Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie chybovosti mezi inhalátorem suchého prášku ELLIPTA® (DPI) a jinými DPI

6. října 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená, nízkointervenční klinická studie zkoumající chybovost (kritickou a celkovou) před jakýmkoli přeškolením ve správném používání inhalátoru suchého prášku (DPI) ELLIPTA ve srovnání s jinými DPI včetně; DISKUS, Turbuhaler, HandiHaler a Breezhaler jako monoterapie nebo v kombinaci u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Pro účinné podávání léku inhalační cestou je důležité používat inhalátory správně. Tato otevřená studie vyhodnotí míru chyb při používání ELLIPTA DPI, samostatně nebo v kombinaci, ve srovnání s jinými DPI. Cílem studie je poskytnout klinický důkaz u subjektů s CHOPN, že snížený počet kroků potřebných k použití ELLIPTA DPI by mohl vést k menšímu počtu chyb ze strany subjektů, a tudíž ke konzistentnější léčbě. Do studie bude zahrnuto přibližně 450 subjektů předepsaných buď RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® nebo SEEBRI® studie a BREEZ mít 2 klinické návštěvy. Při návštěvě 1 si subjekty vezmou svá DPI údržby a budou hodnoceny kritické a celkové chyby, kterých se subjekty dopustily. Po hodnocení budou subjekty poučeny o správném používání nebo informovány o správném používání jejich DPI. Celková doba trvání studie je přibližně 6 týdnů. ELLIPTA, SERETIDE a DISKUS jsou registrované ochranné známky skupiny společností GSK. SYMBICORT a TURBUHALER jsou registrované ochranné známky skupiny společností AstraZeneca. SPIRIVA a HANDIHALER jsou registrované ochranné známky společnosti Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER a SEEBRI jsou registrované ochranné známky skupiny společností Novartis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Holandsko, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holandsko, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holandsko, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holandsko, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holandsko, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí a používají inhalátor suchého prášku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s dokumentovanou lékařskou diagnózou CHOPN a v současné době dostávají udržovací léčbu.
  • Věk >=40 let při zařazení.
  • Použití jedné ze zájmových udržovacích terapií po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Samci nebo samice.
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu a v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Astma: Subjekty se současnou diagnózou astmatu. Subjekty s předchozí anamnézou astmatu jsou způsobilé, pokud mají současnou diagnózu CHOPN.
  • Zneužívání drog/alkoholu: Subjekty se známou nebo podezřelou anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog při screeningu (návštěva 0), které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat správné dokončení požadavku protokolu subjektem.
  • Zkoušený produkt: Subjekty, které dostaly zkoušený lék a/nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů od vstupu do této studie (screening/návštěva 1), nebo do pěti poločasů zkoušeného léku, podle toho, co je delší.
  • Zkoumaný produkt: Subjekty, které byly trénovány během účasti na jakékoli studii zařízení během 6 měsíců před vstupem do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty používající RELVAR ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s fixní kombinací dávek inhalačních kortikosteroidů/dlouhodobě působících beta agonistů (ICS/LABA) prostřednictvím jednoho DPI přípravku RELVAR ELLIPTA pro léčbu CHOPN.
Přístroj: Relvar ELLIPTA
Inhalátor ELLIPTA obsahující přípravek Relvar budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající SYMBICORT TURBUHALER
Budou zahrnuti jedinci s fixní kombinací dávek IKS/LABA prostřednictvím jednoho DPI přípravku SYMBICORT TURBUHALER pro léčbu CHOPN.
Přístroj: Symbicort TURBUHALER
Inhalátor TURBUHALER obsahující Symbicort budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající SERETIDE DISKUS
Budou zahrnuti jedinci s fixní kombinací dávek IKS/LABA prostřednictvím jednoho DPI SERETIDE DISKUS pro léčbu COPD.
Přístroj: Seretide DISKUS
Inhalátor DISKUS obsahující Seretide budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající SPIRIVA HANDIHALER
Budou zahrnuti jedinci s fixní dávkou monoterapie dlouhodobě působícími muskarinovými antagonisty (LAMA) prostřednictvím jediného DPI přípravku SPIRIVA HANDIHALER pro léčbu CHOPN.
Přístroj: Spiriva HANDIHALER
Inhalátor HANDIHALER obsahující Spirivu budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající INCRUSE ELLIPTA nebo ANORO ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s fixní dávkou monoterapie LAMA prostřednictvím jednoho DPI přípravku INCRUSE ELLIPTA nebo subjekty užívající fixní kombinaci LAMA/LABA prostřednictvím jednoho DPI přípravku ANORO ELLIPTA k léčbě CHOPN.
Přístroj: Zahrňte ELLIPTU
Inhalátor ELLIPTA obsahující Incruse budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Anoro ELLIPTA
Inhalátor ELLIPTA obsahující Anoro budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající SEEBRI BREEZHALER nebo ULTIBRO BREEZHALER
Budou zahrnuti jedinci s fixní dávkou monoterapie LAMA prostřednictvím jednoho DPI přípravku SEEBRI BREEZHALER nebo subjekty užívající fixní kombinaci LAMA/LABA prostřednictvím jednoho DPI přípravku ULTIBRO BREEZHALER k léčbě CHOPN.
Přístroj: BREEZHALER
Inhalátor BREEZHALER obsahující buď Seebri nebo Ultibro budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající RELVAR ELLIPTA s HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s fixní kombinací IKS/LABA prostřednictvím RELVAR ELLIPTA spolu s fixní dávkou LAMA prostřednictvím SPIRIVA HANDIHALER nebo INCRUSE ELLIPTA.
Přístroj: Relvar ELLIPTA
Inhalátor ELLIPTA obsahující přípravek Relvar budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Spiriva HANDIHALER
Inhalátor HANDIHALER obsahující Spirivu budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Zahrňte ELLIPTU
Inhalátor ELLIPTA obsahující Incruse budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající TURBUHALER s HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s fixní kombinací dávky ICS/LABA prostřednictvím SYMBICORT TURBUHALER spolu s fixní dávkou LAMA prostřednictvím SPIRIVA HANDIHALER nebo INCRUSE ELLIPTA.
Přístroj: Symbicort TURBUHALER
Inhalátor TURBUHALER obsahující Symbicort budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Spiriva HANDIHALER
Inhalátor HANDIHALER obsahující Spirivu budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Zahrňte ELLIPTU
Inhalátor ELLIPTA obsahující Incruse budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Subjekty používající DISKUS s HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Budou zahrnuti jedinci s fixní kombinací IKS/LABA prostřednictvím SERETIDE DISKUS spolu s fixní dávkou LAMA prostřednictvím SPIRIVA HANDIHALER nebo INCRUSE ELLIPTA.
Přístroj: Seretide DISKUS
Inhalátor DISKUS obsahující Seretide budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Spiriva HANDIHALER
Inhalátor HANDIHALER obsahující Spirivu budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.
Přístroj: Zahrňte ELLIPTU
Inhalátor ELLIPTA obsahující Incruse budou subjekty používat jako udržovací léčbu ke kontrole CHOPN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 1 – Porovnání primárního zařízení
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1, a každou chybu, které se účastník dopustil, zapsal zdravotník (HCP) do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v příbalových informacích pro pacienty (PIL) pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v primárním DPI. Analýza byla provedena na populaci Intent to Treat (ITT), která se skládala ze všech zapsaných účastníků, kteří prokázali použití svého primárního DPI.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 1 v primárním DPI (Relvar Ellipta DPI versus všechny ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a plánu hlášení a analýzy (RAP).
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 1 v primárním DPI (Relvar Ellipta s LAMA DPI nebo bez LAMA DPI) oproti jiným ICS/LABA DPI s LAMA DPI nebo bez LAMA DPI
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 1 – porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta s jakýmkoli jiným LAMA)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné).
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 1 – porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus všechna ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 1 – Srovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta s nebo bez LAMA DPI) versus jakýkoli jiný ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 1 – Porovnání primárního zařízení
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků s alespoň jednou celkovou chybou v primárním DPI.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 1 v primárním DPI (Relvar Ellipta DPI versus všechna ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků s alespoň jednou celkovou chybou v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 1 v primárním DPI (Relvar Ellipta s nebo bez LAMA DPI) oproti jiným ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků s alespoň jednou celkovou chybou v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 1 – porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta s jakýmkoli jiným LAMA)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné).
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 1 – porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus všechna ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, kterou účastník udělal, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal nižší/žádnou dávku, a nekritické, když dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to vhodné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 1 – Porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta s nebo bez LAMA DPI) versus jakýkoli jiný ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI)
Časové okno: Den 1
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 1 a jakoukoli chybu, které se účastník dopustil, zapsal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal nižší/žádnou dávku, a nekritické, když dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to vhodné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA versus Turbuhaler a Turbuhaler+ LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
Den 1
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 2 – porovnání primárních zařízení
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v primárním DPI.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 2 v primárním DPI (Relvar Ellipta DPI versus všechna ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 2 v primárním DPI (Relvar Ellipta s LAMA DPI nebo bez LAMA DPI) versus jakékoli jiné ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby během demonstrace účastníky byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 2-srovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta s jakýmkoli jiným LAMA)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné).
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě 2-srovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus všechna ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu při návštěvě Porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta s nebo bez LAMA DPI) versus jakékoli jiné ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal menší/žádnou dávku. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu kritickou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 2 – porovnání primárních zařízení
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v primárním DPI.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 2 v primárním DPI (Relvar Ellipta DPI versus všechna ICS/LABA DPI s LAMA druhým DPI)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal nižší/žádnou dávku, a nekritické, když dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 2 v primárním DPI (Relvar Ellipta s nebo bez LAMA DPI) oproti jiným ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI
Časové okno: 6. týden

Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby byly definovány jako „kritické“, když účastník dostal nižší/žádnou dávku, a nekritické, když dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v primárním DPI. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.

.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 2-srovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta s jakýmkoli jiným LAMA)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to možné).
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě 2 – porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta DPI versus všechny ICS/LABA DPI s LAMA Second DPI)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby učiněné během demonstrace účastníky byly definovány jako kritické, když účastník dostal nižší/žádnou dávku, a nekritické, když dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Je uvedeno procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu v jednom nebo obou zařízeních (pokud je to vhodné). Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta, se všemi ICS/LABA+LAMA DPI; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden
Procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu při návštěvě Porovnání dvou zařízení (Relvar Ellipta s nebo bez LAMA DPI) versus jakékoli jiné ICS/LABA DPI s nebo bez LAMA DPI)
Časové okno: 6. týden
Účastníci byli požádáni, aby prokázali použití jejich předepsaného DPI při návštěvě 2 do 6 týdnů poté, co byli přeškoleni na správné používání inhalátorů. Jakoukoli chybu účastníka zaznamenal HCP do kontrolního seznamu. Kontrolní seznam pokynů pro správné použití vycházel z kroků pro správné použití uvedených v PIL pro příslušné DPI. Chyby, kterých se účastníci dopustili během demonstrace, byly definovány jako „kritické“, kdy účastník dostal menší/žádnou dávku, a nekritické, kdy dávka nemusí být ovlivněna, ale účastník prokázal nesprávné použití svého DPI podle PIL. . Celkové chyby jsou kombinací kritických a nekritických chyb. Cílem analýzy bylo porovnat procento účastníků, kteří udělali alespoň jednu celkovou chybu s Ellipta a Ellipta+LAMA oproti Turbuhaler a Turbuhaler+LAMA a Diskus a Diskus+LAMA; proto byla ramena kombinována, jak bylo předem specifikováno v protokolu a RAP.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na webu žádosti o data z klinické studie (zkopírujte níže uvedenou adresu URL do svého prohlížeče)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relvar ELLIPTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit