Jämförande studie av felfrekvenser mellan ELLIPTA® Dry Powder Inhaler (DPI) och andra DPI:er
6 oktober 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen, låg interventionell klinisk studie som undersöker felfrekvenser (kritiska och övergripande) före eventuell omskolning i korrekt användning av ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) jämfört med andra DPIs, inklusive; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler och Breezhaler som monoterapi eller i kombination, hos vuxna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
För effektiv läkemedelstillförsel via inhalationsväg är det viktigt att använda inhalatorerna korrekt.
Denna öppna studie kommer att utvärdera felfrekvensen under användningen av ELLIPTA DPI, ensamt eller i kombination, i jämförelse med andra DPI.
Studien syftar till att tillhandahålla kliniska bevis hos patienter med KOL för att det minskade antalet steg som krävs för att använda ELLIPTA DPI kan resultera i färre fel som görs av försökspersoner och därför en mer konsekvent behandling.
Cirka 450 försökspersoner förskrivna med någon av RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BRELEREZHALER® eller SEEBRI® BREEZ och kommer att inkluderas i studien. har 2 kliniska besök.
Vid besök 1 kommer försökspersonerna att ta sina underhålls-DPI:er och de kritiska och övergripande felen som görs av försökspersonerna kommer att bedömas.
Efter bedömningen kommer försökspersonerna att instrueras om korrekt användning eller informeras om deras korrekta användning av sina DPI:er.
Studiens totala varaktighet är cirka 6 veckor.
ELLIPTA, SERETIDE och DISKUS är registrerade varumärken som tillhör GSK-gruppen.
SYMBICORT och TURBUHALER är registrerade varumärken som tillhör AstraZeneca-koncernen.
SPIRIVA och HANDIHALER är registrerade varumärken som tillhör Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals.
ULTIBRO, BREEZHALER och SEEBRI är registrerade varumärken som tillhör företagsgruppen Novartis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beek, Nederländerna, 6191JW
- GSK Investigational Site
-
Beek En Donk, Nederländerna, 5741 CG
- GSK Investigational Site
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- GSK Investigational Site
-
Hengelo, Nederländerna, 7555 DL
- GSK Investigational Site
-
Hoorn, Nederländerna, 1624 NP
- GSK Investigational Site
-
Kloosterhaar, Nederländerna, 7694 AC
- GSK Investigational Site
-
Nijverdal, Nederländerna, 7442 LS
- GSK Investigational Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3051 GV
- GSK Investigational Site
-
Zutphen, Nederländerna, 7207 AE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- GSK Investigational Site
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- GSK Investigational Site
-
Sidcup, Kent, Storbritannien, DA14 6LT
- GSK Investigational Site
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med kronisk obstruktiv lungsjukdom och använder en torrpulverinhalator
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med dokumenterad läkares diagnos av KOL och som för närvarande får underhållsbehandling.
- Ålder >=40 år vid inkludering.
- Använda en av underhållsterapierna av intresse i minst 3 månader innan inkludering i studien.
- Hanar eller honor.
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret och i protokollet.
Exklusions kriterier:
- Astma: Försökspersoner med en aktuell diagnos av astma. Försökspersoner med en tidigare historia av astma är berättigade om de har en aktuell diagnos av KOL.
- Drog-/alkoholmissbruk: Försökspersoner med känd eller misstänkt alkohol- eller drogmissbrukshistoria vid screening (besök 0) som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens korrekta fullgörande av protokollkravet.
- Undersökningsprodukt: Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel och/eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening/Besök 1), eller inom fem halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
- Undersökningsprodukt: Försökspersoner som har utbildats under deltagande i någon enhetsstudie under de 6 månaderna före inträdet i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner som använder RELVAR ELLIPTA
Patienter med en fast doskombination av inhalerade kortikosteroider/långverkande beta-agonister (ICS/LABA) via en enda DPI av RELVAR ELLIPTA för behandling av KOL kommer att inkluderas.
|
ELLIPTA-inhalator som innehåller Relvar kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Ämnen som använder SYMBICORT TURBUHALER
Patienter med en fast doskombination av ICS/LABA via en enda DPI av SYMBICORT TURBUHALER för behandling av KOL kommer att inkluderas.
|
TURBUHALER-inhalator som innehåller Symbicort kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder SERETIDE DISKUS
Patienter med en fast doskombination av ICS/LABA via en enda DPI av SERETIDE DISKUS för behandling av KOL kommer att inkluderas.
|
DISKUS-inhalator som innehåller Seretide kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder SPIRIVA HANDIHALER
Patienter med en fast dos monoterapi av långverkande muskarina antagonister (LAMA) via en enda DPI av SPIRIVA HANDIHALER för behandling av KOL kommer att inkluderas.
|
HANDIHALER-inhalator som innehåller Spiriva kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder INCRUSE ELLIPTA eller ANORO ELLIPTA
Patienter med en fast dos monoterapi av LAMA via en enda DPI av INCRUSE ELLIPTA eller försökspersoner som tar en fast doskombination av LAMA/LABA via en enda DPI av ANORO ELLIPTA för behandling av KOL kommer att inkluderas.
|
ELLIPTA-inhalator som innehåller Incruse kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
ELLIPTA-inhalator som innehåller Anoro kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder SEEBRI BREEZHALER eller ULTIBRO BREEZHALER
Patienter med en fast dos monoterapi av LAMA via en enda DPI av SEEBRI BREEZHALER eller försökspersoner som tar en fast doskombination av LAMA/LABA via en enkel DPI av ULTIBRO BREEZHALER för behandling av KOL kommer att inkluderas.
|
BREEZHALER inhalator som innehåller antingen Seebri eller Ultibro kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder RELVAR ELLIPTA med HANDIHALER/ INCRUSE ELLIPTA
Patienter med en fast doskombination av ICS/LABA via RELVAR ELLIPTA tillsammans med en fast dos av LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA kommer att inkluderas.
|
ELLIPTA-inhalator som innehåller Relvar kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
HANDIHALER-inhalator som innehåller Spiriva kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
ELLIPTA-inhalator som innehåller Incruse kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder TURBUHALER med HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Patienter med en fast doskombination av ICS/LABA via SYMBICORT TURBUHALER tillsammans med en fast dos av LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA kommer att inkluderas.
|
TURBUHALER-inhalator som innehåller Symbicort kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
HANDIHALER-inhalator som innehåller Spiriva kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
ELLIPTA-inhalator som innehåller Incruse kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
|
Försökspersoner som använder DISKUS med HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Patienter med en fast doskombination av ICS/LABA via SERETIDE DISKUS tillsammans med en fast dos av LAMA via SPIRIVA HANDIHALER eller INCRUSE ELLIPTA kommer att inkluderas.
|
DISKUS-inhalator som innehåller Seretide kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
HANDIHALER-inhalator som innehåller Spiriva kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
ELLIPTA-inhalator som innehåller Incruse kommer att användas av försökspersoner som underhållsbehandling för att kontrollera KOL.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 1-primär enhetsjämförelser
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att visa att de använde sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av läkaren (HCP) i checklistan.
Checklista för instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i patientinstruktionsbroschyrer (PILs) för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i den primära DPI:n presenteras.
Analysen utfördes på Intent to Treat-populationen (ITT) som bestod av alla inskrivna deltagare som visade användning av sin primära DPI.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 1 i primär DPI (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA andra DPI)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i den primära DPI:n presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna enligt protokollet och rapporterings- och analysplanen (RAP).
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 1 i primär DPI (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i den primära DPI:n presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 1-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra Relvar Ellipta med någon annan LAMA)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 1-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA Second DPI)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 1-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett totalt fel vid besök 1-primär enhetsjämförelser
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare med minst ett övergripande fel i den primära DPI:n presenteras.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 1 i primär DPI (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA andra DPI)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare med minst ett övergripande fel i primär DPI presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 1 i primär DPI (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare med minst ett övergripande fel i primär DPI presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som gör minst ett totalt fel vid besök 1-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra Relvar Ellipta med någon annan LAMA)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare som gör minst ett övergripande fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 1-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA Second DPI)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att visa användning av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Fel som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL.
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Procentandelen av deltagare som gör minst ett övergripande fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 1-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI)
Tidsram: Dag 1
|
Deltagarna ombads att demonstrera användningen av sin föreskrivna DPI vid besök 1 och eventuella fel som deltagaren gjorde registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Fel som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL.
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andel deltagare som gör minst ett övergripande fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) presenteras. Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+ LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Dag 1
|
|
Andel deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 2-primära enhetsjämförelser
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i den primära DPI:n presenteras.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 2 i primär DPI (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA andra DPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i den primära DPI:n presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 2 i primär DPI (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i den primära DPI:n presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 2-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra Relvar Ellipta med någon annan LAMA)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
|
Vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 2-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA andra DPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett kritiskt fel vid besök 2-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en mindre/ingen dos.
Andelen deltagare som gör minst ett kritiskt fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett kritiskt fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett totalt fel vid besök 2-primära enhetsjämförelser
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare som gör minst ett övergripande fel i den primära DPI:n presenteras.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som gör minst ett totalt fel vid besök 2 i primär DPI (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA andra DPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL.
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare som gör minst ett övergripande fel i primär DPI presenteras.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 2 i primär DPI (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra någon annan ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer. Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan. Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen som anges i PIL:er för respektive DPI. Felen definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL. Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel. Andelen deltagare som gör minst ett övergripande fel i primär DPI presenteras. Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP. . |
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 2-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra Relvar Ellipta med någon annan LAMA)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Andelen deltagare som gör minst ett övergripande fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
|
Vecka 6
|
|
Andel deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 2-dubbel enhetsjämförelser (Relvar Ellipta DPI kontra alla ICS/LABA DPIs med en LAMA Second DPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att visa användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista för instruktioner för korrekt användning baserades på steg för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Fel som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som kritiska, när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritiska när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL.
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Procentandelen av deltagare som gör minst ett övergripande fel i antingen en eller båda enheterna (i tillämpliga fall) visas.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta jämfört med alla ICS/LABA+LAMA DPI:er; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
|
Procentandel av deltagare som gör minst ett övergripande fel vid besök 2-dubbla enhetsjämförelser (Relvar Ellipta med eller utan LAMA DPI) kontra alla andra ICS/LABA DPI med eller utan LAMA DPI)
Tidsram: Vecka 6
|
Deltagarna ombads att demonstrera användning av sin föreskrivna DPI vid besök 2 inom 6 veckor efter att de omtränats på korrekt användning av inhalatorer.
Eventuella fel som gjordes av deltagaren registrerades av HCP i checklistan.
Checklista med instruktioner för korrekt användning baserades på stegen för korrekt användning som anges i PIL:er för respektive DPI.
Felen som gjordes under demonstration av deltagarna definierades som "kritiska", när deltagaren fick en lägre/ingen dos och icke-kritisk när dosen kanske inte påverkas, men deltagaren har visat felaktig användning av sin DPI, enligt PIL .
Övergripande fel är kombinationen av kritiska och icke-kritiska fel.
Syftet med analysen var att jämföra andelen deltagare som gjorde minst ett övergripande fel med Ellipta och Ellipta+LAMA kontra Turbuhaler och Turbuhaler+LAMA och Diskus och Diskus+LAMA; följaktligen kombinerades armarna som specificerats i protokollet och RAP.
|
Vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2017
Första postat (Faktisk)
14 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Flutikason-salmeterol läkemedelskombination
- Tiotropiumbromid
- Budesonid, Formoterol Fumarate Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 204981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .