Allo-HSCT 后复发性 AML 的供体来源的抗 CD123-CART 细胞
2017年6月13日 更新者：Chen Hu、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences
供体来源的抗 CD123 嵌合抗原受体修饰的 T 细胞用于异基因造血干细胞移植后复发的急性髓性白血病
异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后复发的急性髓性白血病（AML）患者预后不佳。研究者开发出靶向CD123的供体来源的嵌合抗原受体修饰T细胞（CART）用于治疗AML .
研究人员开始了 I 期研究，旨在使用供体来源的 CAR-T 治疗移植后复发的 AML 患者。
本研究的目的是评估抗 CD123 CAR-T 细胞在患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Allo-HSCT 越来越多地用于 AML，然而，白血病复发仍然是几十年来的主要问题。最近，研究人员见证了嵌合抗原受体修饰 T 细胞（CAR-T）在癌症治疗方面的巨大进展，特别是对于 B 细胞恶性肿瘤.
关于抗 CD123 CART 的临床前数据表明，人类抗 CD123 CAR-T 对 NSG 小鼠正常造血功能的严重损害提出了严重的安全问题。allo-HSCT 后复发的 AML 患者预后不佳。研究人员开发了供体衍生的CART 靶向 CD123 以治疗 AML。
研究人员开始了 I 期研究，旨在使用供体来源的 CAR-T 治疗移植后复发的 AML 患者。
本研究的目的是评估抗 CD123 CAR-T 细胞在患者中的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing Shi、中国
- 招聘中
- Fengtai District
-
接触：
- Hu Chen, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86-010-6694-7108
- 邮箱：chenhu217@aliyun.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经免疫组织化学和流式细胞术证实患有 CD123+ 急性髓性白血病的男性和女性受试者；
- 患者必须接受过同种异体干细胞移植（Allo-HSCT）。 白血病复发了。 有可用的供体或足够的冷冻保存的供体来源的 PBMC 用于 CART 制备和随后的 Allo-HSCT。 在前一种情况下，捐献者应该有足够的静脉通路进行单采术。
- Karnofsky评分大于70%；
- 18岁以上的患者
- 预期生存时间 >16 周；
- 胆红素 <3.0 毫克/分升，
- 谷丙转氨酶（ALT）/天冬氨酸转氨酶（AST）<正常值的3倍。
- 肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 和一秒用力呼气容积 (FEV1) > 预测值的 45%。
- 至少接受过烷化剂、蛋白酶抑制剂、免疫调节剂等三种作用机制不同的药物，且病情在60天内出现进展。
- 重要器官耐受良好；
- 对于移植后患者，单采术仅在 GvHD 免疫抑制剂停药后至少 2 周后进行；
- 从试验开始到停药后30天，男女都应采取可靠的避孕措施。
- 所有研究参与者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者诊断为APL M3:t(15; 17)(q22; q12);PML/RARα）；
- 有症状的活动性中枢神经系统白血病；
- HIV、乙型或丙型肝炎感染患者；
- 任何并发的活动性恶性肿瘤；
- 妨碍参与试验的其他不受控制的活动性疾病；
- 患有冠心病、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、脑血栓、脑出血等严重心脑血管疾病患者；
- 高血压控制不佳的患者
- 有不良精神病史的患者
- 任何研究人员认为不适合参与调查的人；
- 任何因器官移植或其他原因长期使用免疫抑制剂，或最近接受吸入皮质类固醇治疗的人。
- 生产放行测试失败：CAR+ T 细胞 <30% 或 T 细胞在 CD3/28 微珠刺激下扩增少于 5 倍。
- 治疗结束前2个月内怀孕、哺乳期或计划怀孕的女性患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 表达 T 细胞
患者将在第 0 天接受全剂量 CART 输注。
|
预处理后将输注单剂量的 CD123CAR-41BB-CD3zeta-EGFRt 表达 T 细胞。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
NCI CTCAE 4.03 版评估的与治疗相关的不良事件发生率
大体时间：15年
|
15年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：15年
|
15年
|
|
CART细胞在体内的持久性
大体时间：15年
|
15年
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CAR123特异性抗体水平
大体时间：15年
|
15年
|
|
疾病反应(CR, CRi)
大体时间：15年
|
15年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Hu Chen, M.D., Ph.D.、Affiliated Hospital to Academy of Military Medical Sciences, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月25日
初级完成 (预期的)
2019年3月18日
研究完成 (预期的)
2021年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月13日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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