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ELLIPTA® 건조 분말 흡입기(DPI)와 다른 DPI 간의 오류율 비교 연구

2020년 10월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline

다음을 포함하는 다른 DPI와 비교하여 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)의 올바른 사용에 대한 재교육 전 오류율(중대 및 전체)을 조사하는 공개 라벨, 낮은 개입 임상 연구; 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 단독 요법 또는 병용 요법으로서의 DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler 및 Breezhaler

흡입 경로를 통한 효과적인 약물 전달을 위해서는 흡입기를 올바르게 사용하는 것이 중요합니다. 이 공개 라벨 연구는 다른 DPI와 비교하여 ELLIPTA DPI 단독 또는 조합 사용 중 오류율을 평가합니다. 이 연구의 목표는 COPD 환자에게 ELLIPTA DPI를 사용하는 데 필요한 단계 수가 줄어들면 환자의 실수가 줄어들고 따라서 보다 일관된 치료가 가능하다는 임상 증거를 제공하는 것입니다. RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® 또는 SEEBRI® BREEZHALER 중 하나로 처방된 약 450명의 피험자가 연구에 포함될 것이며 2번의 임상 방문이 있습니다. 방문 1에서 피험자는 유지 DPI를 받고 피험자가 저지른 중대한 및 전반적인 오류를 평가할 것입니다. 평가 후 피험자는 올바른 사용에 대해 지시받거나 DPI의 올바른 사용에 대해 알립니다. 총 연구 기간은 약 6주입니다. ELLIPTA, SERETIDE 및 DISKUS는 GSK 그룹 회사의 등록 상표입니다. SYMBICORT 및 TURBUHALER는 AstraZeneca 그룹 회사의 등록 상표입니다. SPIRIVA 및 HANDIHALER는 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals의 등록 상표입니다. ULTIBRO, BREEZHALER 및 SEEBRI는 Novartis 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

450

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Beek, 네덜란드, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, 네덜란드, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, 네덜란드, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, 네덜란드, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, 네덜란드, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, 네덜란드, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, 네덜란드, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성폐쇄성폐질환이 있고 건조분말흡입기를 사용하는 피험자

설명

포함 기준:

