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Vergleichende Studie der Fehlerraten zwischen ELLIPTA® Trockenpulverinhalator (DPI) und anderen DPIs

6. Oktober 2020 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, niedrig interventionelle klinische Studie zur Untersuchung von Fehlerraten (kritisch und insgesamt) vor jeder Umschulung in der korrekten Verwendung des ELLIPTA-Trockenpulverinhalators (DPI) im Vergleich zu anderen DPIs, einschließlich; DISKUS, Turbohaler, HandiHaler und Breezhaler als Monotherapie oder in Kombination bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Für eine wirksame Arzneimittelabgabe über den Inhalationsweg ist es wichtig, die Inhalatoren korrekt zu verwenden. Diese Open-Label-Studie wird die Fehlerraten während der Anwendung von ELLIPTA DPI, allein oder in Kombination, im Vergleich zu anderen DPIs bewerten. Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit COPD den klinischen Nachweis zu erbringen, dass die geringere Anzahl von Schritten, die für die Verwendung des ELLIPTA DPI erforderlich sind, zu weniger Fehlern bei den Patienten und damit zu einer konsistenteren Behandlung führen könnte. Ungefähr 450 Probanden, denen entweder RELVAR® ELLIPTA, ANORO® ELLIPTA, INCRUSE® ELLIPTA, SYMBICORT® TURBUHALER®, SERETIDE® DISKUS®, SPIRIVA® HANDIHALER®, ULTIBRO® BREEZHALER® oder SEEBRI® BREEZHALER verschrieben wurden, werden in die Studie aufgenommen und werden dies auch tun 2 Arztbesuche haben. Bei Besuch 1 nehmen die Probanden ihre Wartungs-DPIs und die kritischen und allgemeinen Fehler der Probanden werden bewertet. Nach der Bewertung werden die Probanden in die korrekte Verwendung eingewiesen oder über die korrekte Verwendung ihrer DPIs informiert. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 6 Wochen. ELLIPTA, SERETIDE und DISKUS sind eingetragene Warenzeichen der GSK-Unternehmensgruppe. SYMBICORT und TURBUHALER sind eingetragene Warenzeichen der AstraZeneca-Unternehmensgruppe. SPIRIVA und HANDIHALER sind eingetragene Warenzeichen von Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals. ULTIBRO, BREEZHALER und SEEBRI sind eingetragene Warenzeichen der Novartis Unternehmensgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191JW
        • GSK Investigational Site
      • Beek En Donk, Niederlande, 5741 CG
        • GSK Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • GSK Investigational Site
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • GSK Investigational Site
      • Hoorn, Niederlande, 1624 NP
        • GSK Investigational Site
      • Kloosterhaar, Niederlande, 7694 AC
        • GSK Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande, 7442 LS
        • GSK Investigational Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3051 GV
        • GSK Investigational Site
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • GSK Investigational Site
      • Sidcup, Kent, Vereinigtes Königreich, DA14 6LT
        • GSK Investigational Site
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die einen Trockenpulverinhalator verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit dokumentierter ärztlicher COPD-Diagnose, die derzeit eine Erhaltungstherapie erhalten.
  • Alter >=40 Jahre bei Aufnahme.
  • Verwendung einer der interessierenden Erhaltungstherapien für mindestens 3 Monate vor Aufnahme in die Studie.
  • Männchen oder Weibchen.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständnisformular und im Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Asthma: Probanden mit aktueller Asthmadiagnose. Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine aktuelle COPD-Diagnose haben.
  • Drogen-/Alkoholmissbrauch: Probanden mit einer bekannten oder vermuteten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch beim Screening (Besuch 0), die nach Ansicht des Ermittlers die ordnungsgemäße Erfüllung der Protokollanforderung durch den Probanden beeinträchtigen könnten.
  • Prüfprodukt: Probanden, die ein Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie (Screening/Besuch 1) oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Prüfprodukt: Probanden, die während der Teilnahme an einer Produktstudie in den 6 Monaten vor Eintritt in diese Studie geschult wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden, die RELVAR ELLIPTA verwenden
Patienten mit einer Festdosiskombination aus inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamen Beta-Agonisten (ICS/LABA) über einen einzelnen DPI von RELVAR ELLIPTA zur Behandlung von COPD werden eingeschlossen.
Gerät: Relvar ELLIPTA
ELLIPTA-Inhalatoren, die Relvar enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Probanden, die SYMBICORT TURBUHALER verwenden
Patienten mit einer Fixdosiskombination von ICS/LABA über einen einzelnen DPI von SYMBICORT TURBUHALER zur Behandlung von COPD werden eingeschlossen.
Gerät: Symbicort Turbohaler
Der TURBUHALER-Inhalator, der Symbicort enthält, wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Probanden, die SERETIDE DISKUS verwenden
Patienten mit einer Festdosiskombination von ICS/LABA über einen einzelnen DPI von SERETIDE DISKUS zur Behandlung von COPD werden eingeschlossen.
Gerät: Seretide DISKUS
Der DISKUS-Inhalator mit Seretide wird von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Probanden, die den SPIRIVA HANDIHALER verwenden
Patienten mit einer Fixdosis-Monotherapie von langwirksamen Muscarin-Antagonisten (LAMA) über einen einzelnen DPI von SPIRIVA HANDIHALER zur Behandlung von COPD werden eingeschlossen.
Gerät: Spiriva HANDIHALER
Der HANDIHALER-Inhalator mit Spiriva wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Probanden, die INCRUSE ELLIPTA oder ANORO ELLIPTA verwenden
Patienten mit einer LAMA-Festdosis-Monotherapie über einen einzigen DPI von INCRUSE ELLIPTA oder Patienten, die eine Festdosis-Kombination von LAMA/LABA über einen einzigen DPI von ANORO ELLIPTA zur Behandlung von COPD einnehmen, werden eingeschlossen.
Gerät: Incruse ELLIPTA
ELLIPTA-Inhalatoren, die Incruse enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Anoro ELLIPTA
Der ELLIPTA-Inhalator mit Anoro wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Patienten, die SEEBRI BREEZHALER oder ULTIBRO BREEZHALER verwenden
Probanden mit einer LAMA-Festdosis-Monotherapie über einen einzelnen DPI von SEEBRI BREEZHALER oder Probanden, die eine feste Dosiskombination von LAMA/LABA über einen einzelnen DPI von ULTIBRO BREEZHALER zur Behandlung von COPD einnehmen, werden eingeschlossen.
Gerät: BREEZHALER
BREEZHALER-Inhalatoren, die entweder Seebri oder Ultibro enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Patienten, die RELVAR ELLIPTA mit HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA verwenden
Patienten mit einer Fixdosis-Kombination von ICS/LABA über RELVAR ELLIPTA zusammen mit einer Fixdosis von LAMA über SPIRIVA HANDIHALER oder INCRUSE ELLIPTA werden eingeschlossen.
Gerät: Relvar ELLIPTA
ELLIPTA-Inhalatoren, die Relvar enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Spiriva HANDIHALER
Der HANDIHALER-Inhalator mit Spiriva wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Incruse ELLIPTA
ELLIPTA-Inhalatoren, die Incruse enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Patienten, die TURBUHALER mit HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA verwenden
Patienten mit einer Fixdosiskombination von ICS/LABA über SYMBICORT TURBUHALER zusammen mit einer Fixdosis von LAMA über SPIRIVA HANDIHALER oder INCRUSE ELLIPTA werden eingeschlossen.
Gerät: Symbicort Turbohaler
Der TURBUHALER-Inhalator, der Symbicort enthält, wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Spiriva HANDIHALER
Der HANDIHALER-Inhalator mit Spiriva wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Incruse ELLIPTA
ELLIPTA-Inhalatoren, die Incruse enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Patienten, die DISKUS mit HANDIHALER/INCRUSE ELLIPTA verwenden
Patienten mit einer Fixdosis-Kombination von ICS/LABA über SERETIDE DISKUS zusammen mit einer Fixdosis von LAMA über SPIRIVA HANDIHALER oder INCRUSE ELLIPTA werden eingeschlossen.
Gerät: Seretide DISKUS
Der DISKUS-Inhalator mit Seretide wird von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Spiriva HANDIHALER
Der HANDIHALER-Inhalator mit Spiriva wird von den Probanden als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.
Gerät: Incruse ELLIPTA
ELLIPTA-Inhalatoren, die Incruse enthalten, werden von Patienten als Erhaltungstherapie zur Kontrolle von COPD verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler beim Vergleich von Besuch 1 – Primärgerät machen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom Arzt (Health Care Practitioner, HCP) in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Anwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Anwendung, die in den Packungsbeilagen (PILs) für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler im primären DPI machen, wird angezeigt. Die Analyse wurde an der Intent-to-Treat (ITT)-Population durchgeführt, die aus allen eingeschriebenen Teilnehmern bestand, die die Verwendung ihres primären DPI demonstrierten.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Besuch 1 im primären DPI machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler im primären DPI machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im Berichts- und Analyseplan (RAP) vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Besuch 1 im primären DPI (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI machen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler im primären DPI machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Besuch 1 machen – Vergleiche mit zwei Geräten (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu Relvar Ellipta mit einem anderen LAMA)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler in einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler beim Vergleich von Besuch 1 und zwei Geräten machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler in einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch 1 mindestens einen kritischen Fehler machen – Vergleiche mit zwei Geräten (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler in einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler beim Vergleich von Besuch 1 – Primärgerät machen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gesamtfehler im primären DPI wird angezeigt.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch 1 im primären DPI mindestens einen Gesamtfehler machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gesamtfehler bei der primären DPI wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Besuch 1 im primären DPI (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI machen
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Gesamtfehler bei der primären DPI wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Besuch 1 machen – Vergleiche mit zwei Geräten (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu Relvar Ellipta mit einem anderen LAMA)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Besuch 1 machen – Vergleiche mit zwei Geräten (DPI von Relvar Ellipta gegenüber allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten DPI von LAMA)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Fehler, die während der Demonstration durch die Teilnehmer gemacht wurden, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinträchtigt wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat. Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch 1 mindestens einen Gesamtfehler machen – Vergleiche mit zwei Geräten (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI)
Zeitfenster: Tag 1
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihrer vorgeschriebenen DPI bei Besuch 1 zu demonstrieren, und jeder vom Teilnehmer begangene Fehler wurde vom HCP in der Checkliste aufgezeichnet. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Fehler, die während der Demonstration durch die Teilnehmer gemacht wurden, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinträchtigt wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat. Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird dargestellt. Ziel der Analyse war der Vergleich des Prozentsatzes der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+ machten LAMA und Diskus und Diskus+LAMA; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Besuch 2 – Primärgerätevergleich machen
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler im primären DPI machen, wird angezeigt.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch 2 im primären DPI mindestens einen kritischen Fehler machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler im primären DPI machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Besuch 2 im primären DPI (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI machen
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die Fehler bei der Vorführung durch die Teilnehmer definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler im primären DPI machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Visit 2-Dual-Device-Vergleichen machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu Relvar Ellipta mit einem anderen LAMA)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler in einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Visit 2-Dual-Device-Vergleichen machen (Relvar Ellipta DPI gegenüber allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler in einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler bei Visit 2-Dual-Device-Vergleichen machen (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Als „kritisch“ wurden die bei der Vorführung durch die Teilnehmer gemachten Fehler definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen kritischen Fehler in einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen kritischen Fehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Besuch 2 – Primärgerätevergleich machen
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler im primären DPI machen, wird angezeigt.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei Besuch 2 im primären DPI mindestens einen Gesamtfehler machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen für die korrekte Verwendung basierte auf den Schritten, die in PILs für die jeweilige DPI aufgeführt sind. Die Fehler wurden als "kritisch" definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinträchtigt wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat. Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei der primären DPI machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Besuch 2 im primären DPI (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI machen
Zeitfenster: Woche 6

Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen für die korrekte Verwendung basierte auf den Schritten, die in PILs für die jeweilige DPI aufgeführt sind. Die Fehler wurden als "kritisch" definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinträchtigt wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat. Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei der primären DPI machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.

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Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Vergleichen von Besuch 2 mit zwei Geräten machen (Relvar Ellipta DPI im Vergleich zu Relvar Ellipta mit einem anderen LAMA)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Visit 2-Dual-Device-Vergleichen machen (Relvar Ellipta DPI gegenüber allen ICS/LABA-DPIs mit einem zweiten LAMA-DPI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde von HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in PILs für die jeweilige DPI aufgeführt sind. Fehler, die während der Demonstration durch die Teilnehmer gemacht wurden, wurden als kritisch definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinträchtigt wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat. Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei einem oder beiden Geräten (falls zutreffend) machen, wird angezeigt. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta machten, mit allen ICS/LABA+LAMA-DPIs zu vergleichen; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Gesamtfehler bei Visit 2-Dual-Device-Vergleichen machen (Relvar Ellipta mit oder ohne LAMA-DPI) im Vergleich zu anderen ICS/LABA-DPI mit oder ohne LAMA-DPI)
Zeitfenster: Woche 6
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Verwendung ihres verschriebenen DPI bei Besuch 2 innerhalb von 6 Wochen nachzuweisen, nachdem sie in der korrekten Verwendung von Inhalatoren umgeschult wurden. Jeder Fehler des Teilnehmers wurde vom HCP in der Checkliste festgehalten. Die Checkliste der Anweisungen zur korrekten Verwendung basierte auf den Schritten zur korrekten Verwendung, die in den Packungsbeilagen für die jeweiligen DPI aufgeführt sind. Die Fehler, die die Teilnehmer während der Demonstration machten, wurden als „kritisch“ definiert, wenn der Teilnehmer eine geringere/keine Dosis erhielt, und als nicht kritisch, wenn die Dosis möglicherweise nicht beeinflusst wurde, der Teilnehmer jedoch eine unsachgemäße Verwendung seines DPI gemäß PIL nachgewiesen hat . Gesamtfehler ist die Kombination aus kritischen und nicht kritischen Fehlern. Das Ziel der Analyse war es, den Prozentsatz der Teilnehmer zu vergleichen, die mindestens einen Gesamtfehler mit Ellipta und Ellipta+LAMA im Vergleich zu Turbohaler und Turbohaler+LAMA und Diskus und Diskus+LAMA machten; Daher wurden die Arme wie im Protokoll und im RAP vorgegeben kombiniert.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (kopieren Sie die nachstehende URL in Ihren Browser).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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