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Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité de la mise en œuvre d'un programme de PrEP dans le PR-CoNCRA (San Juan, Porto Rico) - Partie A

4 avril 2018 mis à jour par: Vivian Tamayo-Agrait, MD, Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
La population cible de ce projet sera les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) à haut risque de contracter le VIH

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

225 HSH à haut risque seront interrogés pour comprendre la connaissance et l'acceptabilité de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) dans cette population à Porto Rico. Un questionnaire de 187 items sera administré qui évaluera les informations socio-démographiques, les comportements sexuels, la connaissance de la PrEP et l'acceptabilité de la PrEP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

225

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

225 hommes à haut risque ayant des rapports sexuels avec des hommes, sujets séropositifs, âgés de 21 ans ou plus, seront inscrits à la partie A

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION;

Les sujets d'étude qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront considérés pour l'inscription à la partie A :

  1. 21 ans ou plus
  2. comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé et être disposé à participer à l'étude
  3. homme ou femme transgenre

  4. présente l'un des facteurs de risque suivants :

    • un HSH à haut risque tel que défini par :
    • avoir eu des rapports sexuels non protégés avec au moins deux partenaires masculins au cours des 6 derniers mois, ou
    • diagnostiqué une IST au cours des 6 derniers mois.

PARTIE A - CRITÈRES D'EXCLUSION :

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas pris en compte pour l'inscription à la partie A:

  1. Âge inférieur à 21 ans
  2. Incapable ou refusant de fournir un consentement éclairé
  3. Genre féminin à la naissance
  4. Ne répondent pas aux critères de risque élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Partie A - HSH à haut risque

La partie A consistera en une analyse descriptive de l'acceptabilité et des connaissances sur le sujet de la PrEP des personnes qui subissent un test de dépistage du VIH et des conseils de routine dans les établissements d'étude ou dans le cadre d'activités de sensibilisation.

La partie A se concentrera uniquement sur les HSH à haut risque. Pour cette partie de l'étude, 225 personnes à haut risque seront interrogées pour comprendre la connaissance et l'acceptabilité de la PrEP dans cette population à Porto Rico.
Comportemental: Questionnaire de connaissance et d'acceptabilité de la PrEP
Ce questionnaire se compose de 187 items et évalue les variables socio-démographiques, les comportements sexuels, la connaissance de la PrEP et l'acceptabilité de la PrEP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la PrEP à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances et l'acceptabilité de la PrEP.
Délai: Une visite
Mesurer le degré d'acceptation de la PrEP chez les sujets de l'étude
Une visite
Connaissance de la PrEP à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances et l'acceptabilité de la PrEP.
Délai: Une visite
Mesurer le niveau d'éducation des sujets de l'étude dans le thème de la PrEP à l'aide d'un questionnaire.
Une visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vivian Tamayo-Agrait, MD, 787-753-9443

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (RÉEL)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Puerto Rico PrEP Study-Part A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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