 까다로운 정신과 병력이있는 환자
- 연구원이 조사에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 사람
- 장기 이식 또는 기타 이유로 면역억제제를 장기간 사용하거나 최근에 흡입 코르티코스테로이드 요법을 받은 사람.
- 생산 방출 테스트 실패: CAR+ T 세포 <30% 또는 CD3/28 비드 자극 하에서 T 세포 확장이 5배 미만.
- 치료 종료 전 2개월 이내에 임신을 계획 중인 임신, 수유 또는 여성 환자;
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 발현 T 세포
환자는 0일에 전체 용량의 CART 주입을 받게 됩니다.
|
CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt-발현 T 세포의 단일 용량은 전처리 후 주입됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 평가된 치료와 관련된 부작용 발생률
기간: 15 년
|
15 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 15 년
|
15 년
|
|
생체 내 CART 세포 지속성
기간: 15 년
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15 년
|
|
CAR123 특이적 항체 수준
기간: 15 년
|
15 년
|
|
질병 대응(CR, CRi)
기간: 15 년
|
15 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hu Chen, M.D., Ph.D., Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 25일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 18일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 307-RV-CAR-123
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 발현 T 세포에 대한 임상 시험
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