Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ELLIPTA® Dry Powder Inhaler (DPI) és más DPI-k közötti hibaarányok összehasonlító vizsgálata

2020. október 6. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, alacsony intervenciós klinikai vizsgálat, amely a (kritikus és általános) hibaarányokat vizsgálja az ELLIPTA szárazpor-inhalátor (DPI) megfelelő használatára vonatkozó bármilyen átképzés előtt, összehasonlítva más DPI-kkel, beleértve; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler és Breezhaler monoterápiaként vagy kombinációban, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegeknél

Az inhalációs úton történő hatékony gyógyszeradagolás érdekében fontos az inhalátorok helyes használata. Ez a nyílt vizsgálat a hibaarányt értékeli az ELLIPTA DPI használata során, önmagában vagy kombinációban, összehasonlítva más DPI-kkel. A vizsgálat célja, hogy klinikai bizonyítékot nyújtson a COPD-ben szenvedő alanyoknál arra vonatkozóan, hogy az ELLIPTA DPI használatához szükséges lépések számának csökkentése az alanyok által elkövetett kevesebb hibát, és ezáltal következetesebb kezelést eredményezhet. A RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® és BREEZHALER® vizsgálatban körülbelül 450 alany szerepel majd a BREEZHALER® és a SEEBHALER® vizsgálatban. 2 klinikai látogatáson kell részt venni. Az 1. látogatás alkalmával az alanyok elvégzik a karbantartási DPI-ket, és értékelik az alanyok által elkövetett kritikus és általános hibákat. Az értékelés után az alanyok tájékoztatást kapnak a DPI-k helyes használatáról, vagy tájékoztatják őket a DPI helyes használatáról. A vizsgálat teljes időtartama körülbelül 6 hét. Az ELLIPTA, SERETIDE és DISKUS a GSK cégcsoport bejegyzett védjegyei. A SYMBICORT és a TURBUHALER az AstraZeneca cégcsoport bejegyzett védjegyei. A SPIRIVA és a HANDIHALER a Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals bejegyzett védjegyei. Az ULTIBRO, a BREEZHALER és a SEEBRI a Novartis vállalatcsoport bejegyzett védjegyei.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Egyesült Királyság, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • Hollandia
      • Beek, Hollandia, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Hollandia, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Hollandia, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Hollandia, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Hollandia, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Hollandia, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Hollandia, 7207 AE
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok, akik szárazpor-inhalátort használnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél az orvos dokumentált COPD-diagnózisa van, és jelenleg fenntartó terápiában részesülnek.
  • Életkor >=40 éves a felvételkor.
  • Az érdeklődésre számot tartó fenntartó terápiák egyikének alkalmazása legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Hímek vagy nőstények.
  • Képes aláírt, tájékozott hozzájárulás megadására, amely magában foglalja a hozzájárulási űrlapon és a jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.

Kizárási kritériumok:

  • Asztma: Azok az alanyok, akiknél jelenleg asztma van diagnosztizálva. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében asztma szerepel, jogosultak arra, hogy jelenleg COPD-s diagnózisuk van.
  • Kábítószerrel/alkohollal abúzus: Olyan alanyok, akiknek a szűrés (0. látogatás) során ismert vagy feltételezett alkohol- vagy kábítószer-abúzus anamnézisük van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálati alany megfelelő teljesítését a protokollkövetelményben.
  • Vizsgálati termék: Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert és/vagy orvostechnikai eszközt kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (1. szűrés/látogatás), vagy a vizsgált gyógyszertől számított öt felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Vizsgálati termék: Olyan alanyok, akiket a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapban bármely eszközvizsgálatban való részvétel során képeztek ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RELVAR ELLIPTA-t használó alanyok
Azok az alanyok is, akiknek a COPD kezelésére egyetlen RELVAR ELLIPTA DPI-n keresztül rögzített dózisú inhalációs kortikoszteroid/hosszan ható béta-agonisták (ICS/LABA) kombinációt kaptak.
Eszköz: Relvar ELLIPTA
A Relvar tartalmú ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
A SYMBICORT TURBUHALER-t használó alanyok
A COPD kezelésére az ICS/LABA fix dózisú kombinációjával rendelkező alanyok is szerepelnek a SYMBICORT TURBUHALER egyetlen DPI-n keresztül.
Eszköz: Symbicort TURBUHALER
A Symbicortot tartalmazó TURBUHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
A SERETIDE DISKUS-t használó alanyok
A COPD kezelésére az ICS/LABA fix dózisú kombinációjával rendelkező alanyok is szerepelnek a SERETIDE DISKUS egyetlen DPI-jén keresztül.
Eszköz: Seretide DISKUS
A Seretide-et tartalmazó DISKUS inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
A SPIRIVA HANDIHALER-t használó alanyok
A COPD kezelésére a hosszú hatástartamú muszkarin antagonistákkal (LAMA) egyetlen SPIRIVA HANDIHALER DPI-n keresztül fix dózisú monoterápiában részesülő alanyok is beletartoznak.
Eszköz: Spiriva HANDIHALER
A Spirivát tartalmazó HANDIHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
INCRUSE ELLIPTA-t vagy ANORO ELLIPTA-t használó alanyok
Azok az alanyok, akik fix dózisú LAMA monoterápiát kapnak egyetlen INCRUSE ELLIPTA DPI-vel, vagy olyan alanyok, akik fix dózisú LAMA/LABA kombinációt kapnak egyetlen DPI ANORO ELLIPTA-val a COPD kezelésére.
Eszköz: Incruse ELLIPTA
Az Incruse-t tartalmazó ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Anoro ELLIPTA
Az Anoro-t tartalmazó ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
SEEBRI BREEZHALER-t vagy ULTIBRO BREEZHALER-t használó alanyok
Azok az alanyok, akik fix dózisú LAMA-monoterápiát kaptak a SEEBRI BREEZHALER egyetlen DPI-jével, vagy a LAMA/LABA fix dózisú kombinációját kapják az ULTIBRO BREEZHALER egyetlen DPI-vel COPD kezelésére.
Eszköz: BREEZHALER
A Seebri vagy Ultibro tartalmú BREEZHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
RELVAR ELLIPTA-t használó alanyok HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA-val
A RELVAR ELLIPTA-n keresztül fix dózisú ICS/LABA-kombinációval és a SPIRIVA HANDIHALER-en vagy az INCRUSE ELLIPTA-n keresztül fix dózisú LAMA-val rendelkező alanyok is szerepelnek benne.
Eszköz: Relvar ELLIPTA
A Relvar tartalmú ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Spiriva HANDIHALER
A Spirivát tartalmazó HANDIHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Incruse ELLIPTA
Az Incruse-t tartalmazó ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
TURBUHALER-t használó alanyok HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA-val
A SYMBICORT TURBUHALER-en keresztül fix dózisú ICS/LABA-kombinációval és SPIRIVA HANDIHALER-en vagy INCRUSE ELLIPTA-n keresztül fix dózisú LAMA-val rendelkező alanyok is beletartoznak.
Eszköz: Symbicort TURBUHALER
A Symbicortot tartalmazó TURBUHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Spiriva HANDIHALER
A Spirivát tartalmazó HANDIHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Incruse ELLIPTA
Az Incruse-t tartalmazó ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
A DISKUS-t HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA-val használó alanyok
A SERETIDE DISKUS-on keresztül fix dózisú ICS/LABA-kombinációval, valamint a SPIRIVA HANDIHALER-en vagy az INCRUSE ELLIPTA-n keresztül fix dózisú LAMA-val rendelkező alanyok is beletartoznak.
Eszköz: Seretide DISKUS
A Seretide-et tartalmazó DISKUS inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Spiriva HANDIHALER
A Spirivát tartalmazó HANDIHALER inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.
Eszköz: Incruse ELLIPTA
Az Incruse-t tartalmazó ELLIPTA inhalátort az alanyok fenntartó kezelésként használják a COPD szabályozására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az 1. látogatás során – az elsődleges eszközök összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az egészségügyi szakember (HCP) rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő használathoz a megfelelő DPI betegtájékoztatóiban (PIL) felsorolt ​​lépéseken alapult. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzést az Intent to Treat (ITT) populáción végezték el, amely az összes olyan résztvevőből állt, akik bizonyították elsődleges DPI-jük használatát.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az 1. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta DPI versus minden ICS/LABA DPI LAMA második DPI-vel)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel szemben; ezért a karokat a protokollban és a jelentési és elemzési tervben (RAP) előre meghatározott módon kombinálták.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az 1. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel szemben LAMA DPI-vel vagy anélkül
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy az Ellipta és Ellipta+LAMA esetében legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők százalékos arányát összehasonlítsuk a Turbuhaler és a Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA kezelésekkel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az 1-két eszköz látogatása során (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta bármely más LAMA-val)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen).
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a látogatás során, 1-két eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta DPI versus minden ICS/LABA DPI LAMA második DPI-vel)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen). Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel szemben; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az 1-két eszköz látogatása során (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel LAMA DPI-vel vagy anélkül)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen). Az elemzés célja az volt, hogy az Ellipta és Ellipta+LAMA esetében legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők százalékos arányát összehasonlítsuk a Turbuhaler és a Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA kezelésekkel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az 1. látogatás során – az elsődleges eszközök összehasonlítása
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az elsődleges DPI-ben legalább egy általános hibája van.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az 1. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta DPI versus minden ICS/LABA DPI LAMA második DPI-vel)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy általános hiba van az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy általános hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az 1. látogatás során legalább egy általános hibát követtek el az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) szemben a többi ICS/LABA DPI-vel LAMA DPI-vel vagy anélkül
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akiknél legalább egy általános hiba van az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább egy általános hibát követtek el Ellipta és Ellipta+LAMA esetén, illetve a Turbuhaler és Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az 1-két eszköz látogatása során (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta bármely más LAMA-val)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen).
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az 1-két eszköz látogatása során (Relvar Ellipta DPI a LAMA második DPI-vel rendelkező összes ICS/LABA DPI-vel szemben)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat a HCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat „kritikusnak” definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott, és nem kritikusnak, ha az adag nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen). Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy általános hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az 1-két eszköz látogatása során (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel LAMA DPI-vel vagy anélkül)
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket felkérték, hogy az 1. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát, és a résztvevő által elkövetett hibákat az MCP rögzítette az ellenőrző listán. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat „kritikusnak” definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott, és nem kritikusnak, ha az adag nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább egy általános hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközben (ahol alkalmazható). Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa az Ellipta és Ellipta+LAMA és a Turbuhaler és Turbuhaler+ használatával legalább egy általános hibát elkövető résztvevők százalékos arányát. LAMA és Diskus és Diskus+LAMA; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a 2. látogatás során – az elsődleges eszközök összehasonlítása
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az elsődleges DPI-ben.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a 2. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta DPI a LAMA második DPI-vel rendelkező összes ICS/LABA DPI-vel szemben)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel szemben; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a 2. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel szemben LAMA DPI-vel vagy anélkül
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők demonstrációja során fellépő hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy az Ellipta és Ellipta+LAMA esetében legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők százalékos arányát összehasonlítsuk a Turbuhaler és a Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA kezelésekkel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a látogatás során a 2-két eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta bármely más LAMA-val)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen).
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a látogatás során a 2-két eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta DPI versus minden ICS/LABA DPI LAMA második DPI-vel)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen). Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel szemben; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el a látogatás során a 2-két eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel szemben LAMA DPI-vel vagy anélkül)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" határozták meg, amikor a résztvevő kisebb/nem dózist kapott. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen). Az elemzés célja az volt, hogy az Ellipta és Ellipta+LAMA esetében legalább egy kritikus hibát elkövető résztvevők százalékos arányát összehasonlítsuk a Turbuhaler és a Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA kezelésekkel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a 2. látogatás során – az elsődleges eszközök összehasonlítása
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az elsődleges DPI-ben.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a 2. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta DPI a LAMA második DPI-vel rendelkező összes ICS/LABA DPI-vel szemben)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt ​​lépéseken alapult. A hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nincs dózist kapott, és nem kritikusnak, amikor a dózis esetleg nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy általános hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a 2. látogatás során az elsődleges DPI-ben (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel szemben LAMA DPI-vel vagy anélkül
Időkeret: 6. hét

A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt ​​lépéseken alapult. A hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nincs dózist kapott, és nem kritikusnak, amikor a dózis esetleg nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az elsődleges DPI-ben. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább egy általános hibát követtek el Ellipta és Ellipta+LAMA esetén, illetve a Turbuhaler és Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.

.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a látogatás során a 2-két eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta bármely más LAMA-val)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen).
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a látogatás során legalább egy általános hibát követtek el a 2-két eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta DPI versus minden ICS/LABA DPI LAMA második DPI-vel)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára való átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat a HCP rögzítette az ellenőrző listában. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat kritikusnak minősítették, amikor a résztvevő kisebb/nincs dózist kapott, és nem kritikusnak, ha a dózis esetleg nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Megjelenik azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el az egyik vagy mindkét eszközön (ha van ilyen). Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa a legalább egy általános hibát elkövető résztvevők arányát az Elliptával az összes ICS/LABA+LAMA DPI-vel; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy általános hibát követtek el a látogatás során a 2-kettős eszköz összehasonlítása során (Relvar Ellipta LAMA DPI-vel vagy anélkül) a többi ICS/LABA DPI-vel, LAMA DPI-vel vagy anélkül)
Időkeret: 6. hét
A résztvevőket arra kérték, hogy a 2. vizit alkalmával mutassák be az előírt DPI használatát az inhalátorok helyes használatára vonatkozó átképzésük után 6 héten belül. A résztvevő által elkövetett hibákat az MCP az ellenőrző listán rögzítette. A helyes használatra vonatkozó utasítások ellenőrző listája a megfelelő DPI-hez tartozó PIL-ekben felsorolt, a helyes használat lépései alapján készült. A résztvevők által a demonstráció során elkövetett hibákat "kritikusnak" definiáltuk, amikor a résztvevő kisebb/nem kapott dózist, és nem kritikusnak, ha a dózis nem változott, de a résztvevő bizonyította a DPI nem megfelelő használatát a PIL szerint. . Az általános hibák kritikus és nem kritikus hibák kombinációja. Az elemzés célja az volt, hogy összehasonlítsa azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább egy általános hibát követtek el Ellipta és Ellipta+LAMA esetén, illetve a Turbuhaler és Turbuhaler+LAMA, valamint a Diskus és Diskus+LAMA; ezért a karokat a protokollban és a RAP-ban előre meghatározottak szerint kombináltuk.
6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést kezdeti 12 hónapos időtartamra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Relvar ELLIPTA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel