Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование частоты ошибок между ингалятором для сухих порошков (DPI) ELLIPTA® и другими DPI

6 октября 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое малоинвазивное клиническое исследование по изучению частоты ошибок (критических и общих) до любого переобучения правильному использованию ингалятора для сухих порошков (DPI) ELLIPTA по сравнению с другими DPI, включая; ДИСКУС, Турбухалер, ХандиХалер и Бризхайлер в качестве монотерапии или в комбинации у взрослых пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Для эффективной доставки лекарств ингаляционным путем важно правильно пользоваться ингаляторами. В этом открытом исследовании будет оцениваться частота ошибок при использовании ELLIPTA DPI, отдельно или в комбинации, по сравнению с другими DPI. Исследование направлено на предоставление клинических доказательств у субъектов с ХОБЛ, что уменьшение количества шагов, необходимых для использования ELLIPTA DPI, может привести к меньшему количеству ошибок, совершаемых субъектами, и, следовательно, к более последовательному лечению. Приблизительно 450 субъектов, которым назначены препараты RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® или SEEBRI® BREEZHALER, будут включены в исследование и будут иметь 2 клинических визита. При посещении 1 испытуемые будут измерять свои поддерживающие DPI, и будут оцениваться критические и общие ошибки, допущенные субъектами. После оценки субъекты будут проинструктированы о правильном использовании или проинформированы о правильном использовании ими своих DPI. Общая продолжительность исследования составляет примерно 6 недель. ELLIPTA, SERETIDE и DISKUS являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний GSK. SYMBICORT и TURBUHALER являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний AstraZeneca. SPIRIVA и HANDIHALER являются зарегистрированными товарными знаками компании Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER и SEEBRI являются зарегистрированными товарными знаками группы компаний Novartis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Beek, Нидерланды, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Нидерланды, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Нидерланды, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Нидерланды, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Нидерланды, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Нидерланды, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких, использующие ингалятор с сухим порошком.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с задокументированным диагнозом ХОБЛ, поставленным врачом, и в настоящее время получающие поддерживающую терапию.
  • Возраст >=40 лет на момент включения.
  • Использование одной из представляющих интерес поддерживающих терапий в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  • Самцы или самки.
  • Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия и в протоколе.

Критерий исключения:

  • Астма: Субъекты с текущим диагнозом астмы. Субъекты с предшествующей историей астмы имеют право на участие, если у них есть текущий диагноз ХОБЛ.
  • Злоупотребление наркотиками/алкоголем: Субъекты с известной или подозреваемой историей злоупотребления алкоголем или наркотиками на момент скрининга (посещение 0), что, по мнению исследователя, может помешать субъекту надлежащим образом выполнить требования протокола.
  • Исследуемый продукт: Субъекты, получившие исследуемый препарат и/или медицинское изделие в течение 30 дней с момента включения в данное исследование (скрининг/посещение 1) или в течение пяти периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
  • Исследуемый продукт: Субъекты, прошедшие обучение во время участия в любом исследовании устройств за 6 месяцев до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъекты, использующие RELVAR ELLIPTA
Будут включены субъекты с фиксированной комбинацией доз ингаляционных кортикостероидов/бета-агонистов длительного действия (ICS/LABA) через один DPI RELVAR ELLIPTA для лечения ХОБЛ.
Устройство: Релвар ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Релвар, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Субъекты, использующие SYMBICORT TURBUHALER
Будут включены субъекты с комбинацией фиксированных доз ICS / LABA через один DPI SYMBICORT TURBUHALER для лечения ХОБЛ.
Устройство: Симбикорт ТУРБУХАЛЕР
Ингалятор ТУРБУХАЛЕР, содержащий Симбикорт, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Субъекты, использующие SERETIDE DISKUS
Будут включены субъекты с комбинацией фиксированной дозы ICS / LABA через один DPI SERETIDE DISKUS для лечения ХОБЛ.
Устройство: Серетид ДИСКУС
Ингалятор DISKUS, содержащий серетид, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Субъекты, использующие SPIRIVA HANDIHALER
Будут включены субъекты с монотерапией фиксированными дозами мускариновых антагонистов длительного действия (LAMA) через один DPI SPIRIVA HANDIHALER для лечения ХОБЛ.
Устройство: Спирива ХАНДИХАЛЕР
Ингалятор HANDIHALER, содержащий Spiriva, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Субъекты, использующие INCRUSE ELLIPTA или ANORO ELLIPTA
Будут включены субъекты с монотерапией LAMA с фиксированной дозой через один DPI INCRUSE ELLIPTA или субъекты, принимающие комбинацию LAMA/LABA с фиксированной дозой через один DPI ANORO ELLIPTA для лечения ХОБЛ.
Устройство: Инкруз ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Incruse, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Устройство: Аноро ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Аноро, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Субъекты, использующие SEEBRI BREEZHALER или ULTIBRO BREEZHALER
Будут включены субъекты с монотерапией фиксированной дозой LAMA через один DPI SEEBRI BREEZHALER или субъекты, принимающие комбинацию LAMA/LABA с фиксированной дозой через один DPI ULTIBRO BREEZHALER для лечения ХОБЛ.
Устройство: БРИЗХАЛЕР
Ингалятор BREEZHALER, содержащий либо Seebri, либо Ultibro, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Субъекты, использующие RELVAR ELLIPTA с HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Будут включены субъекты с комбинацией фиксированной дозы ICS / LABA через RELVAR ELLIPTA вместе с фиксированной дозой LAMA через SPIRIVA HANDIHALER или INCRUSE ELLIPTA.
Устройство: Релвар ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Релвар, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Устройство: Спирива ХАНДИХАЛЕР
Ингалятор HANDIHALER, содержащий Spiriva, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Устройство: Инкруз ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Incruse, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Субъекты, использующие TURBUHALER с HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Будут включены субъекты с комбинацией фиксированной дозы ICS / LABA через SYMBICORT TURBUHALER вместе с фиксированной дозой LAMA через SPIRIVA HANDIHALER или INCRUSE ELLIPTA.
Устройство: Симбикорт ТУРБУХАЛЕР
Ингалятор ТУРБУХАЛЕР, содержащий Симбикорт, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Устройство: Спирива ХАНДИХАЛЕР
Ингалятор HANDIHALER, содержащий Spiriva, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Устройство: Инкруз ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Incruse, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Субъекты, использующие DISKUS с HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA
Будут включены субъекты с комбинацией фиксированной дозы ICS / LABA через SERETIDE DISKUS вместе с фиксированной дозой LAMA через SPIRIVA HANDIHALER или INCRUSE ELLIPTA.
Устройство: Серетид ДИСКУС
Ингалятор DISKUS, содержащий серетид, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля над ХОБЛ.
Устройство: Спирива ХАНДИХАЛЕР
Ингалятор HANDIHALER, содержащий Spiriva, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.
Устройство: Инкруз ЭЛЛИПТА
Ингалятор ELLIPTA, содержащий Incruse, будет использоваться субъектами в качестве поддерживающей терапии для контроля ХОБЛ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, совершивших по крайней мере одну критическую ошибку при посещении 1 — сравнение основных устройств
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана практикующим врачом (HCP) в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в инструкциях для пациентов (PIL) для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку в первичном DPI. Анализ был проведен на популяции с намерением лечить (ITT), которая состояла из всех зарегистрированных участников, которые продемонстрировали использование своего основного DPI.
1 день
Процент участников, совершивших по крайней мере одну критическую ошибку при посещении 1 при первичном DPI (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку в первичном DPI. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как заранее указано в протоколе и плане отчетности и анализа (RAP).
1 день
Процент участников, допустивших по крайней мере одну критическую ошибку при посещении 1 в первичном DPI (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку в первичном DPI. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при посещении 1 при сравнении двух устройств (DPI Relvar Ellipta по сравнению с Relvar Ellipta с любым другим LAMA)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо).
1 день
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при посещении 1 при сравнении двух устройств (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо). Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день
Процент участников, допустивших по крайней мере одну критическую ошибку при посещении 1 — сравнение двух устройств (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо). Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, совершивших по крайней мере одну общую ошибку при посещении 1 — сравнение основных устройств
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в основном DPI.
1 день
Процент участников, допустивших по крайней мере одну общую ошибку при посещении 1 при первичном DPI (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в первичном DPI. Целью анализа было сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день
Процент участников, допустивших по крайней мере одну общую ошибку при посещении 1 в первичном DPI (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в первичном DPI. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день
Процент участников, допустивших по крайней мере одну общую ошибку при сравнении двух устройств при посещении 1 (Relvar Ellipta DPI по сравнению с Relvar Ellipta с любым другим LAMA)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо).
1 день
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при сравнении двух устройств на визите 1 (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, совершивших хотя бы одну общую ошибку на одном или обоих устройствах (где применимо). Целью анализа было сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при посещении 1 — сравнение двух устройств (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него)
Временное ограничение: 1 день
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI при посещении 1, и любая ошибка, допущенная участником, была записана HCP в контрольном списке. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в одном или обоих устройствах (где применимо). Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Ellipta и Ellipta+LAMA по сравнению с Turbuhaler и Turbuhaler+. ЛАМА и Дискус и Дискус+ЛАМА; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
1 день
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при сравнении двух основных устройств при посещении
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку в первичном DPI.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при посещении 2 при первичном DPI (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку в первичном DPI. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при посещении 2 при первичном DPI (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки во время демонстрации участниками были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу/отсутствие дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку в первичном DPI. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при сравнении двух устройств на визите (DPI Relvar Ellipta по сравнению с Relvar Ellipta с любым другим LAMA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо).
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при сравнении двух устройств на визите (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо). Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при посещении. Сравнение двух устройств (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо). Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну критическую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при сравнении двух основных устройств при посещении
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в основном DPI.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при посещении 2 при первичном DPI (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в первичном DPI. Целью анализа было сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при посещении 2 в первичном DPI (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него
Временное ограничение: 6 неделя

Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку в первичном DPI. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.

.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при сравнении двух устройств на визите (DPI Relvar Ellipta по сравнению с Relvar Ellipta с любым другим LAMA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку на одном или обоих устройствах (если применимо).
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при сравнении двух устройств на визите (DPI Relvar Ellipta по сравнению со всеми DPI ICS/LABA со вторым DPI LAMA)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после того, как они были повторно обучены правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась HCP в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как критические, когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Представлен процент участников, совершивших хотя бы одну общую ошибку на одном или обоих устройствах (где применимо). Целью анализа было сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Ellipta, по сравнению со всеми ICS/LABA+LAMA DPI; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя
Процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при сравнении двух устройств на визите (Relvar Ellipta с LAMA DPI или без него) по сравнению с любым другим ICS/LABA DPI с LAMA DPI или без него)
Временное ограничение: 6 неделя
Участников попросили продемонстрировать использование предписанного им DPI во время визита 2 в течение 6 недель после повторного обучения правильному использованию ингаляторов. Любая ошибка, допущенная участником, записывалась СОЗ в контрольный список. Контрольный список инструкций по правильному использованию был основан на шагах по правильному использованию, перечисленных в PIL для соответствующего DPI. Ошибки, допущенные участниками во время демонстрации, были определены как «критические», когда участник получил меньшую дозу или не получил никакой дозы, и некритические, когда доза не может быть затронута, но участник продемонстрировал неправильное использование своего DPI в соответствии с PIL. . Общие ошибки — это сочетание критических и некритических ошибок. Цель анализа состояла в том, чтобы сравнить процент участников, допустивших хотя бы одну общую ошибку при использовании Эллипта и Эллипта+ДДАХ по сравнению с Турбухалер и Турбухалер+ДДАМА и Дискус и Дискус+ДДАХ; следовательно, руки были объединены, как указано в протоколе и ПДП.
6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD для этого исследования доступен на сайте запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (скопируйте приведенный ниже URL-адрес в адресную строку браузера).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Релвар ЭЛЛИПТА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться