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Studio comparativo dei tassi di errore tra ELLIPTA® Dry Powder Inhaler (DPI) e altri DPI

6 ottobre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio clinico in aperto, a basso intervento, che indaga i tassi di errore (critici e complessivi) prima di qualsiasi riqualificazione nell'uso corretto dell'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA rispetto ad altri DPI inclusi; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler e Breezhaler come monoterapia o in combinazione, in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Per un'efficace somministrazione del farmaco per via inalatoria, è importante utilizzare correttamente gli inalatori. Questo studio in aperto valuterà i tassi di errore durante l'uso di ELLIPTA DPI, da solo o in combinazione, rispetto ad altri DPI. Lo studio mira a fornire prove cliniche nei soggetti con BPCO che il numero ridotto di passaggi necessari per utilizzare l'ELLIPTA DPI potrebbe comportare un minor numero di errori commessi dai soggetti e quindi un trattamento più coerente. Circa 450 soggetti prescritti con RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® o SEEBRI® BREEZHALER saranno inclusi nello studio e saranno avere 2 visite cliniche. Alla Visita 1, i soggetti prenderanno i loro DPI di mantenimento e saranno valutati gli errori critici e complessivi commessi dai soggetti. Dopo la valutazione, i soggetti saranno istruiti sull'uso corretto o informati del loro uso corretto dei loro DPI. La durata totale dello studio è di circa 6 settimane. ELLIPTA, SERETIDE e DISKUS sono marchi registrati del gruppo di società GSK. SYMBICORT e TURBUHALER sono marchi registrati del gruppo di società AstraZeneca. SPIRIVA e HANDIHALER sono marchi registrati di Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER e SEEBRI sono marchi registrati del gruppo di aziende Novartis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Beek, Olanda, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Olanda, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Olanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Olanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Olanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Olanda, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e utilizza un inalatore di polvere secca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi documentata di BPCO da parte del medico e attualmente in terapia di mantenimento.
  • Età >=40 anni al momento dell'inclusione.
  • Utilizzo di una delle terapie di mantenimento di interesse per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • Maschi o femmine.
  • In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Asma: soggetti con una diagnosi attuale di asma. I soggetti con una precedente storia di asma sono idonei se hanno una diagnosi attuale di BPCO.
  • Abuso di droghe/alcol: Soggetti con una storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe allo screening (Visita 0) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con il corretto completamento del requisito del protocollo da parte del soggetto.
  • Prodotto sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (Screening/Visita 1) o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Prodotto sperimentale: soggetti che sono stati formati durante la partecipazione a qualsiasi studio sui dispositivi nei 6 mesi precedenti l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti che utilizzano RELVAR ELLIPTA
Saranno inclusi soggetti con una combinazione a dose fissa di corticosteroidi per via inalatoria/beta agonisti a lunga durata d'azione (ICS/LABA) tramite un singolo DPI di RELVAR ELLIPTA per il trattamento della BPCO.
Dispositivo: Relvar ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Relvar sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che usano SYMBICORT TURBUHALER
Saranno inclusi soggetti con una combinazione a dose fissa di ICS/LABA tramite un singolo DPI di SYMBICORT TURBUHALER per il trattamento della BPCO.
Dispositivo: Symbicort TURBUHALER
L'inalatore TURBUHALER contenente Symbicort sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che utilizzano SERETIDE DISKUS
Saranno inclusi soggetti con una combinazione a dose fissa di ICS/LABA tramite un singolo DPI di SERETIDE DISKUS per il trattamento della BPCO.
Dispositivo: Seretide DISKUS
L'inalatore DISKUS contenente Seretide sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che usano SPIRIVA HANDIHALER
Saranno inclusi soggetti con una monoterapia a dose fissa di antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA) tramite un singolo DPI di SPIRIVA HANDIHALER per il trattamento della BPCO.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
L'inalatore HANDIHALER contenente Spiriva sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che utilizzano INCRUSE ELLIPTA o ANORO ELLIPTA
Saranno inclusi soggetti con una monoterapia a dose fissa di LAMA tramite un singolo DPI di INCRUSE ELLIPTA o soggetti che assumono una combinazione a dose fissa di LAMA/LABA tramite un singolo DPI di ANORO ELLIPTA per il trattamento della BPCO.
Dispositivo: Incruse ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Incruse sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Anoro ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Anoro sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che usano SEEBRI BREEZHALER o ULTIBRO BREEZHALER
Saranno inclusi soggetti con una monoterapia a dose fissa di LAMA tramite un singolo DPI di SEEBRI BREEZHALER o soggetti che assumono una combinazione a dose fissa di LAMA/LABA tramite un singolo DPI di ULTIBRO BREEZHALER per il trattamento della BPCO.
Dispositivo: BREEZHALER
L'inalatore BREEZHALER contenente Seebri o Ultibro sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che usano RELVAR ELLIPTA con HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Saranno inclusi i soggetti con una combinazione a dose fissa di ICS/LABA tramite RELVAR ELLIPTA insieme a una dose fissa di LAMA tramite SPIRIVA HANDIHALER o INCRUSE ELLIPTA.
Dispositivo: Relvar ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Relvar sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
L'inalatore HANDIHALER contenente Spiriva sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Incruse ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Incruse sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che usano TURBUHALER con HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Saranno inclusi i soggetti con una combinazione a dose fissa di ICS/LABA tramite SYMBICORT TURBUHALER insieme a una dose fissa di LAMA tramite SPIRIVA HANDIHALER o INCRUSE ELLIPTA.
Dispositivo: Symbicort TURBUHALER
L'inalatore TURBUHALER contenente Symbicort sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
L'inalatore HANDIHALER contenente Spiriva sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Incruse ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Incruse sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Soggetti che usano DISKUS con HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Saranno inclusi i soggetti con una combinazione a dose fissa di ICS/LABA tramite SERETIDE DISKUS insieme a una dose fissa di LAMA tramite SPIRIVA HANDIHALER o INCRUSE ELLIPTA.
Dispositivo: Seretide DISKUS
L'inalatore DISKUS contenente Seretide sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
L'inalatore HANDIHALER contenente Spiriva sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.
Dispositivo: Incruse ELLIPTA
L'inalatore ELLIPTA contenente Incruse sarà utilizzato dai soggetti come trattamento di mantenimento per controllare la BPCO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico durante la visita 1-Confronti tra dispositivi primari
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario (HCP) nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei foglietti illustrativi per il paziente (PIL) per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico nel DPI primario. L'analisi è stata eseguita sulla popolazione Intent to Treat (ITT) che comprendeva tutti i partecipanti arruolati che hanno dimostrato l'uso del loro DPI primario.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 1 nel DPI primario (DPI Relvar Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel piano di segnalazione e analisi (RAP).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 1 nel DPI primario (Ellipta Relvar con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 1-Dual Device Confronti (DPI Relvar Ellipta rispetto a Relvar Ellipta con qualsiasi altro LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 1-Doppio confronto tra dispositivi (DPI Relvar Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 1-Confronto doppio dispositivo (Relvar Ellipta con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo durante la visita 1-Confronti tra dispositivi primari
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti con almeno un errore complessivo nel DPI primario.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 1 nel DPI primario (DPI Relvar Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti con almeno un errore complessivo nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 1 nel DPI primario (Ellipta Relvar con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti con almeno un errore complessivo nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 1-Doppio confronto tra i dispositivi (DPI di Relvar Ellipta rispetto a Relvar Ellipta con qualsiasi altro LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile).
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 1-Doppio confronto tra i dispositivi (Relvar Ellipta DPI rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL. Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 1-Doppio confronto tra dispositivi (Relvar Ellipta con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA)
Lasso di tempo: Giorno 1
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 1 e qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL. Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+ LAMA e Disco e Disco+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico durante la visita 2-Primary Device Confronts
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico nel DPI primario.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 2 nel DPI primario (DPI Relvar Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 2 nel DPI primario (Ellipta Relvar con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori durante la dimostrazione da parte dei partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 2-Dual Device Confronti (DPI Relvar Ellipta rispetto a Relvar Ellipta con qualsiasi altro LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile).
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 2-Doppio confronto dei dispositivi (DPI Relvar Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore critico alla visita 2-Doppio confronto tra dispositivi (Relvar Ellipta con o senza DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza DPI LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore critico in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore critico con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo durante la visita 2-Confronti primari dei dispositivi
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo nel DPI primario.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 2 nel DPI primario (DPI Relvar Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL. Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 2 nel DPI primario (Ellipta Relvar con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA
Lasso di tempo: Settimana 6

Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL. Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo nel DPI primario. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.

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Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 2-Dual Device Confronti (DPI Relvar Ellipta rispetto a Relvar Ellipta con qualsiasi altro LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile).
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 2-Doppio confronto tra i dispositivi (Relvar Ellipta DPI rispetto a tutti i DPI ICS/LABA con un secondo DPI LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti critici, quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL. Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Viene presentata la percentuale di partecipanti che commettono almeno un errore complessivo in uno o entrambi i dispositivi (ove applicabile). Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta rispetto a tutti i DPI ICS/LABA+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti che hanno commesso almeno un errore complessivo alla visita 2-Doppio confronto tra dispositivi (Relvar Ellipta con o senza un DPI LAMA) rispetto a qualsiasi altro DPI ICS/LABA con o senza un DPI LAMA)
Lasso di tempo: Settimana 6
Ai partecipanti è stato chiesto di dimostrare l'uso del loro DPI prescritto alla Visita 2 entro 6 settimane dopo essere stati riqualificati sull'uso corretto degli inalatori. Qualsiasi errore commesso dal partecipante è stato registrato dall'operatore sanitario nella lista di controllo. L'elenco di controllo delle istruzioni per un uso corretto si basava sui passaggi per un uso corretto elencati nei PIL per il rispettivo DPI. Gli errori commessi durante la dimostrazione dai partecipanti sono stati definiti "critici", quando il partecipante ha ricevuto una dose minore/nessuna e non critici quando la dose potrebbe non essere influenzata, ma il partecipante ha dimostrato un uso improprio del proprio DPI, come da PIL . Gli errori complessivi sono la combinazione di errori critici e non critici. Lo scopo dell'analisi era confrontare la percentuale di partecipanti che commettevano almeno un errore complessivo con Ellipta ed Ellipta+LAMA rispetto a Turbuhaler e Turbuhaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; quindi, i bracci sono stati combinati come pre-specificato nel protocollo e nel RAP.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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