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Ranibizumab comme traitement adjuvant pour le traitement du mélanome choroïdien (cohorte 2)

17 octobre 2016 mis à jour par: New England Retina Associates

Étude de phase 2 pour évaluer l'efficacité du ranibizumab à haute dose comme adjuvant dans le traitement du mélanome choroïdien

Le ranibizumab s'est avéré bénéfique pour améliorer la perfusion dans la rétine des patients atteints de mélanome choroïdien. Les chercheurs considèrent que des doses plus élevées de Ranibizumab peuvent aider à réduire le nombre de traitements au laser qui pourraient être nécessaires pour contrôler la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • New England Retina Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Mélanome choroïdien primitif pigmenté ou mélanotique mesurant 16 mm ou moins dans le plus grand diamètre basal et 6 mm ou moins dans la hauteur apicale.
  • Localisation de la tumeur, postérieure à l'équateur de l'œil.
  • Croissance documentée de la tumeur par scan A-B.
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à l'évaluation de l'étude pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
  • Infection ou inflammation actuelle dans l'un ou l'autre œil.
  • Extension de la tumeur dans l'orbite.
  • Propagation régionale ou maladie métastatique.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée.
  • Toute allergie connue à l'un des composants à utiliser dans l'étude.
  • Participation à une autre enquête ou à un essai médical simultané.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ranibizumab à haute dose
6 patients recevront 3 injections de Ranibizumab (2 mg) à un mois d'intervalle.
Médicament: Ranibizumab 2 mg
injections intravitréennes de ranibizumab une fois par mois, fois 3.
Comparateur actif: Dose standard de ranibizumab
6 patients recevront 0,5 mg de Ranibizumab toutes les deux semaines pendant 3 mois.
Médicament: 0,5 mg de ranibizumab
6 injections intravitréennes de 0,5 mg de Ranibizumab toutes les 2 semaines x 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité/l'efficacité de l'injection intravitréenne de ranibizumab à forte dose associée à la thérapie photodynamique à base de TTT + ICG dans le traitement du mélanome choroïdien en signalant le nombre de participants présentant des complications.
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Épaisseur de la tumeur
Délai: de base et 1 an
de base et 1 an
Acuité visuelle (LogMar)
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New England Retina Associates

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter E Liggett, MD, New England Retina Associates

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4927s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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