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Evaluación de la factibilidad y aceptabilidad de implementar un programa PrEP en PR-CoNCRA (San Juan, Puerto Rico) - Parte A

4 de abril de 2018 actualizado por: Vivian Tamayo-Agrait, MD, Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS
La población objetivo de este proyecto serán los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en alto riesgo de contraer el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se entrevistará a 225 HSH de alto riesgo para comprender el conocimiento y la aceptabilidad de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) en esta población en Puerto Rico. Se administrará un cuestionario de 187 ítems que evaluará información sociodemográfica, conductas sexuales, conocimiento de PrEP y aceptabilidad de PrEP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

225

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00928
        • Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS (PR-CoNCRA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

225 hombres de alto riesgo que tienen sexo con hombres, sujetos con VIH, de 21 años o más, serán inscritos en la Parte A

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN;

Los sujetos del estudio que cumplan con los siguientes criterios de inclusión serán considerados para la inscripción en la Parte A:

  1. 21 años o más
  2. entender y firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a participar en el estudio
  3. hombre o mujer transgénero

  4. tiene uno de los siguientes factores de riesgo:

    • un HSH de alto riesgo según lo definido por:
    • haber tenido relaciones sexuales sin protección con al menos dos parejas masculinas en los últimos 6 meses, o
    • diagnosticado con una ITS en los últimos 6 meses.

PARTE A - CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:

Los sujetos con cualquiera de los siguientes no serán considerados para la inscripción en la Parte A:

  1. Edad menor de 21 años
  2. No puede o no quiere dar un consentimiento informado
  3. Sexo femenino al nacer
  4. No cumple con los criterios de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Parte A - HSH de alto riesgo

La Parte A consistirá en un análisis descriptivo de la aceptabilidad y el conocimiento sobre el tema de la PrEP de las personas que se someten a pruebas y asesoramiento de rutina del VIH en las instalaciones del estudio o mediante actividades de extensión.

La Parte A se centrará únicamente en HSH de alto riesgo. Para esta parte del estudio, se entrevistará a 225 personas de alto riesgo para comprender el conocimiento y la aceptabilidad de la PrEP en esta población de Puerto Rico.
Conductual: Cuestionario de conocimiento y aceptabilidad de la PrEP
Este cuestionario consta de 187 ítems y evalúa variables sociodemográficas, conductas sexuales, conocimiento de la PrEP y aceptabilidad de la PrEP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de PrEP utilizando un cuestionario de aceptabilidad y conocimiento de PrEP.
Periodo de tiempo: Una visita
Medir el grado de aceptación de la PrEP en los sujetos del estudio
Una visita
Conocimiento de PrEP utilizando un cuestionario de aceptabilidad y conocimiento de PrEP.
Periodo de tiempo: Una visita
Medir el nivel de educación de los sujetos de estudio en el tema de la PrEP mediante un cuestionario.
Una visita

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Puerto Rico Community Network for Clinical Research on AIDS

Colaboradores

Gilead Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Vivian Tamayo-Agrait, MD, 787-753-9443

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Puerto Rico PrEP Study-Part A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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