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Étude comparative des taux d'erreur entre l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA® (DPI) et d'autres DPI

6 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude clinique ouverte et peu interventionnelle examinant les taux d'erreur (critiques et globaux) avant tout recyclage dans l'utilisation correcte de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) par rapport à d'autres DPI, y compris ; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler et Breezhaler en monothérapie ou en association, chez les patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

Pour une administration efficace du médicament par inhalation, il est important d'utiliser correctement les inhalateurs. Cette étude en ouvert évaluera les taux d'erreur lors de l'utilisation d'ELLIPTA DPI, seul ou en association, en comparaison avec d'autres DPI. L'étude vise à fournir des preuves cliniques chez les sujets atteints de BPCO que le nombre réduit d'étapes requises pour utiliser l'ELLIPTA DPI pourrait entraîner moins d'erreurs commises par les sujets, et donc un traitement plus cohérent. Environ 450 sujets auxquels ont été prescrits RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® ou SEEBRI® BREEZHALER seront inclus dans l'étude et seront avoir 2 visites cliniques. Lors de la visite 1, les sujets prendront leurs DPI de maintenance et les erreurs critiques et globales commises par les sujets seront évaluées. Après l'évaluation, les sujets recevront des instructions sur l'utilisation correcte ou seront informés de leur utilisation correcte de leurs DPI. La durée totale de l'étude est d'environ 6 semaines. ELLIPTA, SERETIDE et DISKUS sont des marques déposées du groupe de sociétés GSK. SYMBICORT et TURBUHALER sont des marques déposées du groupe de sociétés AstraZeneca. SPIRIVA et HANDIHALER sont des marques déposées de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER et SEEBRI sont des marques déposées du groupe de sociétés Novartis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Beek, Pays-Bas, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Pays-Bas, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Pays-Bas, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Pays-Bas, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Pays-Bas, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique et utilisant un inhalateur de poudre sèche

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets avec un diagnostic documenté de BPCO par un médecin et recevant actuellement un traitement d'entretien.
  • Âgé >= 40 ans à l'inclusion.
  • Utilisation de l'une des thérapies d'entretien d'intérêt pendant au moins 3 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Mâles ou femelles.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Asthme : Sujets avec un diagnostic actuel d'asthme. Les sujets ayant des antécédents d'asthme sont éligibles s'ils ont un diagnostic actuel de MPOC.
  • Toxicomanie/alcoolisme : sujets ayant des antécédents connus ou suspectés d'abus d'alcool ou de drogues lors du dépistage (visite 0) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec la bonne exécution par le sujet de l'exigence du protocole.
  • Produit expérimental : sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage/visite 1), ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
  • Produit expérimental : sujets qui ont été formés lors de leur participation à une étude sur un dispositif au cours des 6 mois précédant l'entrée dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets utilisant RELVAR ELLIPTA
Les sujets recevant une combinaison à dose fixe de corticostéroïdes inhalés/bêta-agonistes à longue durée d'action (ICS/LABA) via un seul DPI de RELVAR ELLIPTA pour le traitement de la BPCO seront inclus.
Dispositif: Relvar ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Relvar sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Sujets utilisant SYMBICORT TURBUHALER
Les sujets recevant une combinaison à dose fixe de CSI/BALA via un seul DPI de SYMBICORT TURBUHALER pour le traitement de la MPOC seront inclus.
Dispositif: Symbicort TURBUHALER
L'inhalateur TURBUHALER contenant Symbicort sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la MPOC.
Sujets utilisant SERETIDE DISKUS
Les sujets avec une combinaison à dose fixe de CSI/BALA via un seul DPI de SERETIDE DISKUS pour le traitement de la BPCO seront inclus.
Dispositif: Sérétide DISKUS
L'inhalateur DISKUS contenant Seretide sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Sujets utilisant SPIRIVA HANDIHALER
Les sujets recevant une monothérapie à dose fixe d'antagonistes muscariniques à action prolongée (LAMA) via un seul DPI de SPIRIVA HANDIHALER pour le traitement de la MPOC seront inclus.
Dispositif: Spiriva HANDIHALER
L'inhalateur HANDIHALER contenant Spiriva sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Sujets utilisant INCRUSE ELLIPTA ou ANORO ELLIPTA
Les sujets recevant une monothérapie à dose fixe de LAMA via un seul DPI d'INCRUSE ELLIPTA ou les sujets prenant une association à dose fixe de LAMA/LABA via un seul DPI d'ANORO ELLIPTA pour le traitement de la BPCO seront inclus.
Dispositif: Inclure ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Incruse sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Dispositif: Anor ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Anoro sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Sujets utilisant SEEBRI BREEZHALER ou ULTIBRO BREEZHALER
Les sujets recevant une monothérapie à dose fixe de LAMA via un seul DPI de SEEBRI BREEZHALER ou les sujets prenant une association à dose fixe de LAMA/LABA via un seul DPI d'ULTIBRO BREEZHALER pour le traitement de la BPCO seront inclus.
Dispositif: BREEZHALER
L'inhalateur BREEZHALER contenant Seebri ou Ultibro sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la MPOC.
Sujets utilisant RELVAR ELLIPTA avec HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Les sujets avec une combinaison à dose fixe de CSI/BALA via RELVAR ELLIPTA avec une dose fixe de LAMA via SPIRIVA HANDIHALER ou INCRUSE ELLIPTA seront inclus.
Dispositif: Relvar ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Relvar sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Dispositif: Spiriva HANDIHALER
L'inhalateur HANDIHALER contenant Spiriva sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Dispositif: Inclure ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Incruse sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Sujets utilisant TURBUHALER avec HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Les sujets avec une combinaison à dose fixe de CSI/BALA via SYMBICORT TURBUHALER avec une dose fixe de LAMA via SPIRIVA HANDIHALER ou INCRUSE ELLIPTA seront inclus.
Dispositif: Symbicort TURBUHALER
L'inhalateur TURBUHALER contenant Symbicort sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la MPOC.
Dispositif: Spiriva HANDIHALER
L'inhalateur HANDIHALER contenant Spiriva sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Dispositif: Inclure ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Incruse sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Sujets utilisant DISKUS avec HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Les sujets avec une combinaison à dose fixe de CSI/BALA via SERETIDE DISKUS avec une dose fixe de LAMA via SPIRIVA HANDIHALER ou INCRUSE ELLIPTA seront inclus.
Dispositif: Sérétide DISKUS
L'inhalateur DISKUS contenant Seretide sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Dispositif: Spiriva HANDIHALER
L'inhalateur HANDIHALER contenant Spiriva sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.
Dispositif: Inclure ELLIPTA
L'inhalateur ELLIPTA contenant Incruse sera utilisé par les sujets comme traitement d'entretien pour contrôler la BPCO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 1 - Comparaisons des appareils principaux
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé (HCP) dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les notices d'instructions des patients (PIL) pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans le DPI primaire est présenté. L'analyse a été réalisée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les participants inscrits qui ont démontré l'utilisation de leur DPI principal.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 1 en DPI primaire (Relvar Ellipta DPI par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans le DPI primaire est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le plan de rapport et d'analyse (RAP).
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 1 en DPI primaire (Relvar Ellipta avec ou sans DPI LAMA) par rapport à tout autre DPI ICS/LABA avec ou sans DPI LAMA
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans le DPI primaire est présenté. L'objectif de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique avec Ellipta et Ellipta+LAMA par rapport à Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 1 - Comparaisons d'appareils doubles (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta avec tout autre LAMA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 1 - Comparaisons de deux appareils (DPI de Relvar Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 1 - Comparaisons de deux appareils (Relvar Ellipta avec ou sans LAMA DPI) par rapport à tout autre ICS/LABA DPI avec ou sans LAMA DPI)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. L'objectif de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique avec Ellipta et Ellipta+LAMA par rapport à Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 1 - Comparaisons d'appareils principaux
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants avec au moins une erreur globale dans le DPI primaire est présenté.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 1 dans le DPI primaire (Relvar Ellipta DPI par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants avec au moins une erreur globale dans le DPI primaire est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 1 en DPI primaire (Relvar Ellipta avec ou sans DPI LAMA) par rapport à tout autre DPI ICS/LABA avec ou sans DPI LAMA
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants avec au moins une erreur globale dans le DPI primaire est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta et Ellipta+LAMA versus Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 1 - Comparaisons d'appareils doubles (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta avec tout autre LAMA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 1 - Comparaisons de deux appareils (DPI de Relvar Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par HCP dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL. Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 1 - Comparaisons à deux appareils (Relvar Ellipta avec ou sans LAMA DPI) par rapport à tout autre ICS/LABA DPI avec ou sans LAMA DPI)
Délai: Jour 1
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 1 et toute erreur commise par le participant a été enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL. Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta et Ellipta+LAMA par rapport à Turbuhaler et Turbuhaler+ LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Jour 1
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 2 - comparaisons d'appareils principaux
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans le DPI primaire est présenté.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 2 en DPI primaire (Relvar Ellipta DPI par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans le DPI primaire est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 2 en DPI primaire (Relvar Ellipta avec ou sans DPI LAMA) par rapport à tout autre DPI ICS/LABA avec ou sans DPI LAMA
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans le DPI primaire est présenté. L'objectif de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique avec Ellipta et Ellipta+LAMA par rapport à Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 2-comparaisons d'appareils doubles (Relvar Ellipta DPI contre Relvar Ellipta avec tout autre LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 2-comparaisons d'appareils doubles (DPI de Relvar Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique lors de la visite 2-comparaisons d'appareils doubles (Relvar Ellipta avec ou sans DPI LAMA) par rapport à tout autre DPI ICS/LABA avec ou sans DPI LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur critique dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. L'objectif de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants ayant commis au moins une erreur critique avec Ellipta et Ellipta+LAMA par rapport à Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 2 - comparaisons d'appareils principaux
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans le DPI primaire est présenté.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 2 dans le DPI primaire (Relvar Ellipta DPI par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL. Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans le DPI primaire est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 2 en DPI primaire (Relvar Ellipta avec ou sans DPI LAMA) par rapport à tout autre DPI ICS/LABA avec ou sans DPI LAMA
Délai: Semaine 6

Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL. Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans le DPI primaire est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta et Ellipta+LAMA versus Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.

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Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 2 - Comparaisons d'appareils doubles (Relvar Ellipta DPI contre Relvar Ellipta avec tout autre LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 2-comparaisons d'appareils doubles (DPI de Relvar Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA avec un deuxième DPI LAMA)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant a été enregistrée par HCP dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme critiques, lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL. Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale dans l'un ou les deux appareils (le cas échéant) est présenté. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta par rapport à tous les DPI ICS/LABA+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6
Pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale lors de la visite 2-comparaisons d'appareils doubles (Relvar Ellipta avec ou sans LAMA DPI) par rapport à tout autre ICS/LABA DPI avec ou sans LAMA DPI)
Délai: Semaine 6
Les participants ont été invités à démontrer l'utilisation de leur DPI prescrit lors de la visite 2 dans les 6 semaines après avoir été recyclés sur l'utilisation correcte des inhalateurs. Toute erreur commise par le participant était enregistrée par le professionnel de la santé dans la liste de contrôle. La liste de contrôle des instructions pour une utilisation correcte était basée sur les étapes d'utilisation correcte répertoriées dans les PIL pour le DPI respectif. Les erreurs commises lors de la démonstration par les participants ont été définies comme "critiques", lorsque le participant a reçu une dose moindre/aucune dose et non critiques lorsque la dose peut ne pas être affectée, mais que le participant a démontré une mauvaise utilisation de son DPI, conformément au PIL . Les erreurs globales sont la combinaison des erreurs critiques et non critiques. Le but de l'analyse était de comparer le pourcentage de participants faisant au moins une erreur globale avec Ellipta et Ellipta+LAMA versus Turbuhaler et Turbuhaler+LAMA et Diskus et Diskus+LAMA ; par conséquent, les bras ont été combinés comme spécifié au préalable dans le protocole et le RAP.
Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD pour cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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