- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03115255
Serum Vascular Endothelial Growth Factor in Infants With Intravitreal Ranibizumab
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Serum Concentrations of Vascular Endothelial Growth Factor in Infants Treated With Ranibizumab for Retinopathy of Prematurity
To determine the serum concentrations of ranibizumab and vascular endothelial growth factor (VEGF) in infants with retinopathy of prematurity (ROP) who received intravitreal ranibizumab
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Infants with ROP are studied.
They received 0.25 mg or 0.5 mg of intravitreal ranibizumab to either 1 eye (unilateral cases) or both eyes (bilateral cases) with vascularly active ROP.
Serum samples are collected 1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab.
The serum concentrations of ranibizumab and VEGF are measured by enzyme-linked immunosorbent assay, and the changes of the serum VEGF levels are determined.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 3 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Infants with vascularly active ROP
- intravitreal ranibizumab
Exclusion Criteria:
- already accepted laser therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: serum VEGF level
Serum samples are collected 1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab
|
0.25 mg intravitreal ranibizumab to either 1 eye (unilateral cases) or both eyes (bilateral cases)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The effect of intravitreal ranibizumab on serum VEGF level
Zeitfenster: 1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab
|
the changes of the serum VEGF levels
|
1 day before and 1 day, 3 days, 1 week after intravitreal ranibizumab
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The effect of intravitreal ranibizumab on weight
Zeitfenster: corrected age of six month
|
measure weight of the infants
|
corrected age of six month
|
The effect of intravitreal ranibizumab on height
Zeitfenster: corrected age of six month
|
measure height of the infants
|
corrected age of six month
|
The effect of intravitreal ranibizumab on neurologic development
Zeitfenster: corrected age of six month
|
Gesell development diagnosis scale
|
corrected age of six month
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hongping Xia, MD. PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Retinopathie der Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Ranibizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- XH-17-004
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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