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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03115255
Serum Vascular Endothelial Growth Factor in Infants With Intravitreal Ranibizumab
10 octobre 2018 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Serum Concentrations of Vascular Endothelial Growth Factor in Infants Treated With Ranibizumab for Retinopathy of Prematurity
To determine the serum concentrations of ranibizumab and vascular endothelial growth factor (VEGF) in infants with retinopathy of prematurity (ROP) who received intravitreal ranibizumab
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Infants with ROP are studied.
They received 0.25 mg or 0.5 mg of intravitreal ranibizumab to either 1 eye (unilateral cases) or both eyes (bilateral cases) with vascularly active ROP.
Serum samples are collected 1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab.
The serum concentrations of ranibizumab and VEGF are measured by enzyme-linked immunosorbent assay, and the changes of the serum VEGF levels are determined.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Infants with vascularly active ROP
- intravitreal ranibizumab
Exclusion Criteria:
- already accepted laser therapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: serum VEGF level
Serum samples are collected 1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab
|
0.25 mg intravitreal ranibizumab to either 1 eye (unilateral cases) or both eyes (bilateral cases)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The effect of intravitreal ranibizumab on serum VEGF level
Délai: 1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab
|
the changes of the serum VEGF levels
|
1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
The effect of intravitreal ranibizumab on weight
Délai: corrected age of six month
|
measure weight of the infants
|
corrected age of six month
|
The effect of intravitreal ranibizumab on height
Délai: corrected age of six month
|
measure height of the infants
|
corrected age of six month
|
The effect of intravitreal ranibizumab on neurologic development
Délai: corrected age of six month
|
Gesell development diagnosis scale
|
corrected age of six month
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hongping Xia, MD. PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies rétiniennes
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Rétinopathie du prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-17-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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