Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van foutpercentages tussen ELLIPTA® droge-poederinhalator (DPI) en andere DPI's

6 oktober 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, low-interventionele klinische studie waarin foutpercentages (kritisch en algemeen) worden onderzocht voorafgaand aan elke omscholing in correct gebruik van de ELLIPTA-poederinhalator (DPI) in vergelijking met andere DPI's, waaronder; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler en Breezhaler als monotherapie of in combinatie bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

Voor effectieve medicijnafgifte via de inhalatieroute is het belangrijk om de inhalatoren correct te gebruiken. Deze open-label studie zal de foutpercentages evalueren tijdens het gebruik van ELLIPTA DPI, alleen of in combinatie, in vergelijking met andere DPI's. De studie heeft tot doel klinisch bewijs te leveren bij proefpersonen met COPD dat het verminderde aantal stappen dat nodig is om de ELLIPTA DPI te gebruiken, zou kunnen resulteren in minder fouten gemaakt door proefpersonen, en dus een meer consistente behandeling. Ongeveer 450 proefpersonen die werden voorgeschreven met RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® of SEEBRI® BREEZHALER zullen in het onderzoek worden opgenomen en zullen 2 klinische bezoeken hebben. Bij Bezoek 1 nemen proefpersonen hun onderhouds-DPI's en worden de kritieke en algemene fouten die door proefpersonen zijn gemaakt, beoordeeld. Na de beoordeling krijgen de proefpersonen instructies over het juiste gebruik of worden ze geïnformeerd over het juiste gebruik van hun DPI's. De totale duur van het onderzoek is ongeveer 6 weken. ELLIPTA, SERETIDE en DISKUS zijn geregistreerde handelsmerken van de GSK-bedrijvengroep. SYMBICORT en TURBUHALER zijn geregistreerde handelsmerken van de AstraZeneca-bedrijvengroep. SPIRIVA en HANDIHALER zijn geregistreerde handelsmerken van Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER en SEEBRI zijn geregistreerde handelsmerken van de Novartis-bedrijvengroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Nederland, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Nederland, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Nederland, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Nederland, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met chronische obstructieve longziekte en gebruiken een inhalator voor droog poeder

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een gedocumenteerde diagnose van COPD door een arts en die momenteel onderhoudstherapie krijgen.
  • Leeftijd >=40 jaar bij opname.
  • Gebruik van een van de interessante onderhoudstherapieën gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
  • Mannetjes of vrouwtjes.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het toestemmingsformulier en in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Astma: proefpersonen met een huidige diagnose van astma. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma komen in aanmerking als ze een actuele diagnose van COPD hebben.
  • Drugs-/alcoholmisbruik: Proefpersonen met een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik bij screening (Bezoek 0) die naar de mening van de onderzoeker de correcte voltooiing van de protocolvereiste door de proefpersoon zou kunnen belemmeren.
  • Onderzoeksproduct: Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen na deelname aan dit onderzoek (screening/bezoek 1), of binnen vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat langer is.
  • Onderzoeksproduct: Proefpersonen die zijn getraind tijdens deelname aan een apparaatonderzoek in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen die RELVAR ELLIPTA gebruiken
Proefpersonen met een vaste dosiscombinatie van inhalatiecorticosteroïden/langwerkende bèta-agonisten (ICS/LABA) via een enkele DPI van RELVAR ELLIPTA voor de behandeling van COPD zullen worden opgenomen.
Apparaat: Relvar ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Relvar zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die SYMBICORT TURBUHALER gebruiken
Proefpersonen met een vaste dosiscombinatie van ICS/LABA via een enkele DPI van SYMBICORT TURBUHALER voor de behandeling van COPD zullen worden opgenomen.
Apparaat: Symbicort TURBUHALER
TURBUHALER-inhalator met Symbicort zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die SERETIDE DISKUS gebruiken
Proefpersonen met een vaste dosiscombinatie van ICS/LABA via een enkele DPI van SERETIDE DISKUS voor de behandeling van COPD zullen worden opgenomen.
Apparaat: Seretide DISKUS
DISKUS-inhalator met Seretide zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die SPIRIVA HANDIHALER gebruiken
Proefpersonen met een vaste dosis monotherapie van langwerkende muscarineantagonisten (LAMA) via een enkele DPI van SPIRIVA HANDIHALER voor de behandeling van COPD zullen worden opgenomen.
Apparaat: Spiriva HANDHALER
De HANDIHALER-inhalator met Spiriva zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die INCRUSE ELLIPTA of ANORO ELLIPTA gebruiken
Proefpersonen met een vaste dosis monotherapie van LAMA via een enkele DPI van INCRUSE ELLIPTA of proefpersonen die een vaste dosiscombinatie van LAMA/LABA nemen via een enkele DPI van ANORO ELLIPTA voor de behandeling van COPD zullen worden opgenomen.
Apparaat: Verhoog ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Incruse zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Anoro ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Anoro zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Proefpersonen die de SEEBRI BREEZHALER of de ULTIBRO BREEZHALER gebruiken
Proefpersonen met een vaste dosis monotherapie van LAMA via een enkele DPI van SEEBRI BREEZHALER of proefpersonen die een vaste dosiscombinatie van LAMA/LABA nemen via een enkele DPI van ULTIBRO BREEZHALER voor de behandeling van COPD zullen worden opgenomen.
Apparaat: BRIEZHALER
BREEZHALER-inhalator die Seebri of Ultibro bevat, zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die RELVAR ELLIPTA gebruiken met HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Proefpersonen met een vaste dosiscombinatie van ICS/LABA via RELVAR ELLIPTA samen met een vaste dosis LAMA via SPIRIVA HANDIHALER of INCRUSE ELLIPTA zullen worden opgenomen.
Apparaat: Relvar ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Relvar zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Spiriva HANDHALER
De HANDIHALER-inhalator met Spiriva zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Verhoog ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Incruse zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die TURBUHALER gebruiken met HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Proefpersonen met een vaste dosiscombinatie van ICS/LABA via SYMBICORT TURBUHALER samen met een vaste dosis LAMA via SPIRIVA HANDIHALER of INCRUSE ELLIPTA zullen worden opgenomen.
Apparaat: Symbicort TURBUHALER
TURBUHALER-inhalator met Symbicort zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Spiriva HANDHALER
De HANDIHALER-inhalator met Spiriva zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Verhoog ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Incruse zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Onderwerpen die DISKUS gebruiken met HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Proefpersonen met een vaste dosiscombinatie van ICS/LABA via SERETIDE DISKUS samen met een vaste dosis LAMA via SPIRIVA HANDIHALER of INCRUSE ELLIPTA zullen worden opgenomen.
Apparaat: Seretide DISKUS
DISKUS-inhalator met Seretide zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Spiriva HANDHALER
De HANDIHALER-inhalator met Spiriva zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.
Apparaat: Verhoog ELLIPTA
De ELLIPTA-inhalator met Incruse zal door proefpersonen worden gebruikt als onderhoudsbehandeling om COPD onder controle te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt tijdens bezoek 1 - Primaire apparaatvergelijkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik die vermeld staan ​​in de bijsluiters voor patiënten voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. De analyse werd uitgevoerd op de Intent to Treat (ITT)-populatie, die bestond uit alle ingeschreven deelnemers die aantoonden gebruik te maken van hun primaire DPI.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 1 in primaire DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en rapportage- en analyseplan (RAP).
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 1 in primaire DPI (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 1-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta met een andere LAMA)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 1-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 1-Dual Device vergelijkingen (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij bezoek 1 - Primaire apparaatvergelijkingen
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers met ten minste één algemene fout in de primaire DPI wordt weergegeven.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt bij bezoek 1 in primaire DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers met ten minste één algemene fout in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt bij bezoek 1 in primaire DPI (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers met ten minste één algemene fout in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één algehele fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij bezoek 1-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta met een andere LAMA)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in één of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij bezoek 1-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en eventuele fouten die door de deelnemer werden gemaakt, werden door HCP in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. Fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritiek wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond oneigenlijk gebruik van zijn DPI te hebben, volgens de PIL. Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing). Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt bij bezoek 1-Dual Device vergelijkingen (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI)
Tijdsspanne: Dag 1
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI bij bezoek 1 aan te tonen en elke fout die de deelnemer maakte, werd door de zorgverlener in de checklist vastgelegd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. Fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritiek wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond oneigenlijk gebruik van zijn DPI te hebben, volgens de PIL. Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt in één of beide apparaten (indien van toepassing) wordt gepresenteerd. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één algemene fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+ LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Dag 1
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij vergelijkingen tussen twee primaire apparaten
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 2 in primaire DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 2 in primaire DPI (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten tijdens demonstratie door deelnemers werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 2-Dual Device-vergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta met een andere LAMA)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt bij bezoek 2-Dual Device vergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt tijdens het bezoek 2-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg. Het percentage deelnemers dat ten minste één kritieke fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één kritieke fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij vergelijkingen tussen twee primaire apparaten
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt bij bezoek 2 in primaire DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritiek wanneer de dosis mogelijk niet werd beïnvloed, maar de deelnemer oneigenlijk gebruik van zijn DPI heeft aangetoond, volgens de PIL. Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één algehele fout maakt bij bezoek 2 in primaire DPI (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI
Tijdsspanne: Week 6

Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritiek wanneer de dosis mogelijk niet werd beïnvloed, maar de deelnemer oneigenlijk gebruik van zijn DPI heeft aangetoond, volgens de PIL. Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in de primaire DPI wordt weergegeven. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één algehele fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.

.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij bezoek 2-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta met een andere LAMA)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in één of beide apparaten (indien van toepassing) wordt weergegeven.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij bezoek 2-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI's met een LAMA tweede DPI)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in correct gebruik van inhalatoren. Elke fout gemaakt door de deelnemer werd door HCP vastgelegd in de checklist. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik die vermeld staan ​​in de PIL's voor de respectieve DPI. Fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als kritiek, wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritiek wanneer de dosis mogelijk niet werd beïnvloed, maar de deelnemer oneigenlijk gebruik van hun DPI heeft aangetoond, volgens de PIL. Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt in een of beide apparaten (indien van toepassing). Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakte met Ellipta te vergelijken met alle ICS/LABA+LAMA DPI's; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6
Percentage deelnemers dat ten minste één algemene fout maakt bij bezoek 2-dubbele apparaatvergelijkingen (Relvar Ellipta met of zonder een LAMA DPI) versus elke andere ICS/LABA DPI met of zonder een LAMA DPI)
Tijdsspanne: Week 6
Deelnemers werd gevraagd om het gebruik van hun voorgeschreven DPI te demonstreren bij bezoek 2 binnen 6 weken nadat ze opnieuw waren getraind in het juiste gebruik van inhalatoren. Elke fout die de deelnemer maakte, werd door de HCP in de checklist genoteerd. De checklist met instructies voor correct gebruik was gebaseerd op de stappen voor correct gebruik vermeld in de PIL's voor de respectieve DPI. De fouten die tijdens de demonstratie door deelnemers werden gemaakt, werden gedefinieerd als "kritiek", wanneer de deelnemer een lagere/geen dosis kreeg en niet-kritisch wanneer de dosis mogelijk niet wordt beïnvloed, maar de deelnemer heeft aangetoond dat de DPI oneigenlijk is gebruikt, volgens de PIL . Algemene fouten is de combinatie van kritieke en niet-kritieke fouten. Het doel van de analyse was om het percentage deelnemers te vergelijken dat ten minste één algehele fout maakte met Ellipta en Ellipta+LAMA versus Turbuhaler en Turbuhaler+LAMA en Diskus en Diskus+LAMA; daarom werden de armen gecombineerd zoals vooraf gespecificeerd in het protocol en RAP.
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 204981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD voor deze studie is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD is beschikbaar via de Clinical Study Data Request-site (kopieer onderstaande URL naar uw browser)

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Relvar ELLIPTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren