Sammenlignende studie av feilrater mellom ELLIPTA® Dry Powder Inhalator (DPI) og andre DPIer
6. oktober 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen, lav intervensjonell klinisk studie som undersøker feilrater (kritiske og generelle) før eventuell omopplæring i riktig bruk av ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med andre DPI-er, inkludert; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler og Breezhaler som monoterapi eller i kombinasjon, hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
For effektiv medikamentlevering ved bruk av inhalasjonsvei, er det viktig å bruke inhalatorene riktig.
Denne åpne studien vil evaluere feilratene under bruk av ELLIPTA DPI, alene eller i kombinasjon, sammenlignet med andre DPIer.
Studien tar sikte på å gi klinisk bevis hos personer med KOLS for at det reduserte antallet trinn som kreves for å bruke ELLIPTA DPI kan resultere i færre feil gjort av forsøkspersoner, og derfor en mer konsistent behandling.
Omtrent 450 personer foreskrevet med enten RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BRELEREZHALER® eller SEEBRI® BRE, og vil bli inkludert i studien. ha 2 kliniske besøk.
Ved besøk 1 vil forsøkspersonene ta vedlikeholds-DPIene sine, og de kritiske og generelle feilene som er gjort av forsøkspersonene vil bli vurdert.
Etter vurderingen vil forsøkspersonene bli instruert om riktig bruk eller informert om riktig bruk av sine DPI-er.
Den totale varigheten av studien er omtrent 6 uker.
ELLIPTA, SERETIDE og DISKUS er registrerte varemerker for GSK-gruppen av selskaper.
SYMBICORT og TURBUHALER er registrerte varemerker for AstraZeneca-gruppen av selskaper.
SPIRIVA og HANDIHALER er registrerte varemerker for Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.
ULTIBRO, BREEZHALER og SEEBRI er registrerte varemerker for Novartis-gruppen av selskaper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
450
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beek, Nederland, 6191JW
- GSK Investigational Site
-
Beek En Donk, Nederland, 5741 CG
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Nederland, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederland, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederland, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederland, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederland, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannia, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Sidcup, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom og bruker tørrpulverinhalator
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med dokumentert Legens diagnose av KOLS, og som for tiden mottar vedlikeholdsbehandling.
- Alder >=40 år ved inkludering.
- Bruk av en av vedlikeholdsterapiene av interesse i minst 3 måneder før inkludering i studien.
- Hanner eller hunner.
- I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet og i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Astma: Personer med en aktuell astmadiagnose. Personer med tidligere astmahistorie er kvalifisert hvis de har en nåværende diagnose av KOLS.
- Rus-/alkoholmisbruk: Forsøkspersoner med kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbrukshistorie ved screening (besøk 0) som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkspersonens korrekte gjennomføring av protokollkravet.
- Undersøkelsesprodukt: Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening/Besøk 1), eller innen fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengst.
- Undersøkelsesprodukt: Forsøkspersoner som har blitt trent under deltakelse i en hvilken som helst enhetsstudie i løpet av de 6 månedene før de gikk inn i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forsøkspersoner som bruker RELVAR ELLIPTA
Pasienter med en fast dosekombinasjon av inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA) via en enkelt DPI av RELVAR ELLIPTA for behandling av KOLS vil bli inkludert.
|
ELLIPTA-inhalator som inneholder Relvar vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Emner som bruker SYMBICORT TURBUHALER
Pasienter med en fast dosekombinasjon av ICS/LABA via en enkelt DPI av SYMBICORT TURBUHALER for behandling av KOLS vil bli inkludert.
|
TURBUHALER-inhalator som inneholder Symbicort vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Forsøkspersoner som bruker SERETIDE DISKUS
Pasienter med en fast dosekombinasjon av ICS/LABA via en enkelt DPI av SERETIDE DISKUS for behandling av KOLS vil bli inkludert.
|
DISKUS inhalator som inneholder Seretide vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Forsøkspersoner som bruker SPIRIVA HANDIHALER
Pasienter med fast dose monoterapi av langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) via en enkelt DPI av SPIRIVA HANDIHALER for behandling av KOLS vil bli inkludert.
|
HANDIHALER-inhalator som inneholder Spiriva vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Personer som bruker INCRUSE ELLIPTA eller ANORO ELLIPTA
Personer med en fast dose monoterapi av LAMA via en enkelt DPI av INCRUSE ELLIPTA eller personer som tar en fast dose kombinasjon av LAMA/LABA via en enkelt DPI av ANORO ELLIPTA for behandling av KOLS vil bli inkludert.
|
ELLIPTA-inhalator som inneholder Incruse vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
ELLIPTA-inhalator som inneholder Anoro vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Forsøkspersoner som bruker SEEBRI BREEZHALER eller ULTIBRO BREEZHALER
Pasienter med en fast dose monoterapi av LAMA via en enkelt DPI av SEEBRI BREEZHALER eller personer som tar en fast dosekombinasjon av LAMA/LABA via en enkelt DPI av ULTIBRO BREEZHALER for behandling av KOLS vil bli inkludert.
|
BREEZHALER inhalator som inneholder enten Seebri eller Ultibro vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Personer som bruker RELVAR ELLIPTA med HANDIHALER/ INCRUSE ELLIPTA
Pasienter med en fast dosekombinasjon av ICS/LABA via RELVAR ELLIPTA sammen med en fast dose LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA vil bli inkludert.
|
ELLIPTA-inhalator som inneholder Relvar vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
HANDIHALER-inhalator som inneholder Spiriva vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
ELLIPTA-inhalator som inneholder Incruse vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Personer som bruker TURBUHALER med HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Pasienter med en fast dosekombinasjon av ICS/LABA via SYMBICORT TURBUHALER sammen med en fast dose LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA vil bli inkludert.
|
TURBUHALER-inhalator som inneholder Symbicort vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
HANDIHALER-inhalator som inneholder Spiriva vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
ELLIPTA-inhalator som inneholder Incruse vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
|
Personer som bruker DISKUS med HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Pasienter med en fast dosekombinasjon av ICS/LABA via SERETIDE DISKUS sammen med en fast dose LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA vil bli inkludert.
|
DISKUS inhalator som inneholder Seretide vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
HANDIHALER-inhalator som inneholder Spiriva vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
ELLIPTA-inhalator som inneholder Incruse vil bli brukt av forsøkspersoner som vedlikeholdsbehandling for å kontrollere KOLS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 1-primær enhet sammenligninger
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell (HCP) i sjekklisten.
Sjekkliste for instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i pasientveiledninger (PILs) for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i den primære DPIen presenteres.
Analysen ble utført på Intent to Treat (ITT)-populasjonen som besto av alle påmeldte deltakere som viste bruk av deres primære DPI.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 1 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i den primære DPIen presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og rapportering og analyseplan (RAP).
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 1 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i den primære DPIen presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 1-dobbel enhet sammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med en hvilken som helst annen LAMA)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 1-Dual Device-sammenlikninger (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 1-Dual Device-sammenlikninger (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 1-primær enhetssammenligninger
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere med minst én samlet feil i den primære DPIen presenteres.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 1 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere med minst én total feil i primær DPI presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 1 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere med minst én total feil i primær DPI presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 1-dobbel enhet sammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med en hvilken som helst annen LAMA)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 1-dobbelt enhetssammenlikninger (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feil som ble gjort under demonstrasjon av deltakere ble definert som "kritisk", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL.
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 1-Dual Device-sammenlikninger (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI)
Tidsramme: Dag 1
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 1, og eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feil som ble gjort under demonstrasjon av deltakere ble definert som "kritisk", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL.
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakerne som gjør minst én total feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres. Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+ LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 2-primære enheter sammenligninger
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i den primære DPIen presenteres.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 2 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i den primære DPIen presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 2 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i den primære DPIen presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk med 2-dobbelte enheter (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med en hvilken som helst annen LAMA)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk med 2-dobbelte enheter (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én kritisk feil ved besøk 2-dobbelt enhetssammenligning (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren fikk en mindre/ingen dose.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én kritisk feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én kritisk feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 2-primære enheter sammenligninger
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i den primære DPIen presenteres.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 2 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste for instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene som er oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke ble påvirket, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL.
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i primær DPI er presentert.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 2 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer. Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten. Sjekkliste for instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene som er oppført i PIL-er for den respektive DPI. Feilene ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke ble påvirket, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL. Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil. Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i primær DPI er presentert. Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP. . |
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk med 2-dobbelte enheter (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med en hvilken som helst annen LAMA)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk med 2-dobbelte enheter (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPIer med en LAMA Second DPI)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til korrekt bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av HCP i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinn for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feil som ble gjort under demonstrasjon av deltakere ble definert som kritiske, når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritiske når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL.
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Prosentandelen av deltakere som gjør minst én samlet feil i enten én eller begge enhetene (der det er aktuelt) presenteres.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPIer; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
|
Prosentandel av deltakere som gjør minst én samlet feil ved besøk 2-dobbelt enhetssammenligning (Relvar Ellipta med eller uten LAMA DPI) versus alle andre ICS/LABA DPI med eller uten LAMA DPI)
Tidsramme: Uke 6
|
Deltakerne ble bedt om å demonstrere bruk av sin foreskrevne DPI ved besøk 2 innen 6 uker etter at de ble omskolert til riktig bruk av inhalatorer.
Eventuelle feil gjort av deltakeren ble registrert av helsepersonell i sjekklisten.
Sjekkliste med instruksjoner for riktig bruk var basert på trinnene for riktig bruk oppført i PIL-er for den respektive DPI.
Feilene som ble gjort under demonstrasjon av deltakerne ble definert som "kritiske", når deltakeren mottok en mindre/ingen dose og ikke-kritisk når dosen kanskje ikke påvirkes, men deltakeren har vist feil bruk av sin DPI, i henhold til PIL .
Totale feil er kombinasjonen av kritiske og ikke-kritiske feil.
Målet med analysen var å sammenligne prosentandelen av deltakerne som gjorde minst én total feil med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor ble armene kombinert som forhåndsspesifisert i protokollen og RAP.
|
Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdommer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Sympatomimetikk
- Flutikason-salmeterol medikamentkombinasjon
- Tiotropiumbromid
- Budesonid, formoterolfumarat medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 204981
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .