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Estudio comparativo de las tasas de error entre el inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA® y otros DPI

6 de octubre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio clínico abierto de intervención baja que investiga las tasas de error (críticas y generales) antes de cualquier reentrenamiento en el uso correcto del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA en comparación con otros DPI, incluidos; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler y Breezhaler como monoterapia o en combinación, en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Para una administración eficaz del fármaco mediante la vía de inhalación, es importante utilizar los inhaladores correctamente. Este estudio de etiqueta abierta evaluará las tasas de error durante el uso de ELLIPTA DPI, solo o en combinación, en comparación con otros DPI. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica en sujetos con EPOC de que el número reducido de pasos requeridos para usar ELLIPTA DPI podría resultar en menos errores cometidos por los sujetos y, por lo tanto, en un tratamiento más consistente. Aproximadamente 450 sujetos recetados con RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® o SEEBRI® BREEZHALER se incluirán en el estudio y tener 2 visitas clínicas. En la Visita 1, los sujetos tomarán sus DPI de mantenimiento y se evaluarán los errores críticos y generales cometidos por los sujetos. Después de la evaluación, se instruirá a los sujetos sobre el uso correcto o se les informará sobre el uso correcto de sus DPI. La duración total del estudio es de aproximadamente 6 semanas. ELLIPTA, SERETIDE y DISKUS son marcas registradas del grupo de empresas GSK. SYMBICORT y TURBUHALER son marcas registradas del grupo de empresas AstraZeneca. SPIRIVA y HANDIHALER son marcas registradas de Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER y SEEBRI son marcas registradas del grupo de empresas Novartis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Beek, Países Bajos, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Países Bajos, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Países Bajos, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Países Bajos, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Países Bajos, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y utiliza un inhalador de polvo seco

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con diagnóstico médico documentado de EPOC y que actualmente reciben terapia de mantenimiento.
  • Edad >=40 años de edad en el momento de la inclusión.
  • Usar una de las terapias de mantenimiento de interés durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Machos o hembras.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento y en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Asma: Sujetos con un diagnóstico actual de asma. Los sujetos con antecedentes de asma son elegibles si tienen un diagnóstico actual de EPOC.
  • Abuso de drogas/alcohol: Sujetos con un historial conocido o sospechado de abuso de alcohol o drogas en la selección (Visita 0) que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento adecuado del requisito del protocolo por parte del sujeto.
  • Producto en investigación: Sujetos que han recibido un fármaco en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio (detección/visita 1), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  • Producto de investigación: Sujetos que han sido entrenados durante la participación en cualquier estudio de dispositivo en los 6 meses anteriores a la entrada en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos que utilizan RELVAR ELLIPTA
Se incluirán sujetos con una combinación de dosis fija de corticosteroides inhalados/agonistas beta de acción prolongada (ICS/LABA) a través de un único DPI de RELVAR ELLIPTA para el tratamiento de la EPOC.
Dispositivo: Relvar ELLIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Relvar como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan SYMBICORT TURBUHALER
Se incluirán sujetos con una combinación de dosis fija de ICS/LABA a través de un solo DPI de SYMBICORT TURBUHALER para el tratamiento de la EPOC.
Dispositivo: Symbicort TURBUHALER®
Los sujetos utilizarán el inhalador TURBUHALER que contiene Symbicort como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan SERETIDE DISKUS
Se incluirán sujetos con una combinación de dosis fija de ICS/LABA a través de un solo DPI de SERETIDE DISKUS para el tratamiento de la EPOC.
Dispositivo: Seretide DISKUS
Los sujetos utilizarán el inhalador DISKUS que contiene Seretide como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan SPIRIVA HANDIHALER
Se incluirán sujetos con una monoterapia de dosis fija de antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA) a través de un solo DPI de SPIRIVA HANDIHALER para el tratamiento de la EPOC.
Dispositivo: Spiriva MANIPULADOR
Los sujetos utilizarán el inhalador HANDIHALER que contiene Spiriva como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan INCRUSE ELLIPTA o ANORO ELLIPTA
Se incluirán sujetos con una monoterapia de dosis fija de LAMA a través de un solo DPI de INCRUSE ELLIPTA o sujetos que toman una combinación de dosis fija de LAMA/LABA a través de un solo DPI de ANORO ELLIPTA para el tratamiento de la EPOC.
Dispositivo: Aumentar ELLIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Incruse como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Añoro ELIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Anoro como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que usan SEEBRI BREEZHALER o ULTIBRO BREEZHALER
Se incluirán sujetos con una monoterapia de dosis fija de LAMA a través de un solo DPI de SEEBRI BREEZHALER o sujetos que toman una combinación de dosis fija de LAMA/LABA a través de un solo DPI de ULTIBRO BREEZHALER para el tratamiento de la EPOC.
Dispositivo: BREEZHALER
Los sujetos utilizarán el inhalador BREEZHALER que contiene Seebri o Ultibro como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan RELVAR ELLIPTA con HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Se incluirán sujetos con una combinación de dosis fija de ICS/LABA a través de RELVAR ELLIPTA junto con una dosis fija de LAMA a través de SPIRIVA HANDIHALER o INCRUSE ELLIPTA.
Dispositivo: Relvar ELLIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Relvar como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Spiriva MANIPULADOR
Los sujetos utilizarán el inhalador HANDIHALER que contiene Spiriva como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Aumentar ELLIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Incruse como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan TURBUHALER con HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Se incluirán sujetos con una combinación de dosis fija de ICS/LABA a través de SYMBICORT TURBUHALER junto con una dosis fija de LAMA a través de SPIRIVA HANDIHALER o INCRUSE ELLIPTA.
Dispositivo: Symbicort TURBUHALER®
Los sujetos utilizarán el inhalador TURBUHALER que contiene Symbicort como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Spiriva MANIPULADOR
Los sujetos utilizarán el inhalador HANDIHALER que contiene Spiriva como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Aumentar ELLIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Incruse como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Sujetos que utilizan DISKUS con HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Se incluirán sujetos con una combinación de dosis fija de ICS/LABA a través de SERETIDE DISKUS junto con una dosis fija de LAMA a través de SPIRIVA HANDIHALER o INCRUSE ELLIPTA.
Dispositivo: Seretide DISKUS
Los sujetos utilizarán el inhalador DISKUS que contiene Seretide como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Spiriva MANIPULADOR
Los sujetos utilizarán el inhalador HANDIHALER que contiene Spiriva como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.
Dispositivo: Aumentar ELLIPTA
Los sujetos utilizarán el inhalador ELLIPTA que contiene Incruse como tratamiento de mantenimiento para controlar la EPOC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita Comparaciones de 1 dispositivo principal
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y cualquier error cometido por el participante fue registrado por el profesional de la salud (HCP) en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los folletos de instrucciones para el paciente (PIL) para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico en el DPI primario. El análisis se realizó en la población con intención de tratar (ITT) que comprendía a todos los participantes inscritos que demostraron el uso de su DPI principal.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 1 en el DPI primario (Relvar Ellipta DPI frente a todos los DPI de ICS/LABA con un segundo DPI de LAMA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico en el DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron según lo especificado previamente en el protocolo y el plan de análisis e informes (RAP).
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 1 en el DPI primario (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) frente a cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico en el DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 1: comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta con cualquier otro LAMA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda).
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 1: comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta DPI frente a todos los ICS/LABA DPI con un segundo DPI LAMA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 1: comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) versus cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que cometen al menos un error general en la visita Comparaciones de 1 dispositivo principal
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes con al menos un error general en el DPI primario.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 1 en el DPI primario (Relvar Ellipta DPI frente a todos los DPI de ICS/LABA con un segundo DPI de LAMA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes con al menos un error general en DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 1 en DPI primario (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) frente a cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes con al menos un error general en DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 1: comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta con cualquier otro LAMA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda).
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 1: comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta DPI frente a todos los ICS/LABA DPI con un segundo DPI LAMA)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error general en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 1: comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) versus cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI)
Periodo de tiempo: Día 1
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI prescrito en la Visita 1 y el HCP registró cualquier error cometido por el participante en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta y Ellipta+LAMA versus Turbuhaler y Turbuhaler+ LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Día 1
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita Comparaciones de 2 dispositivos primarios
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico en el DPI primario.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 2 en el DPI primario (Relvar Ellipta DPI frente a todos los DPI de ICS/LABA con un segundo DPI de LAMA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico en el DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 2 en DPI primario (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) frente a cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores durante la demostración por parte de los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error crítico en el DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita Comparaciones de dos dispositivos (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta con cualquier otro LAMA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda).
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita Comparaciones de 2 dispositivos duales (Relvar Ellipta DPI frente a todos los ICS/LABA DPI con un segundo DPI LAMA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en la visita 2: Comparaciones de dispositivos duales (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) versus cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error crítico con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita Comparaciones de 2 dispositivos principales
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error general en el DPI principal.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 2 en el DPI primario (Relvar Ellipta DPI frente a todos los DPI de ICS/LABA con un segundo DPI de LAMA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor/ninguna y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error general en el DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita 2 en DPI primario (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) frente a cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI
Periodo de tiempo: Semana 6

Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor/ninguna y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error general en el DPI primario. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.

.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita Comparaciones de dos dispositivos (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta con cualquier otro LAMA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda).
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita Comparaciones de 2 dispositivos duales (Relvar Ellipta DPI frente a todos los ICS/LABA DPI con un segundo DPI LAMA)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación en el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de las instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como críticos, cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. Se presenta el porcentaje de participantes que cometen al menos un error general en uno o ambos dispositivos (cuando corresponda). El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta frente a todos los DPI de ICS/LABA+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6
Porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general en la visita Comparaciones de dos dispositivos (Relvar Ellipta con o sin LAMA DPI) versus cualquier otro ICS/LABA DPI con o sin LAMA DPI)
Periodo de tiempo: Semana 6
Se pidió a los participantes que demostraran el uso de su DPI recetado en la Visita 2 dentro de las 6 semanas posteriores a la capacitación sobre el uso correcto de los inhaladores. Cualquier error cometido por el participante fue registrado por el HCP en la lista de verificación. La lista de verificación de instrucciones para el uso correcto se basó en los pasos para el uso correcto enumerados en los PIL para el DPI respectivo. Los errores cometidos durante la demostración por los participantes se definieron como "críticos", cuando el participante recibió una dosis menor o ninguna, y no críticos cuando la dosis puede no verse afectada, pero el participante ha demostrado un uso inadecuado de su DPI, según el PIL. . Los errores generales son la combinación de errores críticos y no críticos. El objetivo del análisis fue comparar el porcentaje de participantes que cometieron al menos un error general con Ellipta y Ellipta+LAMA frente a Turbuhaler y Turbuhaler+LAMA y Diskus y Diskus+LAMA; por lo tanto, los brazos se combinaron como se especifica previamente en el protocolo y RAP.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204981

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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