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ELLIPTA® 干粉吸入器 (DPI) 与其他 DPI 错误率的比较研究

2020年10月6日 更新者：GlaxoSmithKline

一项开放标签、低干预性临床研究，调查与其他 DPI 相比，在正确使用 ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 进行任何再培训之前的错误率（关键和总体），包括； DISKUS、Turbuhaler、HandiHaler 和 Breezhaler 作为单一疗法或联合疗法用于慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 成年患者

为了使用吸入途径进行有效的药物输送，正确使用吸入器非常重要。 与其他 DPI 相比，这项开放标签研究将评估单独或组合使用 ELLIPTA DPI 期间的错误率。 该研究旨在为患有 COPD 的受试者提供临床证据，证明使用 ELLIPTA DPI 所需的步骤数量减少可以减少受试者犯的错误，从而使治疗更加一致。 约 450 名受试者使用 RELVAR® ELLIPTA、ANORO® ELLIPTA、INCRUSE® ELLIPTA、SYMBICORT® TURBUHALER®、SERETIDE® DISKUS®、SPIRIVA® HANDIHALER®、ULTIBRO® BREEZHALER® 或 SEEBRI® BREEZHALER 中的任一种进行处方，将被纳入研究并将有2次临床访问。 在访问 1 时，受试者将接受他们的维护 DPI，并将评估受试者所犯的关键错误和总体错误。 评估后，将指导受试者正确使用或告知他们正确使用 DPI。 研究的总持续时间约为 6 周。 ELLIPTA、SERETIDE 和 DISKUS 是 GSK 集团公司的注册商标。 SYMBICORT 和 TURBUHALER 是阿斯利康集团公司的注册商标。 SPIRIVA 和 HANDIHALER 是勃林格殷格翰制药公司的注册商标。 ULTIBRO、BREEZHALER 和 SEEBRI 是诺华集团公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • London、英国、SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent、英国、DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Beek、荷兰、6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk、荷兰、5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven、荷兰、5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo、荷兰、7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn、荷兰、1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar、荷兰、7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal、荷兰、7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam、荷兰、3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen、荷兰、7207 AE
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有慢性阻塞性肺病并使用干粉吸入器的受试者

描述

纳入标准：

  • 具有 COPD 医生诊断记录且目前正在接受维持治疗的受试者。
  • 入选时年龄 >=40 岁。
  • 在纳入研究之前使用一种感兴趣的维持疗法至少 3 个月。
  • 男性或女性。
  • 能够签署知情同意书，包括遵守同意书和协议中列出的要求和限制。

排除标准：

  • 哮喘：当前诊断为哮喘的受试者。 有哮喘病史的受试者如果当前诊断为 COPD，则符合条件。
  • 药物/酒精滥用：在筛选时（访问 0）具有已知或疑似酒精或药物滥用史的受试者，研究者认为这可能会干扰受试者正确完成方案要求。
  • 研究产品：在进入本研究后 30 天内（筛选/访视 1）或研究药物的五个半衰期内接受研究药物和/或医疗器械的受试者，以较长者为准。
  • 研究产品：在进入本研究之前的 6 个月内，在参与任何设备研究期间接受过培训的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用 RELVAR ELLIPTA 的受试者
将包括通过 RELVAR ELLIPTA 的单一 DPI 吸入皮质类固醇/长效 β 激动剂 (ICS/LABA) 固定剂量组合的受试者，用于治疗 COPD。
设备：雷尔瓦埃利普塔
含有 Relvar 的 ELLIPTA 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
使用 SYMBICORT TURBUHALER 的受试者
将包括通过 SYMBICORT TURBUHALER 的单一 DPI 使用 ICS/LABA 固定剂量组合治疗 COPD 的受试者。
设备：信必可涡轮增压器
受试者将使用含有 Symbicort 的 TURBUHALER 吸入器作为他们控制 COPD 的维持治疗。
使用 SERETIDE DISKUS 的受试者
将包括通过 SERETIDE DISKUS 的单次 DPI 使用 ICS/LABA 固定剂量组合治疗 COPD 的受试者。
设备：舒利肽DISKUS
含有 Seretide 的 DISKUS 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
使用 SPIRIVA HANDIHALER 的受试者
将包括通过 SPIRIVA 药物吸入器的单一 DPI 进行长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMA) 固定剂量单一疗法治疗 COPD 的受试者。
设备：Spiriva 药盒
含有 Spiriva 的 HANDIHALER 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
使用 INCRUSE ELLIPTA 或 ANORO ELLIPTA 的受试者
将包括通过单次 DPI INCRUSE ELLIPTA 接受 LAMA 固定剂量单一疗法的受试者或通过单次 DPI ANORO ELLIPTA 接受 LAMA/LABA 固定剂量组合治疗 COPD 的受试者。
设备：加入 ELLIPTA
含有 Incruse 的 ELLIPTA 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
设备：阿诺罗·埃利普塔
受试者将使用含有 Anoro 的 ELLIPTA 吸入器作为他们控制 COPD 的维持治疗。
使用 SEEBRI BREEZHALER 或 ULTIBRO BREEZHALER 的受试者
将包括通过 SEEBRI BREEZHALER 的单一 DPI 接受 LAMA 固定剂量单一疗法的受试者或通过 ULTIBRO BREEZHALER 的单一 DPI 接受 LAMA/LABA 固定剂量组合治疗 COPD 的受试者。
设备：布雷扎勒
受试者将使用含有 Seebri 或 Ultibro 的 BREEZHALER 吸入器作为控制 COPD 的维持治疗。
使用 RELVAR ELLIPTA 和 HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA 的受试者
将包括通过 RELVAR ELLIPTA 固定剂量组合 ICS/LABA 以及通过 SPIRIVA HANDIHALER 或 INCRUSE ELLIPTA 固定剂量 LAMA 的受试者。
设备：雷尔瓦埃利普塔
含有 Relvar 的 ELLIPTA 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
设备：Spiriva 药盒
含有 Spiriva 的 HANDIHALER 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
设备：加入 ELLIPTA
含有 Incruse 的 ELLIPTA 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
使用 TURBUHALER 和 HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA 的受试者
将包括通过 SYMBICORT TURBUHALER 固定剂量组合 ICS/LABA 以及通过 SPIRIVA HANDIHALER 或 INCRUSE ELLIPTA 固定剂量 LAMA 的受试者。
设备：信必可涡轮增压器
受试者将使用含有 Symbicort 的 TURBUHALER 吸入器作为他们控制 COPD 的维持治疗。
设备：Spiriva 药盒
含有 Spiriva 的 HANDIHALER 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
设备：加入 ELLIPTA
含有 Incruse 的 ELLIPTA 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
使用 DISKUS 和 HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA 的受试者
将包括通过 SERETIDE DISKUS 固定剂量组合 ICS/LABA 以及通过 SPIRIVA HANDIHALER 或 INCRUSE ELLIPTA 固定剂量 LAMA 的受试者。
设备：舒利肽DISKUS
含有 Seretide 的 DISKUS 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
设备：Spiriva 药盒
含有 Spiriva 的 HANDIHALER 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。
设备：加入 ELLIPTA
含有 Incruse 的 ELLIPTA 吸入器将被受试者用作控制 COPD 的维持治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在访问 1 中至少犯一个严重错误的参与者的百分比 - 主要设备比较
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由医疗保健从业者 (HCP) 记录在清单中。 正确使用说明清单基于相应 DPI 患者说明书 (PIL) 中列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 显示了在主要 DPI 中犯至少一个严重错误的参与者的百分比。 该分析是针对意向治疗 (ITT) 人群进行的，该人群由所有已登记的参与者组成，这些参与者展示了他们的主要 DPI 的使用情况。
第一天
在初级 DPI 的第一次访问中至少犯一个严重错误的参与者百分比（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 显示了在主要 DPI 中犯至少一个严重错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 发生至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照方案和报告与分析计划 (RAP) 中的预先规定进行组合。
第一天
在初级 DPI（有或没有 LAMA DPI 的 Relvar Ellipta）中与有或没有 LAMA DPI 的任何其他 ICS/LABA DPI 相比，在访问 1 中至少出现一个严重错误的参与者百分比
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 显示了在主要 DPI 中犯至少一个严重错误的参与者的百分比。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 犯至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天
在访问 1-双设备比较中至少犯一个严重错误的参与者百分比（Relvar Ellipta DPI 与 Relvar Ellipta 与任何其他 LAMA）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 提供了在一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。
第一天
在访问 1 时至少出现一个严重错误的参与者的百分比 - 双设备比较（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 提供了在一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 发生至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天
在访问 1 时至少出现一个严重错误的参与者的百分比-双设备比较（Relvar Ellipta 有或没有 LAMA DPI）与任何其他 ICS/LABA DPI 有或没有 LAMA DPI）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 提供了在一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 犯至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在访问 1-主要设备比较中至少出现一个总体错误的参与者百分比
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在主要 DPI 中至少有一个整体错误的参与者的百分比。
第一天
在初级 DPI 的第一次访问中至少出现一个整体错误的参与者百分比（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在初级 DPI 中至少有一个整体错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 相比至少犯了一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天
在初级 DPI（有或没有 LAMA DPI 的 Relvar Ellipta）中与任何其他有或没有 LAMA DPI 的 ICS/LABA DPI 相比，在访问 1 中至少出现一个总体错误的参与者百分比
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在初级 DPI 中至少有一个整体错误的参与者的百分比。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 至少犯一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天
在访问 1-双设备比较中至少出现一个总体错误的参与者百分比（Relvar Ellipta DPI 与 Relvar Ellipta 与任何其他 LAMA）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在其中一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个整体错误的参与者的百分比。
第一天
在访问 1-双设备比较中至少出现一个整体错误的参与者百分比（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，当剂量可能不受影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL。 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在其中一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个整体错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 相比至少犯了一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天
在访问 1 时至少出现一个整体错误的参与者百分比-双设备比较（Relvar Ellipta 有或没有 LAMA DPI）与任何其他 ICS/LABA DPI 有或没有 LAMA DPI）
大体时间：第一天
参与者被要求在访问 1 时展示他们规定的 DPI 的使用，并且参与者所犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，当剂量可能不受影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL。 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在其中一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个总体错误的参与者的百分比。分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta+LAMA 与使用 Turbuhaler 和 Turbuhaler+ 至少犯一个总体错误的参与者的百分比LAMA 和 Diskus 以及 Diskus+LAMA；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第一天
在访问 2 中至少犯一个严重错误的参与者的百分比 - 主要设备比较
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 显示了在主要 DPI 中犯至少一个严重错误的参与者的百分比。
第 6 周
参与者在第 2 次访问时至少出现一个严重错误的百分比 DPI（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 显示了在主要 DPI 中犯至少一个严重错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 发生至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周
与任何其他 ICS/LABA DPI（有或没有 LAMA DPI）相比，初级 DPI（Relvar Ellipta 有或没有 LAMA DPI）在访问 2 中至少犯一个严重错误的参与者百分比
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者演示期间的错误被定义为“严重”。 显示了在主要 DPI 中犯至少一个严重错误的参与者的百分比。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 犯至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周
在访问时至少犯一个严重错误的参与者的百分比 2-双设备比较（Relvar Ellipta DPI 与 Relvar Ellipta 与任何其他 LAMA）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 提供了在一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。
第 6 周
参与者在访问时至少出现一个严重错误的百分比 2-双设备比较（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 提供了在一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 发生至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周
在访视时至少出现一个严重错误的参与者百分比 2-双设备比较（Relvar Ellipta 有或没有 LAMA DPI）与任何其他 ICS/LABA DPI 有或没有 LAMA DPI）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”。 提供了在一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个严重错误的参与者的百分比。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 犯至少一个严重错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周
在访问 2-主要设备比较中至少出现一个总体错误的参与者百分比
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 呈现了在主要 DPI 中至少犯了一个整体错误的参与者的百分比。
第 6 周
参与者在第 2 次访视时至少出现一次总体错误的百分比 DPI（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的步骤。 错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量和非严重时，剂量可能不受影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL。 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 呈现了在初级 DPI 中至少出现一个整体错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 相比至少犯了一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周
与任何其他 ICS/LABA DPI（有或没有 LAMA DPI）相比，初级 DPI（Relvar Ellipta 有或没有 LAMA DPI）在访问 2 中至少出现一个整体错误的参与者百分比
大体时间：第 6 周

参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的步骤。 错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量和非严重时，剂量可能不受影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL。 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 呈现了在初级 DPI 中至少出现一个整体错误的参与者的百分比。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 至少犯一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。

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第 6 周
参与者在访视时至少出现一个总体错误的百分比 2-双设备比较（Relvar Ellipta DPI 与 Relvar Ellipta 与任何其他 LAMA）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在其中一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个整体错误的参与者的百分比。
第 6 周
在访问 2-双设备比较中至少出现一个总体错误的参与者百分比（Relvar Ellipta DPI 与所有 ICS/LABA DPI 和 LAMA 第二 DPI）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示他们规定的 DPI 的使用。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 根据 PIL，参与者在演示过程中犯下的错误被定义为严重错误，当参与者接受较少剂量/未接受剂量时，以及当剂量可能不受影响时非严重错误，但参与者已证明不正确使用其 DPI。 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 显示了在其中一个或两个设备（如适用）中至少犯了一个整体错误的参与者的百分比。 该分析的目的是比较使用 Ellipta 与所有 ICS/LABA + LAMA DPI 相比至少犯了一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周
在访视时至少出现一个整体错误的参与者百分比 2-双设备比较（Relvar Ellipta 有或没有 LAMA DPI）与任何其他 ICS/LABA DPI 有或没有 LAMA DPI）
大体时间：第 6 周
参与者被要求在他们接受正确使用吸入器的再培训后 6 周内在第 2 次就诊时展示其规定的 DPI 的使用情况。 参与者犯的任何错误都由 HCP 记录在清单中。 正确使用说明清单基于 PIL 中针对相应 DPI 列出的正确使用步骤。 参与者在演示过程中犯下的错误被定义为“严重”，当参与者接受较少/没有剂量时和非严重时，剂量可能不会受到影响，但参与者已证明不正确使用他们的 DPI，根据 PIL . 总体错误是关键错误和非关键错误的组合。 分析的目的是比较使用 Ellipta 和 Ellipta + LAMA 与 Turbuhaler 和 Turbuhaler + LAMA 以及 Diskus 和 Diskus + LAMA 至少犯一个整体错误的参与者的百分比；因此，这些武器按照协议和 RAP 中的预先规定进行组合。
第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月8日

初级完成 (实际的)

2018年3月9日

研究完成 (实际的)

2018年3月9日

研究注册日期

首次提交

2017年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月6日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 204981

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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