  • 의사의 COPD 진단이 문서화되어 있고 현재 유지 요법을 받고 있는 피험자.
  • 포함 시 40세 이상.
  • 연구에 포함되기 전 최소 3개월 동안 관심 있는 유지 요법 중 하나를 사용합니다.
  • 남성 또는 여성.
  • 동의 양식 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 천식: 현재 천식 진단을 받은 피험자. 이전 천식 이력이 있는 피험자는 현재 COPD 진단을 받은 경우 적격입니다.
  • 약물/알코올 남용: 연구자의 의견에 따라 프로토콜 요구 사항의 피험자의 적절한 완료를 방해할 수 있는 스크리닝(방문 0)에서 알려진 또는 의심되는 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
  • 연구 제품: 이 연구(선별/방문 1)에 참여한 후 30일 이내 또는 연구 약물의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 및/또는 의료 기기를 받은 피험자.
  • 조사 제품: 이 연구에 참여하기 전 6개월 동안 장치 연구에 참여하는 동안 교육을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
RELVAR ELLIPTA를 사용하는 피험자
COPD 치료를 위해 RELVAR ELLIPTA의 단일 DPI를 통해 흡입용 코르티코스테로이드/지속성 베타 작용제(ICS/LABA)의 고정 용량 조합을 사용하는 피험자가 포함됩니다.
장치: 렐바 엘립타
Relvar가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
SYMBICORT TURBUHALER를 사용하는 피험자
COPD 치료를 위해 SYMBICORT TURBUHALER의 단일 DPI를 통해 ICS/LABA의 고정 용량 조합을 사용하는 피험자가 포함됩니다.
장치: 심비코트 터부헤일러
Symbicort가 포함된 TURBUHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
SERETIDE DISKUS를 사용하는 피험자
COPD 치료를 위해 SERETIDE DISKUS의 단일 DPI를 통해 ICS/LABA의 고정 용량 조합을 사용하는 피험자가 포함됩니다.
장치: 세레타이드 DISKUS
Seretide가 포함된 DISKUS 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
스피리바 핸디헤일러를 사용하는 피험자
COPD 치료를 위해 스피리바 핸디헤일러의 단일 DPI를 통해 지속성 무스카린 길항제(LAMA)의 고정 용량 단일 요법을 받는 피험자가 포함됩니다.
장치: 스피리바 핸디헤일러
Spiriva가 포함된 HANDIHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
INCRUSE ELLIPTA 또는 ANORO ELLIPTA를 사용하는 피험자
COPD 치료를 위해 INCRUSE ELLIPTA의 단일 DPI를 통해 LAMA의 고정 용량 단일 요법을 받는 피험자 또는 ANORO ELLIPTA의 단일 DPI를 통해 LAMA/LABA의 고정 용량 조합을 복용하는 피험자가 포함됩니다.
장치: 인크루즈 엘립타
Incruse가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 아노로 엘립타
Anoro가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 피험자가 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 사용할 것입니다.
SEEBRI BREEZHALER 또는 ULTIBRO BREEZHALER를 사용하는 피험자
COPD 치료를 위해 SEEBRI BREEZHALER의 단일 DPI를 통해 LAMA의 고정 용량 단일 요법을 받는 피험자 또는 COPD 치료를 위해 ULTIBRO BREEZHALER의 단일 DPI를 통해 LAMA/LABA의 고정 용량 조합을 복용하는 피험자가 포함됩니다.
장치: 브리잘러
Seebri 또는 Ultibro를 포함하는 BREEZHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
RELVAR ELLIPTA를 HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA와 함께 사용하는 피험자
SPIRIVA HANDIHALER 또는 INCRUSE ELLIPTA를 통한 고정 용량의 LAMA와 함께 RELVAR ELLIPTA를 통한 ICS/LABA의 고정 용량 조합이 있는 피험자가 포함될 것입니다.
장치: 렐바 엘립타
Relvar가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 스피리바 핸디헤일러
Spiriva가 포함된 HANDIHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 인크루즈 엘립타
Incruse가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
TURBUHALER를 HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA와 함께 사용하는 피험자
SPIRIVA HANDIHALER 또는 INCRUSE ELLIPTA를 통한 고정 용량의 LAMA와 함께 SYMBICORT TURBUHALER를 통한 ICS/LABA의 고정 용량 조합이 있는 피험자가 포함됩니다.
장치: 심비코트 터부헤일러
Symbicort가 포함된 TURBUHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 스피리바 핸디헤일러
Spiriva가 포함된 HANDIHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 인크루즈 엘립타
Incruse가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA와 함께 DISKUS를 사용하는 피험자
SPIRIVA HANDIHALER 또는 INCRUSE ELLIPTA를 통해 고정 용량의 LAMA와 함께 SERETIDE DISKUS를 통해 ICS/LABA의 고정 용량 조합을 가진 피험자가 포함됩니다.
장치: 세레타이드 DISKUS
Seretide가 포함된 DISKUS 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 스피리바 핸디헤일러
Spiriva가 포함된 HANDIHALER 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.
장치: 인크루즈 엘립타
Incruse가 포함된 ELLIPTA 흡입기는 COPD를 제어하기 위한 유지 치료로 피험자가 사용할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1-주 장치 비교에서 최소 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 체크리스트에 의료 종사자(HCP)가 기록했습니다. 올바른 사용을 위한 지침 체크리스트는 각 DPI에 대한 환자 지침 전단지(PIL)에 나열된 올바른 사용을 위한 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 기본 DPI 사용을 입증한 등록된 모든 참가자로 구성된 ITT(Intent to Treat) 모집단에 대해 분석을 수행했습니다.
1일차
1차 DPI(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA 2차 DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 방문 1에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 프로토콜과 보고 및 분석 계획(RAP)에 미리 지정된 대로 무기를 결합했습니다.
1일차
LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI와 비교하여 기본 DPI(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta)의 방문 1에서 적어도 하나의 치명적인 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA와 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차
방문 1-이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 Relvar Ellipta와 다른 LAMA)에서 최소 하나의 치명적인 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다.
1일차
방문 1-이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA Second DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 최소 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차
이중 장치 비교(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta) 대 LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI) 방문 1에서 최소 하나의 치명적인 오류를 범한 참가자의 비율)
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA와 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1-주 장치 비교 시 전체 오류를 최소 한 번 이상 범한 참가자 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 기본 DPI에서 전체 오류가 하나 이상 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
1일차
1차 DPI(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA 2차 DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 방문 1에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 기본 DPI에서 전체 오류가 하나 이상 있는 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차
LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI와 비교하여 기본 DPI(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta)의 방문 1에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 기본 DPI에서 전체 오류가 하나 이상 있는 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA 대 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차
이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 Relvar Ellipta와 다른 LAMA)에서 방문 1에서 전체 오류를 하나 이상 만드는 참가자의 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 하나 또는 두 장치(해당하는 경우)에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다.
1일차
방문 1-이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA Second DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차
이중 장치 비교(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta) 대 LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI) 방문 1에서 전체 오류를 하나 이상 만드는 참가자의 비율)
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았고 참가자가 저지른 모든 오류는 HCP가 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA와 Turbuhaler 및 Turbuhaler+에서 하나 이상의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율을 비교하는 것이었습니다. LAMA 및 디스커스 및 디스커스+LAMA; 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
1일차
방문 2-주 장치 비교에서 최소 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다.
6주차
1차 DPI(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA 2차 DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 방문 2에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차
LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI와 비교하여 기본 DPI(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta)의 방문 2에서 적어도 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 오류는 "중요"로 정의되었으며, 참가자는 더 적은 양을 받았거나 전혀 받지 않았습니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA와 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차
방문 2-이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 Relvar Ellipta와 다른 LAMA)에서 최소 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다.
6주차
방문 2-이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA Second DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 최소 하나의 중대한 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차
이중 장치 비교(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta) 대 LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI) 방문 시 최소 하나의 치명적인 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 더 적은 양/없음을 받았을 때 "중요"로 정의되었습니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 하나 이상의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA와 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 심각한 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차
방문 2-일차 기기 비교 시 전체 오류를 최소 한 번 이상 범한 참가자 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 전체 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다.
6주차
1차 DPI(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA 2차 DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 방문 2에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용을 위한 지침 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 단계를 기반으로 합니다. 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증했을 때 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 전체 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차
LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI와 비교하여 기본 DPI(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta)의 방문 2에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율
기간: 6주차

참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용을 위한 지침 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 단계를 기반으로 합니다. 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증했을 때 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 기본 DPI에서 하나 이상의 전체 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA 대 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.

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6주차
이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 Relvar Ellipta와 다른 LAMA) 방문 시 최소 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 하나 또는 두 장치(해당하는 경우)에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율이 표시됩니다.
6주차
방문 2-이중 장치 비교(Relvar Ellipta DPI 대 LAMA Second DPI가 있는 모든 ICS/LABA DPI)에서 전체 오류를 최소 한 번 이상 범한 참가자의 비율
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 적거나 없는 경우 중요하고 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI의 부적절한 사용을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 하나 또는 두 장치(해당되는 경우)에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율이 표시됩니다. 분석의 목적은 Ellipta와 모든 ICS/LABA+LAMA DPI에서 전체 오류를 한 번 이상 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차
이중 장치 비교(LAMA DPI가 있거나 없는 Relvar Ellipta) 대 LAMA DPI가 있거나 없는 다른 ICS/LABA DPI) 방문 시 최소 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 백분율)
기간: 6주차
참가자는 흡입기의 올바른 사용에 대해 재교육을 받은 후 6주 이내에 방문 2에서 처방된 DPI의 사용을 시연하도록 요청받았습니다. HCP는 참가자의 모든 오류를 체크리스트에 기록했습니다. 올바른 사용 지침의 체크리스트는 각 DPI에 대한 PIL에 나열된 올바른 사용 단계를 기반으로 합니다. 참가자가 시연하는 동안 발생한 오류는 참가자가 복용량이 더 적거나 없는 경우 "중요"로 정의되었으며 복용량이 영향을 받지 않을 수 있지만 참가자가 PIL에 따라 DPI를 부적절하게 사용했음을 입증한 경우 중요하지 않은 것으로 정의되었습니다. . 전체 오류는 중요한 오류와 중요하지 않은 오류의 조합입니다. 분석의 목적은 Ellipta 및 Ellipta+LAMA 대 Turbuhaler 및 Turbuhaler+LAMA 및 Diskus 및 Diskus+LAMA에서 적어도 하나의 전체 오류를 범한 참가자의 비율을 비교하는 것이었습니다. 따라서 팔은 프로토콜과 RAP에 미리 지정된 대로 결합되었습니다.
6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 204981

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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