Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wskaźników błędów między inhalatorem proszkowym ELLIPTA® (DPI) a innymi DPI

6 października 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, interwencyjne badanie kliniczne o niskim wskaźniku błędów (krytycznych i ogólnych) przed jakimkolwiek przekwalifikowaniem w prawidłowym użytkowaniu inhalatora proszkowego ELLIPTA (DPI) w porównaniu z innymi DPI, w tym; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler i Breezhaler w monoterapii lub w skojarzeniu u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Dla skutecznego podania leku drogą inhalacji ważne jest prawidłowe stosowanie inhalatorów. To otwarte badanie oceni wskaźniki błędów podczas stosowania ELLIPTA DPI, samodzielnie lub w połączeniu, w porównaniu z innymi DPI. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych u pacjentów z POChP, że zmniejszona liczba kroków wymaganych do korzystania z ELLIPTA DPI może skutkować mniejszą liczbą błędów popełnianych przez pacjentów, a tym samym bardziej spójnym leczeniem. Do badania zostanie włączonych około 450 pacjentów, którym przepisano RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® lub SEEBRI® BREEZHALER. mieć 2 wizyty kliniczne. Podczas Wizyty 1 uczestnicy podejmą DPI dotyczące konserwacji i ocenią krytyczne i ogólne błędy popełniane przez uczestników. Po ocenie osoby badane zostaną poinstruowane w zakresie prawidłowego stosowania lub poinformowane o prawidłowym stosowaniu swoich DPI. Całkowity czas trwania badania wynosi około 6 tygodni. ELLIPTA, SERETIDE i DISKUS są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm GSK. SYMBICORT i TURBUHALER są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm AstraZeneca. SPIRIVA i HANDIHALER są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER i SEEBRI są zastrzeżonymi znakami towarowymi grupy firm Novartis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Beek, Holandia, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Holandia, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandia, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandia, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i używają inhalatora proszkowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z udokumentowanym rozpoznaniem lekarskim POChP i aktualnie otrzymujące leczenie podtrzymujące.
  • Wiek >=40 lat w chwili włączenia.
  • Stosowanie jednej z terapii podtrzymujących będących przedmiotem zainteresowania przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Mężczyźni lub kobiety.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Astma: Pacjenci z aktualnym rozpoznaniem astmy. Pacjenci z astmą w wywiadzie kwalifikują się, jeśli mają aktualną diagnozę POChP.
  • Nadużywanie narkotyków/alkoholu: Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nadużywania alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego (Wizyta 0), które w opinii badacza mogą przeszkadzać w prawidłowym wypełnieniu przez badanego wymogu protokołu.
  • Badany produkt: osoby, które otrzymały badany lek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe/wizyta 1) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Produkt badawczy: osoby, które przeszły szkolenie podczas udziału w jakimkolwiek badaniu urządzenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci stosujący RELVAR ELLIPTA
Pacjenci otrzymujący kombinację ustalonych dawek wziewnych kortykosteroidów/długo działających beta-agonistów (ICS/LABA) w pojedynczej dawce produktu RELVAR ELLIPTA w leczeniu POChP zostaną włączeni.
Urządzenie: Relvar ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Relvar będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Osoby stosujące SYMBICORT TURBUHALER
Uwzględnieni zostaną pacjenci z kombinacją ustalonych dawek ICS/LABA w pojedynczym DPI SYMBICORT TURBUHALER w leczeniu POChP.
Urządzenie: Symbicort TURBUHALER
Inhalator TURBUHALER zawierający Symbicort będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Osoby korzystające z SERETIDE DISKUS
Pacjenci z kombinacją ustalonych dawek ICS/LABA w jednym DPI SERETIDE DISKUS zostaną włączeni do leczenia POChP.
Urządzenie: Seretide DISKUS
Inhalator DISKUS zawierający Seretide będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Osoby stosujące SPIRIVA HANDIHALER
Pacjenci z monoterapią ustaloną dawką długo działających antagonistów muskarynowych (LAMA) za pomocą jednego DPI produktu SPIRIVA HANDIHALER w leczeniu POChP zostaną włączeni.
Urządzenie: HANDIHALER Spiriva
Inhalator HANDIHALER zawierający Spiriva będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Pacjenci używający INCRUSE ELLIPTA lub ANORO ELLIPTA
Pacjenci z monoterapią ustaloną dawką LAMA przez pojedyncze DPI INCRUSE ELLIPTA lub pacjenci przyjmujący kombinację ustalonych dawek LAMA/LABA przez pojedyncze DPI ANORO ELLIPTA do leczenia POChP zostaną włączeni.
Urządzenie: Incruse ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Incruse będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: Anoro ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Anoro będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Osoby używające SEEBRI BREEZHALER lub ULTIBRO BREEZHALER
Pacjenci z monoterapią ustaloną dawką LAMA za pomocą jednego DPI SEEBRI BREEZHALER lub pacjenci przyjmujący kombinację ustalonych dawek LAMA/LABA za pomocą jednego DPI ULTIBRO BREEZHALER w leczeniu POChP.
Urządzenie: BREEZHALER
Inhalator BREEZHALER zawierający produkt Seebri lub Ultibro będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Pacjenci stosujący RELVAR ELLIPTA z HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Pacjenci z kombinacją ustalonych dawek ICS/LABA przez RELVAR ELLIPTA wraz z ustaloną dawką LAMA przez SPIRIVA HANDIHALER lub INCRUSE ELLIPTA zostaną uwzględnieni.
Urządzenie: Relvar ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Relvar będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: HANDIHALER Spiriva
Inhalator HANDIHALER zawierający Spiriva będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: Incruse ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Incruse będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Pacjenci stosujący TURBUHALER z HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Pacjenci z kombinacją ustalonych dawek ICS/LABA przez SYMBICORT TURBUHALER wraz ze stałą dawką LAMA przez SPIRIVA HANDIHALER lub INCRUSE ELLIPTA zostaną uwzględnieni.
Urządzenie: Symbicort TURBUHALER
Inhalator TURBUHALER zawierający Symbicort będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: HANDIHALER Spiriva
Inhalator HANDIHALER zawierający Spiriva będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: Incruse ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Incruse będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Pacjenci stosujący DISKUS z HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Pacjenci z kombinacją ustalonych dawek ICS/LABA za pośrednictwem SERETIDE DISKUS wraz z ustaloną dawką LAMA za pomocą SPIRIVA HANDIHALER lub INCRUSE ELLIPTA zostaną uwzględnieni.
Urządzenie: Seretide DISKUS
Inhalator DISKUS zawierający Seretide będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: HANDIHALER Spiriva
Inhalator HANDIHALER zawierający Spiriva będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.
Urządzenie: Incruse ELLIPTA
Inhalator ELLIPTA zawierający Incruse będzie stosowany przez pacjentów jako leczenie podtrzymujące w celu kontrolowania POChP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 1 — porównanie podstawowych urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez pracownika służby zdrowia (HCP) na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego stosowania została oparta na krokach prawidłowego stosowania wymienionych w ulotkach dla pacjentów (PIL) dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w podstawowym DPI. Analiza została przeprowadzona na populacji, która miała zamiar leczyć (ITT), która obejmowała wszystkich zapisanych uczestników, którzy wykazali stosowanie swojego podstawowego DPI.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 1 w podstawowym DPI (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny przy użyciu Ellipty w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA+LAMA; w związku z tym ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniej określonymi w protokole i planie raportowania i analizy (RAP).
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 1 w pierwotnym DPI (Relvar Ellipta z lub bez LAMA DPI) w porównaniu z dowolnym innym DPI ICS/LABA z lub bez LAMA DPI
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 1 — porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu z Relvar Ellipta z jakimkolwiek innym LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach).
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 1 — porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny przy użyciu Ellipty w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 1-porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta z LAMA DPI lub bez) w porównaniu z jakimkolwiek innym ICS/LABA DPI z lub bez LAMA DPI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 1 — porównanie podstawowych urządzeń
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym ogólnym błędem w podstawowym DPI.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 1 w podstawowym DPI (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym ogólnym błędem w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd z Ellipta w porównaniu ze wszystkimi DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 1 w podstawowym DPI (Relvar Ellipta z LAMA DPI lub bez) w porównaniu z dowolnym innym ICS/LABA DPI z lub bez LAMA DPI
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników z co najmniej jednym ogólnym błędem w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 1 — porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu z Relvar Ellipta z jakimkolwiek innym LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach).
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 1 — porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie ulec zmianie, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL. Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd z Ellipta w porównaniu ze wszystkimi DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 1-porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta z LAMA DPI lub bez) w porównaniu z dowolnym innym ICS/LABA DPI z lub bez LAMA DPI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie stosowania przepisanego im DPI podczas wizyty 1, a każdy błąd popełniony przez uczestnika został odnotowany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie ulec zmianie, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL. Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd za pomocą Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+ LAMA i Dyskus i Dyskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Dzień 1
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 2 — porównanie podstawowych urządzeń
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w podstawowym DPI.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 2 w podstawowym DPI (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny przy użyciu Ellipty w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 2 w pierwotnym DPI (Relvar Ellipta z lub bez LAMA DPI) w porównaniu z dowolnym innym DPI ICS/LABA z lub bez LAMA DPI
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 2-porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu z Relvar Ellipta z jakimkolwiek innym LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach).
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 2 — porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny przy użyciu Ellipty w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden błąd krytyczny podczas wizyty 2-porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta z LAMA DPI lub bez) w porównaniu z dowolnym innym ICS/LABA DPI z lub bez LAMA DPI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę lub nie otrzymał żadnej dawki. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 2 — porównanie podstawowych urządzeń
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w podstawowym DPI.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 2 w podstawowym DPI (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie ulec zmianie, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL. Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd z Ellipta w porównaniu ze wszystkimi DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 2 w podstawowym DPI (Relvar Ellipta z lub bez LAMA DPI) w porównaniu z dowolnym innym DPI ICS/LABA z lub bez LAMA DPI
Ramy czasowe: Tydzień 6

Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie ulec zmianie, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL. Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w podstawowym DPI. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.

.
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 2-porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu z Relvar Ellipta z jakimkolwiek innym LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach).
Tydzień 6
Odsetek uczestników popełniających co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 2 — porównania dwóch urządzeń (Relvar Ellipta DPI w porównaniu do wszystkich DPI ICS/LABA z drugim DPI LAMA)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego im DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako krytyczne, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie ulec zmianie, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL. Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd w jednym lub obu urządzeniach (w stosownych przypadkach). Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd z Ellipta w porównaniu ze wszystkimi DPI ICS/LABA+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6
Odsetek uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd podczas wizyty 2-porównania z dwoma urządzeniami (Relvar Ellipta z lub bez LAMA DPI) w porównaniu z jakimkolwiek innym ICS/LABA DPI z lub bez LAMA DPI)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Uczestnicy zostali poproszeni o zademonstrowanie użycia przepisanego DPI podczas wizyty 2 w ciągu 6 tygodni po ponownym przeszkoleniu w zakresie prawidłowego używania inhalatorów. Każdy błąd popełniony przez uczestnika był odnotowywany przez HCP na liście kontrolnej. Lista kontrolna instrukcji prawidłowego użytkowania została oparta na krokach prawidłowego użytkowania wymienionych w PIL dla odpowiedniego DPI. Błędy popełnione podczas demonstracji przez uczestników zostały określone jako „krytyczne”, gdy uczestnik otrzymał mniejszą dawkę/brak dawki i niekrytyczne, gdy dawka może nie mieć wpływu, ale uczestnik wykazał niewłaściwe użycie swojego DPI, zgodnie z PIL . Błędy ogólne to kombinacja błędów krytycznych i niekrytycznych. Celem analizy było porównanie odsetka uczestników, którzy popełnili co najmniej jeden ogólny błąd stosując Ellipta i Ellipta+LAMA w porównaniu z Turbuhaler i Turbuhaler+LAMA oraz Diskus i Diskus+LAMA; stąd ramiona zostały połączone zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami w protokole i RAP.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 204981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Relvar ELLIPTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj