Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af fejlrater mellem ELLIPTA® Dry Powder Inhalator (DPI) og andre DPI'er

6. oktober 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, lav interventionel klinisk undersøgelse, der undersøger fejlrater (kritiske og overordnede) før enhver genoptræning i korrekt brug af ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) sammenlignet med andre DPI'er, herunder; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler og Breezhaler som monoterapi eller i kombination til voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

For effektiv medicinafgivelse ved hjælp af inhalationsvej er det vigtigt at bruge inhalatorerne korrekt. Denne åbne undersøgelse vil evaluere fejlprocenterne under brugen af ELLIPTA DPI, alene eller i kombination, i sammenligning med andre DPI'er. Undersøgelsen har til formål at give klinisk evidens hos forsøgspersoner med KOL for, at det reducerede antal trin, der kræves for at bruge ELLIPTA DPI, kan resultere i færre fejl begået af forsøgspersoner og derfor en mere konsistent behandling. Ca. 450 forsøgspersoner ordineret med enten RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BRELEREZHALER® eller SEEBRI® BRE og vil blive inkluderet i undersøgelsen. har 2 kliniske besøg. Ved besøg 1 vil forsøgspersoner tage deres vedligeholdelses-DPI'er, og de kritiske og overordnede fejl begået af forsøgspersoner vil blive vurderet. Efter vurderingen vil forsøgspersonerne blive instrueret i korrekt brug eller informeret om deres korrekte brug af deres DPI'er. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 6 uger. ELLIPTA, SERETIDE og DISKUS er registrerede varemærker tilhørende GSK-gruppen af virksomheder. SYMBICORT og TURBUHALER er registrerede varemærker tilhørende AstraZeneca-koncernen. SPIRIVA og HANDIHALER er registrerede varemærker tilhørende Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER og SEEBRI er registrerede varemærker tilhørende Novartis-koncernen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - GSK Investigational Site
  - London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
    - GSK Investigational Site
  - Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - GSK Investigational Site
Holland
- - Beek, Holland, 6191JW
    - GSK Investigational Site
  - Beek En Donk, Holland, 5741 CG
    - GSK Investigational Site
  - Eindhoven, Holland, 5623 EJ
    - GSK Investigational Site
  - Hengelo, Holland, 7555 DL
    - GSK Investigational Site
  - Hoorn, Holland, 1624 NP
    - GSK Investigational Site
  - Kloosterhaar, Holland, 7694 AC
    - GSK Investigational Site
  - Nijverdal, Holland, 7442 LS
    - GSK Investigational Site
  - Rotterdam, Holland, 3051 GV
    - GSK Investigational Site
  - Zutphen, Holland, 7207 AE
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom og bruger en tørpulverinhalator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med dokumenteret Lægens diagnose KOL, og som i øjeblikket modtager vedligeholdelsesbehandling.
Alder >=40 år ved optagelse.
Brug af en af de relevante vedligeholdelsesterapier i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
Hanner eller hunner.
I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen og i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Astma: Personer med en aktuel diagnose astma. Personer med en tidligere astmahistorie er berettiget, hvis de har en aktuel diagnose af KOL.
Stof-/alkoholmisbrug: Forsøgspersoner med en kendt eller formodet alkohol- eller stofmisbrugshistorie ved screening (besøg 0), som efter investigators opfattelse kunne forstyrre forsøgspersonens korrekte udfyldelse af protokolkravet.
Undersøgelsesprodukt: Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter deltagelse i denne undersøgelse (screening/besøg 1), eller inden for fem halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
Undersøgelsesprodukt: Forsøgspersoner, der er blevet trænet under deltagelse i en hvilken som helst enhedsundersøgelse i de 6 måneder forud for indtræden i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kohorte
Tidsperspektiver: Fremadrettet

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte	Intervention / Behandling
Forsøgspersoner, der bruger RELVAR ELLIPTA Patienter med en fast dosiskombination af inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende beta-agonister (ICS/LABA) via en enkelt DPI af RELVAR ELLIPTA til behandling af KOL vil blive inkluderet.	Enhed: Relvar ELLIPTA ELLIPTA-inhalator indeholdende Relvar vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL.
Emner, der bruger SYMBICORT TURBUHALER Forsøgspersoner med en fast dosiskombination af ICS/LABA via en enkelt DPI af SYMBICORT TURBUHALER til behandling af KOL vil blive inkluderet.	Enhed: Symbicort TURBUHALER TURBUHALER inhalator indeholdende Symbicort vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger SERETIDE DISKUS Individer med en fast dosiskombination af ICS/LABA via en enkelt DPI af SERETIDE DISKUS til behandling af KOL vil blive inkluderet.	Enhed: Seretide DISKUS DISKUS inhalator indeholdende Seretide vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger SPIRIVA HANDIHALER Individer med en fast dosis monoterapi af langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA) via en enkelt DPI af SPIRIVA HANDIHALER til behandling af KOL vil blive inkluderet.	Enhed: Spiriva HANDIHALER HANDIHALER inhalator indeholdende Spiriva vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger INCRUSE ELLIPTA eller ANORO ELLIPTA Individer med en fast dosis monoterapi af LAMA via en enkelt DPI af INCRUSE ELLIPTA eller forsøgspersoner, der tager en fast dosiskombination af LAMA/LABA via en enkelt DPI af ANORO ELLIPTA til behandling af KOL vil blive inkluderet.	Enhed: Incruse ELLIPTA ELLIPTA-inhalator indeholdende Incruse vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling for at kontrollere KOL. Enhed: Anoro ELLIPTA ELLIPTA inhalator indeholdende Anoro vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger SEEBRI BREEZHALER eller ULTIBRO BREEZHALER Individer med en fast dosis monoterapi af LAMA via en enkelt DPI af SEEBRI BREEZHALER eller forsøgspersoner, der tager en fast dosiskombination af LAMA/LABA via en enkelt DPI af ULTIBRO BREEZHALER til behandling af KOL, vil blive inkluderet.	Enhed: BREEZHALER BREEZHALER inhalator, der indeholder enten Seebri eller Ultibro, vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling for at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger RELVAR ELLIPTA med HANDIHALER/ INCRUSE ELLIPTA Individer med en fast dosiskombination af ICS/LABA via RELVAR ELLIPTA sammen med en fast dosis LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA vil blive inkluderet.	Enhed: Relvar ELLIPTA ELLIPTA-inhalator indeholdende Relvar vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL. Enhed: Spiriva HANDIHALER HANDIHALER inhalator indeholdende Spiriva vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL. Enhed: Incruse ELLIPTA ELLIPTA-inhalator indeholdende Incruse vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling for at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger TURBUHALER med HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA Forsøgspersoner med en fast dosiskombination af ICS/LABA via SYMBICORT TURBUHALER sammen med en fast dosis LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA vil blive inkluderet.	Enhed: Symbicort TURBUHALER TURBUHALER inhalator indeholdende Symbicort vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL. Enhed: Spiriva HANDIHALER HANDIHALER inhalator indeholdende Spiriva vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL. Enhed: Incruse ELLIPTA ELLIPTA-inhalator indeholdende Incruse vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling for at kontrollere KOL.
Forsøgspersoner, der bruger DISKUS med HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA Individer med en fast dosiskombination af ICS/LABA via SERETIDE DISKUS sammen med en fast dosis LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA vil blive inkluderet.	Enhed: Seretide DISKUS DISKUS inhalator indeholdende Seretide vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL. Enhed: Spiriva HANDIHALER HANDIHALER inhalator indeholdende Spiriva vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling til at kontrollere KOL. Enhed: Incruse ELLIPTA ELLIPTA-inhalator indeholdende Incruse vil blive brugt af forsøgspersoner som deres vedligeholdelsesbehandling for at kontrollere KOL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 1-primær enhedssammenligninger Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af lægen (HCP) på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i patientvejledninger (PIL'er) for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i den primære DPI, vises. Analysen blev udført på Intent to Treat-populationen (ITT), som bestod af alle tilmeldte deltagere, som viste brug af deres primære DPI.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 1 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i den primære DPI, vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og rapporterings- og analyseplanen (RAP).	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 1 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i den primære DPI, vises. Formålet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 1-dobbelt enhed sammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med enhver anden LAMA) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 1-Dual Device-sammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 1-Dual Device-sammenligninger (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises. Formålet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 1-primær enhedssammenligninger Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere med mindst én samlet fejl i den primære DPI vises.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 1 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere med mindst én samlet fejl i primær DPI vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 1 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere med mindst én samlet fejl i primær DPI vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 1-dobbelt enhedssammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med enhver anden LAMA) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én overordnet fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 1-Dual Device-sammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejl begået under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosis muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL. Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én overordnet fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 1-dobbelt enhedssammenligninger (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI) Tidsramme: Dag 1	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 1, og enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejl begået under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosis muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL. Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én overordnet fejl i enten den ene eller begge enheder (hvor relevant) er præsenteret. Formålet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der laver mindst én samlet fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+ LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Dag 1
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 2-primære enhedssammenligninger Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i den primære DPI, vises.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 2 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i den primære DPI, vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 2 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i den primære DPI, vises. Formålet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg med 2-dobbelte enhedssammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med enhver anden LAMA) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 2-dobbelt enhedssammenligning (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl ved besøg 2-Dual Device-sammenligninger (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. De fejl, som deltagerne lavede under demonstrationen, blev defineret som "kritiske", når deltageren fik en mindre/ingen dosis. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én kritisk fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises. Formålet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én kritisk fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 2-primære enhedssammenligninger Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én samlet fejl i den primære DPI, vises.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 2 i primær DPI (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritisk, når dosis muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL. Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én samlet fejl i primær DPI, vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 2 i primær DPI (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritisk, når dosis muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL. Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én samlet fejl i primær DPI, vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP. .	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg med 2-dobbelte enhedssammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta med enhver anden LAMA) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én overordnet fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 2-dobbelte enhedssammenligninger (Relvar Ellipta DPI versus alle ICS/LABA DPI'er med en LAMA Second DPI) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet til korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP i tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trin for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejl begået under demonstration af deltagere blev defineret som kritiske, når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har demonstreret forkert brug af deres DPI i henhold til PIL. Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Procentdelen af deltagere, der laver mindst én overordnet fejl i enten den ene eller begge enheder (hvis relevant), vises. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta versus alle ICS/LABA+LAMA DPI'er; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6
Procentdel af deltagere, der laver mindst én samlet fejl ved besøg 2-dobbelt enhedssammenligninger (Relvar Ellipta med eller uden en LAMA DPI) versus enhver anden ICS/LABA DPI med eller uden en LAMA DPI) Tidsramme: Uge 6	Deltagerne blev bedt om at demonstrere brugen af deres ordinerede DPI ved besøg 2 inden for 6 uger efter, at de var blevet genoptrænet i korrekt brug af inhalatorer. Enhver fejl begået af deltageren blev registreret af HCP på tjeklisten. Tjekliste med instruktioner til korrekt brug var baseret på trinene for korrekt brug, der er anført i PIL'er for den respektive DPI. Fejlene lavet under demonstration af deltagere blev defineret som "kritiske", når deltageren modtog en mindre/ingen dosis og ikke-kritiske, når dosen muligvis ikke påvirkes, men deltageren har påvist forkert brug af deres DPI i henhold til PIL . Overordnede fejl er kombinationen af kritiske og ikke-kritiske fejl. Målet med analysen var at sammenligne procentdelen af deltagere, der lavede mindst én samlet fejl med Ellipta og Ellipta+LAMA versus Turbuhaler og Turbuhaler+LAMA og Diskus og Diskus+LAMA; derfor blev armene kombineret som forudspecificeret i protokollen og RAP.	Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Collier DJ, Wielders P, van der Palen J, Heyes L, Midwinter D, Collison K, Preece A, Barnes N, Sharma R. Critical Error Frequency and the Impact of Training with Inhalers Commonly used for Maintenance Treatment in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Jun 9;15:1301-1313. doi: 10.2147/COPD.S224209. eCollection 2020.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

204981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

Studieprotokol
Statistisk analyseplan (SAP)
Formular til informeret samtykke (ICF)
Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Relvar ELLIPTA

GlaxoSmithKline

Afsluttet

RELVAR® 100 ELLIPTA® Undersøgelse af særlig lægemiddelbrug (KOL, langsigtet)

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Japan
Far Eastern Memorial Hospital
Orient Europharma Co., Ltd.

Ukendt

Sammenligningseffektivitet hos patienter med astma, der bruger Foster MDI og Relvar-medicin

Astma

Taiwan
GlaxoSmithKline

Afsluttet

En sammenligning af kritiske fejl, overordnede fejl, trænings-/undervisningstid og præferenceegenskaber for ELLIPTA versus BREEZHALER tørpulverinhalatorer (DPI'er) hos voksne deltagere med astma

Astma

Holland
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse af brugervenlighed og korrekt brug af placebo ELLIPTA® inhalator hos personer med astma

Astma

Forenede Stater
Bispebjerg Hospital
Rigshospitalet, Denmark

Afsluttet

Urinkoncentrationer af vilanterol efter inhaleret administration af vilanterol/flutikasonfuroat

Farmakokinetik

Danmark
GlaxoSmithKline

Afsluttet

Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af GSK2269557 til raske japanske forsøgspersoner

Lungesygdom, kronisk obstruktiv

Japan
Thammasat University

Afsluttet

Nøjagtighed af Accuhaler Tester, Ellipta Tester og Turbutester hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Thailand
GlaxoSmithKline

Afsluttet

At studere enhedens egenskaber ved at undersøge brugsfejl, brugervenlighed og præference blandt forskellige inhalatorer hos personer med astma

Astma

Det Forenede Kongerige, Holland
AstraZeneca
Parexel

Afsluttet

En enkelt inhalationsdosis undersøgelse for at vurdere effektivitet, farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af AZD8871 hos patienter med langvarige lungesygdomme.

Kronisk obstruktiv lungesygdom

Tyskland, Det Forenede Kongerige
Novartis Pharmaceuticals

Afsluttet

Inspiratoriske flowhastigheder opnået af KOL-patienter gennem Breezhaler®, Ellipta® og Handihaler® inhalatorenheder

Lungesygdom, kronisk obstruktiv (KOL)

Argentina

Sammenlignende undersøgelse af fejlrater mellem ELLIPTA® Dry Powder Inhalator (DPI) og andre DPI'er

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Prøveudtagningsmetode

Studiebefolkning

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingstidsramme

IPD-delingsadgangskriterier

IPD-deling Understøttende informationstype

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Kliniske forsøg med Relvar ELLIPTA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer