Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus ELLIPTA® Dry Powder Inhalerin (DPI) ja muiden DPI:iden virhemääristä

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, alhainen interventiotutkimus, jossa tutkitaan virhetasoja (kriittisiä ja yleisiä) ennen ELLIPTA-kuivajauheinhalaattorin (DPI) oikean käytön uudelleenkoulutusta verrattuna muihin DPI-lääkkeisiin, mukaan lukien; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler ja Breezhaler monoterapiana tai yhdistelmänä aikuispotilaille, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Inhalaatioreittiä käyttävän lääkkeen tehokkaan annostelun kannalta on tärkeää käyttää inhalaattoreita oikein. Tässä avoimessa tutkimuksessa arvioidaan virhetasoa ELLIPTA DPI:n käytön aikana, yksin tai yhdessä, verrattuna muihin DPI:ihin. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota keuhkoahtaumatautia sairastaville potilaille kliinistä näyttöä siitä, että ELLIPTA DPI:n käyttöön tarvittavien vaiheiden pienempi määrä voi johtaa koehenkilöiden tekemiin virheisiin ja siten johdonmukaisempaan hoitoon. Noin 450 potilasta, joille on määrätty joko RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® ja BREEZHALER®, otetaan mukaan® tai SEEBHALER®. on 2 kliinistä käyntiä. Vierailulla 1 koehenkilöt ottavat ylläpito-DPI:t ja koehenkilöiden tekemät kriittiset ja yleiset virheet arvioidaan. Arvioinnin jälkeen koehenkilöitä opastetaan DPI:n oikeasta käytöstä tai heille kerrotaan, kuinka he käyttävät DPI:tä oikein. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 6 viikkoa. ELLIPTA, SERETIDE ja DISKUS ovat GSK-konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä. SYMBICORT ja TURBUHALER ovat AstraZeneca-yritysryhmän rekisteröityjä tavaramerkkejä. SPIRIVA ja HANDIHALER ovat Boehringer Ingelheim Pharmaceuticalsin rekisteröityjä tavaramerkkejä. ULTIBRO, BREEZHALER ja SEEBRI ovat Novartis-konsernin rekisteröityjä tavaramerkkejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek, Alankomaat, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Alankomaat, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Alankomaat, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Alankomaat, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Alankomaat, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Alankomaat, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Alankomaat, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja käyttävät kuivajauheinhalaattoria

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on dokumentoitu lääkärin COPD-diagnoosi ja jotka saavat parhaillaan ylläpitohoitoa.
  • Ikä >=40 vuotta mukaan luettuna.
  • Käyttämällä jotakin kiinnostavista ylläpitohoidoista vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • Miehet tai naaraat.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa ja pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Astma: Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä astmadiagnoosi. Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma, ovat kelpoisia, jos heillä on nykyinen keuhkoahtaumatautidiagnoosi.
  • Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö: Koehenkilöt, joilla tiedetään tai epäillään alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä seulonnassa (käynti 0), jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä tutkittavaa suorittamasta asianmukaisesti protokollavaatimusta.
  • Tutkimustuote: Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkkeen ja/tai lääkinnällisen laitteen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (seulonta/käynti 1) tai tutkimuslääkkeen viiden puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Tutkimustuote: Koehenkilöt, joita on koulutettu osallistuessaan mihin tahansa laitetutkimukseen kuuden kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
RELVAR ELLIPTAa käyttävät kohteet
Mukaan otetaan potilaat, joilla on kiinteä annos inhaloitavien kortikosteroidien/pitkävaikutteisten beeta-agonistien (ICS/LABA) yhdistelmä yhdellä RELVAR ELLIPTA:n injektioannoksella keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Laite: Relvar ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Relvaria sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona COPD:n hallintaan.
Kohteet, jotka käyttävät SYMBICORT TURBUHALERia
Mukaan otetaan potilaat, joilla on kiinteä annos ICS/LABA-yhdistelmä SYMBICORT TURBUHALERin yhden DPI:n kautta keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Laite: Symbicort TURBUHALER
Koehenkilöt käyttävät Symbicortia sisältävää TURBUHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
SERETIDE DISKUS -levyä käyttävät kohteet
Mukaan otetaan koehenkilöt, joilla on kiinteä annos ICS/LABA-yhdistelmä SERETIDE DISKUS:n yhden DPI:n kautta keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Laite: Seretide DISKUS
Koehenkilöt käyttävät Seretidea sisältävää DISKUS-inhalaattoria ylläpitohoitona COPD:n hallitsemiseksi.
Koehenkilöt, jotka käyttävät SPIRIVA HANDIHALERia
Mukaan otetaan potilaat, jotka saavat kiinteän annoksen monoterapiaa pitkävaikutteisia muskariiniantagonisteja (LAMA) yhden SPIRIVA HANDIHALERin injektiopullon kautta keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Laite: Spiriva HANDIHALER
Koehenkilöt käyttävät Spirivaa sisältävää HANDIHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Kohteet, jotka käyttävät INCRUSE ELLIPTA tai ANORO ELLIPTA
Mukaan otetaan potilaat, jotka saavat kiinteän annoksen LAMA-monoterapiaa INCRUSE ELLIPTA:n yksittäisen DPI:n kautta, tai potilaat, jotka saavat kiinteän annoksen LAMA/LABA-yhdistelmää ANORO ELLIPTA:n yksittäisen DPI:n kautta keuhkoahtaumatautien hoitoon.
Laite: Incruse ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Incrusea sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Laite: Anoro ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Anoroa sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Kohteet, jotka käyttävät SEEBRI BREEZHALER tai ULTIBRO BREEZHALER
Mukaan otetaan potilaat, jotka saavat kiinteän annoksen LAMA-monoterapiaa SEEBRI BREEZHALERin yksittäisen DPI:n kautta, tai potilaat, jotka saavat kiinteän annoksen LAMA/LABA-yhdistelmää ULTIBRO BREEZHALERin yksittäisen DPI:n kautta COPD:n hoitoon.
Laite: BREEZHALER
Koehenkilöt käyttävät joko Seebriä tai Ultibroa sisältävää BREEZHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Koehenkilöt, jotka käyttävät RELVAR ELLIPTAa HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA:n kanssa
Koehenkilöt, joilla on kiinteä annos ICS/LABA-yhdistelmää RELVAR ELLIPTA:n kautta sekä kiinteä annos LAMAa SPIRIVA HANDIHALERin tai INCRUSE ELLIPTA:n kautta, otetaan mukaan.
Laite: Relvar ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Relvaria sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona COPD:n hallintaan.
Laite: Spiriva HANDIHALER
Koehenkilöt käyttävät Spirivaa sisältävää HANDIHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Laite: Incruse ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Incrusea sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Koehenkilöt, jotka käyttävät TURBUHALERia HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA:n kanssa
Koehenkilöt, joilla on kiinteä annos ICS/LABA-yhdistelmää SYMBICORT TURBUHALERin kautta sekä kiinteä annos LAMAa SPIRIVA HANDIHALERin tai INCRUSE ELLIPTA:n kautta, otetaan mukaan.
Laite: Symbicort TURBUHALER
Koehenkilöt käyttävät Symbicortia sisältävää TURBUHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Laite: Spiriva HANDIHALER
Koehenkilöt käyttävät Spirivaa sisältävää HANDIHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Laite: Incruse ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Incrusea sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Koehenkilöt, jotka käyttävät DISKUS-laitetta HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA:n kanssa
Koehenkilöt, joilla on kiinteä annos ICS/LABA-yhdistelmää SERETIDE DISKUS:n kautta sekä kiinteä annos LAMAa SPIRIVA HANDIHALERin tai INCRUSE ELLIPTA:n kautta, otetaan mukaan.
Laite: Seretide DISKUS
Koehenkilöt käyttävät Seretidea sisältävää DISKUS-inhalaattoria ylläpitohoitona COPD:n hallitsemiseksi.
Laite: Spiriva HANDIHALER
Koehenkilöt käyttävät Spirivaa sisältävää HANDIHALER-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.
Laite: Incruse ELLIPTA
Koehenkilöt käyttävät Incrusea sisältävää ELLIPTA-inhalaattoria ylläpitohoitona keuhkoahtaumatautien hallinnassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 1 - ensisijaisen laitteen vertailut
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja terveydenhuollon ammattilainen (HCP) kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n potilasohjeissa (PIL). Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysi suoritettiin Intent to Treat (ITT) -populaatiolle, joka koostui kaikista ilmoittautuneista osallistujista, jotka osoittivat käyttävänsä ensisijaista DPI:tä.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 1 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptan kanssa kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja raportointi- ja analyysisuunnitelmassa (RAP) ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 1 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:llä tai ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMA:n kanssa; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla yhden ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI vs. Relvar Ellipta minkä tahansa muun LAMA:n kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista).
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen käynnin 1 ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista). Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptan kanssa kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 1-kaksoislaitteen vertailussa (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:n kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista). Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMA:n kanssa; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 1 - ensisijaisen laitteen vertailut
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kokonaisvirhe ensisijaisessa DPI:ssä.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 1 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kokonaisvirhe ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptan kanssa verrattuna kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 1 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:llä tai ilman sitä
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi kokonaisvirhe ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMAan; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailun 1 ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI vs. Relvar Ellipta minkä tahansa muun LAMA:n kanssa)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista).
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailun 1 ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen jommassakummassa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista). Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptan kanssa verrattuna kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 1-kaksoislaitteen vertailussa (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:n kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Päivä 1
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö vierailulla 1, ja HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen jommassakummassa tai molemmissa laitteissa (tarvittaessa). Analyysin tavoitteena oli verrata vähintään yhden kokonaisvirheen tekevien osallistujien prosenttiosuutta Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+:aan. LAMA ja Diskus ja Diskus+LAMA; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Päivä 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 2 - ensisijaisen laitteen vertailut
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensisijaisessa DPI:ssä.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 2 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptan kanssa kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 2 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:llä tai ilman sitä
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Virheet osallistujien demonstroinnin aikana määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMA:n kanssa; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen käynnin 2 ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI vs. Relvar Ellipta minkä tahansa muun LAMA:n kanssa)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista).
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailun aikana kahden kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista). Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptan kanssa kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen vierailulla 2-kaksoislaitteen vertailussa (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:n kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista). Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden kriittisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMA:n kanssa; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 2 - ensisijaisen laitteen vertailut
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen ensisijaisessa DPI:ssä.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 2 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui kunkin DPI:n PIL:issä lueteltuihin vaiheisiin. Virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän annoksen/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut DPI:nsä väärän käytön PIL:n mukaisesti. Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptan kanssa verrattuna kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailulla 2 ensisijaisessa DPI:ssä (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: Viikko 6

Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui kunkin DPI:n PIL:issä lueteltuihin vaiheisiin. Virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän annoksen/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut DPI:nsä väärän käytön PIL:n mukaisesti. Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen ensisijaisessa DPI:ssä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMAan; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.

.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailun 2 ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI vs. Relvar Ellipta minkä tahansa muun LAMA:n kanssa)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen toisessa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista).
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailun 2 ja kahden laitteen vertailuissa (Relvar Ellipta DPI verrattuna kaikkiin ICS/LABA DPI:ihin, joissa on LAMA toinen DPI)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon kuluessa sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin kriittisiksi, kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Esitetään niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen jommassakummassa tai molemmissa laitteissa (jos mahdollista). Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptan kanssa verrattuna kaikkiin ICS/LABA+LAMA DPI:ihin; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tekivät vähintään yhden kokonaisvirheen vierailun 2-kaksoislaitteen vertailussa (Relvar Ellipta LAMA DPI:llä tai ilman) verrattuna muihin ICS/LABA DPI:ihin LAMA DPI:n kanssa tai ilman)
Aikaikkuna: Viikko 6
Osallistujia pyydettiin osoittamaan heille määrätyn DPI:n käyttö 2. käynnillä 6 viikon sisällä sen jälkeen, kun heidät oli koulutettu inhalaattorien oikeaan käyttöön. HCP kirjasi kaikki osallistujan tekemät virheet tarkistuslistaan. Oikean käytön ohjeiden tarkistuslista perustui oikean käytön vaiheisiin, jotka on lueteltu kunkin DPI:n PIL:issä. Osallistujien esittelyn aikana tekemät virheet määriteltiin "kriittisiksi", kun osallistuja sai pienemmän/ei annoksen, ja ei-kriittisiksi, kun annokseen ei ehkä vaikutettu, mutta osallistuja on osoittanut käyttäneensä DPI:tä väärin PIL:n mukaisesti. . Kokonaisvirheet ovat kriittisten ja ei-kriittisten virheiden yhdistelmä. Analyysin tavoitteena oli verrata osallistujien prosenttiosuutta, jotka tekivät vähintään yhden yleisen virheen Elliptalla ja Ellipta+LAMAlla verrattuna Turbuhaleriin ja Turbuhaler+LAMA:hin ja Diskusin ja Diskus+LAMAan; siksi käsivarret yhdistettiin protokollassa ja RAP:ssa ennalta määrätyllä tavalla.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 204981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Relvar ELLIPTA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa