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Estudo comparativo das taxas de erro entre o inalador de pó seco ELLIPTA® (DPI) e outros DPIs

6 de outubro de 2020 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo clínico aberto, de baixa intervenção, que investiga as taxas de erro (críticas e gerais) antes de qualquer retreinamento no uso correto do inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) em comparação com outros DPIs Incluindo; DISKUS, Turbohaler, HandiHaler e Breezhaler como monoterapia ou em combinação, em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Para a administração eficaz de medicamentos por via inalatória, é importante usar os inaladores corretamente. Este estudo aberto avaliará as taxas de erro durante o uso de ELLIPTA DPI, isoladamente ou em combinação, em comparação com outros DPIs. O estudo visa fornecer evidências clínicas em indivíduos com DPOC de que o número reduzido de etapas necessárias para usar o ELLIPTA DPI pode resultar em menos erros cometidos pelos indivíduos e, portanto, em um tratamento mais consistente. Aproximadamente 450 indivíduos prescritos com RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® ou SEEBRI® BREEZHALER serão incluídos no estudo e serão ter 2 visitas clínicas. Na Visita 1, os sujeitos farão seus DPIs de manutenção e os erros críticos e gerais cometidos pelos sujeitos serão avaliados. Após a avaliação, os sujeitos serão instruídos sobre o uso correto ou informados sobre o uso correto de seus DPIs. A duração total do estudo é de aproximadamente 6 semanas. ELLIPTA, SERETIDE e DISKUS são marcas registradas do grupo de empresas GSK. SYMBICORT e TURBUHALER são marcas registradas do grupo de empresas AstraZeneca. SPIRIVA e HANDIHALER são marcas registradas da Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER e SEEBRI são marcas registradas do grupo de empresas Novartis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Beek, Holanda, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Holanda, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Holanda, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Holanda, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Holanda, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Holanda, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Holanda, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Holanda, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica e usam um inalador de pó seco

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de DPOC documentado pelo médico e atualmente recebendo terapia de manutenção.
  • Idade >=40 anos de idade na inclusão.
  • Usando uma das terapias de manutenção de interesse por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo.
  • Machos ou fêmeas.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento e no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Asma: Indivíduos com diagnóstico atual de asma. Indivíduos com história prévia de asma são elegíveis se tiverem um diagnóstico atual de DPOC.
  • Abuso de drogas/álcool: Indivíduos com história conhecida ou suspeita de abuso de álcool ou drogas na triagem (Visita 0) que, na opinião do investigador, poderia interferir na conclusão adequada do requisito do protocolo pelo indivíduo.
  • Produto experimental: Sujeitos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (Triagem/Visita 1), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
  • Produto experimental: Indivíduos que foram treinados durante a participação em qualquer estudo de dispositivo nos 6 meses anteriores à entrada neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos usando RELVAR ELLIPTA
Indivíduos com uma combinação de dose fixa de corticosteroides inalatórios/ agonistas beta de ação prolongada (ICS/LABA) por meio de um único DPI de RELVAR ELLIPTA para tratamento de DPOC serão incluídos.
Dispositivo: Relvar ELIPTA
O inalador ELLIPTA contendo Relvar será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos usando SYMBICORT TURBUHALER
Indivíduos com uma combinação de dose fixa de ICS/LABA por meio de um único DPI de SYMBICORT TURBUHALER para tratamento de DPOC serão incluídos.
Dispositivo: Symbicort TURBUHALER
O inalador TURBUHALER contendo Symbicort será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos que usam SERETIDE DISKUS
Indivíduos com uma combinação de dose fixa de ICS/LABA por meio de um único DPI de SERETIDE DISKUS para tratamento de DPOC serão incluídos.
Dispositivo: Seretaide DISCUS
O inalador DISKUS contendo Seretide será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos usando SPIRIVA HANDIHALER
Indivíduos com uma monoterapia de dose fixa de antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMA) por meio de um único DPI de SPIRIVA HANDIHALER para tratamento de DPOC serão incluídos.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
O inalador HANDIHALER contendo Spiriva será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos usando INCRUSE ELLIPTA ou ANORO ELLIPTA
Indivíduos com uma monoterapia de dose fixa de LAMA por meio de um único DPI de INCRUSE ELLIPTA ou indivíduos que tomam uma combinação de dose fixa de LAMA/LABA por meio de um único DPI de ANORO ELLIPTA para tratamento de DPOC serão incluídos.
Dispositivo: ELIPTA Incruse
O inalador ELLIPTA contendo Incruse será usado pelos participantes como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: Anoro ELIPTA
O inalador ELLIPTA contendo Anoro será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos usando SEEBRI BREEZHALER ou ULTIBRO BREEZHALER
Indivíduos com uma monoterapia de dose fixa de LAMA por meio de um único DPI de SEEBRI BREEZHALER ou indivíduos que tomam uma combinação de dose fixa de LAMA/LABA por meio de um único DPI de ULTIBRO BREEZHALER para tratamento de DPOC serão incluídos.
Dispositivo: BREEZHALER
O inalador BREEZHALER contendo Seebri ou Ultibro será usado pelos participantes como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos usando RELVAR ELLIPTA com HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Indivíduos com uma combinação de dose fixa de ICS/LABA via RELVAR ELLIPTA juntamente com uma dose fixa de LAMA via SPIRIVA HANDIHALER ou INCRUSE ELLIPTA serão incluídos.
Dispositivo: Relvar ELIPTA
O inalador ELLIPTA contendo Relvar será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
O inalador HANDIHALER contendo Spiriva será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: ELIPTA Incruse
O inalador ELLIPTA contendo Incruse será usado pelos participantes como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Indivíduos usando TURBUHALER com HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Indivíduos com uma combinação de dose fixa de ICS/LABA via SYMBICORT TURBUHALER juntamente com uma dose fixa de LAMA via SPIRIVA HANDIHALER ou INCRUSE ELLIPTA serão incluídos.
Dispositivo: Symbicort TURBUHALER
O inalador TURBUHALER contendo Symbicort será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
O inalador HANDIHALER contendo Spiriva será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: ELIPTA Incruse
O inalador ELLIPTA contendo Incruse será usado pelos participantes como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Sujeitos usando DISKUS com HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Indivíduos com uma combinação de dose fixa de ICS/LABA via SERETIDE DISKUS juntamente com uma dose fixa de LAMA via SPIRIVA HANDIHALER ou INCRUSE ELLIPTA serão incluídos.
Dispositivo: Seretaide DISCUS
O inalador DISKUS contendo Seretide será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: Spiriva HANDIHALER
O inalador HANDIHALER contendo Spiriva será usado pelos indivíduos como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.
Dispositivo: ELIPTA Incruse
O inalador ELLIPTA contendo Incruse será usado pelos participantes como tratamento de manutenção para controlar a DPOC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 1-Comparações de dispositivos primários
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo profissional de saúde (HCP) na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nos folhetos de instruções do paciente (PILs) para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico no DPI primário é apresentada. A análise foi realizada na população com intenção de tratar (ITT), composta por todos os participantes inscritos que demonstraram uso de seu DPI primário.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 1 no DPI primário (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e relatório e plano de análise (RAP).
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 1 no DPI primário (Relvar Ellipta com ou sem LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem LAMA DPI
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 1-Dual Device Comparações (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta com qualquer outro LAMA)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 1-Dual Device Comparações (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um segundo LAMA DPI)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 1-Dual Device Comparações (Relvar Ellipta com ou sem um LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem um LAMA DPI)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita 1-Comparações de dispositivos primários
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes com pelo menos um erro geral no DPI primário é apresentada.
Dia 1
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral na visita 1 no DPI primário (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes com pelo menos um erro geral no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral na visita 1 no DPI primário (Relvar Ellipta com ou sem LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem LAMA DPI
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes com pelo menos um erro geral no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita 1-Dual Device Comparações (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta com qualquer outro LAMA)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita Comparações de dispositivo duplo 1 (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL. Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita 1-Dual Device Comparações (Relvar Ellipta com ou sem um LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem um LAMA DPI)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 1 e qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL. Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. É apresentada a porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável). O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+ LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Dia 1
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 2-Comparações de dispositivos primários
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico no DPI primário é apresentada.
Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita 2 no DPI primário (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico na visita 2 no DPI primário (Relvar Ellipta com ou sem LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem LAMA DPI
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita Comparações de dois dispositivos duplos (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta com qualquer outro LAMA)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada.
Semana 6
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico na visita Comparações de dois dispositivos duplos (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro crítico na visita Comparações de dois dispositivos duplos (Relvar Ellipta com ou sem LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem LAMA DPI)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro crítico com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita 2-Comparações de dispositivos primários
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral no DPI primário é apresentada.
Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita 2 no DPI primário (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme PIL. Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral na visita 2 no DPI primário (Relvar Ellipta com ou sem LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem LAMA DPI
Prazo: Semana 6

Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme PIL. Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral no DPI primário é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.

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Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita Comparações de dois dispositivos duplos (Relvar Ellipta DPI versus Relvar Ellipta com qualquer outro LAMA)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada.
Semana 6
Porcentagem de participantes que cometeram pelo menos um erro geral na visita Comparações de dois dispositivos duplos (Relvar Ellipta DPI versus todos os ICS/LABA DPIs com um LAMA Second DPI)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP no checklist. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como críticos, quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma dose e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme PIL. Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. A porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral em um ou ambos os dispositivos (quando aplicável) é apresentada. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta versus todos os DPIs ICS/LABA+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6
Porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral na visita Comparações de dois dispositivos duplos (Relvar Ellipta com ou sem LAMA DPI) versus qualquer outro ICS/LABA DPI com ou sem LAMA DPI)
Prazo: Semana 6
Os participantes foram solicitados a demonstrar o uso de seu DPI prescrito na Visita 2 dentro de 6 semanas após terem sido treinados novamente no uso correto de inaladores. Qualquer erro cometido pelo participante foi registrado pelo HCP na lista de verificação. A lista de verificação de instruções para uso correto foi baseada nas etapas para uso correto listadas nas PILs para o respectivo DPI. Os erros cometidos durante a demonstração pelos participantes foram definidos como "críticos", quando o participante recebeu uma dose menor/nenhuma e não críticos quando a dose pode não ser afetada, mas o participante demonstrou uso indevido de seu DPI, conforme o PIL . Erros gerais é a combinação de erros críticos e não críticos. O objetivo da análise foi comparar a porcentagem de participantes cometendo pelo menos um erro geral com Ellipta e Ellipta+LAMA versus Turbohaler e Turbohaler+LAMA e Diskus e Diskus+LAMA; portanto, os braços foram combinados conforme pré-especificado no protocolo e no PAR.
Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 204981

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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