Immunogénicité et innocuité du NBP608 par rapport à Varivax chez les enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans
6 mai 2019 mis à jour par: SK Bioscience Co., Ltd.
Une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du NBP608 par rapport à Varivax chez des enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans
Cette étude évalue la non-infériorité en comparant le taux de séroconversion de NBP608 à Varivax qui sont indiqués pour l'immunisation active pour la prévention de la varicelle.
Un total de 488 sujets (244 sujets par bras de traitement) âgés de 12 mois à 12 ans sont inscrits, et chaque sujet reçoit une dose unique de vaccin qui est assignée au hasard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du NBP608 par rapport au varivax, qui sont indiqués pour l'immunisation active pour la prévention de la varicelle. Au total, 488 sujets âgés de 12 mois à 12 ans sont inscrits et chaque sujet reçoit une dose unique de vaccin qui est assignée au hasard selon un rapport 1:1. La randomisation stratifiée pour le groupe d'âge est utilisée pour atteindre l'équilibre de l'attribution du traitement au sein des strates d'âge.
Au total, quatre visites sont prévues dont deux visites par contact téléphonique. Un prélèvement sanguin est effectué pour l'évaluation de l'immunogénicité avant et 6 semaines après la vaccination lors de la visite 1 et de la visite 3 respectivement. La sécurité est surveillée 1 semaine, 6 semaines et 26 semaines après la vaccination via la visite 2*, la visite 3 et la visite 4* (* contact téléphonique)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
516
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Philippines, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 12 mois à 12 ans qui sont disponibles pour le suivi pendant la période d'étude
- Après la ménarche des femmes dont le test de grossesse est confirmé négatif le jour de la vaccination et qui acceptent de pratiquer le contrôle des naissances pendant 3 mois après la vaccination
Critère d'exclusion:
- Ceux qui présentent une hypersensibilité à l'un des composants des IP (produits expérimentaux), tels que la gélatine ou la néomycine
- Ceux qui ont déjà reçu un vaccin contre la varicelle
- Ceux qui ont des antécédents d'hypersensibilité à la vaccination, comme le syndrome de Guillain-Barré
- Ceux qui ont une immunodéficience congénitale ou acquise
- Ceux qui ont une tuberculose active non traitée
- Ceux qui ont reçu ou devraient recevoir des salicylates à partir de 14 jours avant la vaccination IP (produit expérimental) jusqu'à la visite 3
- Ceux qui ont reçu ou devraient recevoir d'autres vaccins à partir d'un mois avant la vaccination IP (Investigational Product) jusqu'à la visite 3
- Ceux qui ont reçu ou devraient recevoir d'autres IP (produits expérimentaux) dans une autre étude clinique à partir d'un mois avant la vaccination IP (produit expérimental) jusqu'à la visite 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Varivax
Dose unique de 0,5 ml de Varivax par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras ou de la partie antérolatérale de la cuisse
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Préparation de la souche Oka/Merck du virus de la varicelle vivant atténué
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Expérimental: NBP608
Dose unique de 0,5 ml de NBP608 par injection sous-cutanée dans la face externe de la partie supérieure du bras ou de la partie antérolatérale de la cuisse
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Préparation de la souche Oka/SK du virus de la varicelle vivant atténué
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de séroconversion par test FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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*Taux de séroconversion FAMA (anticorps fluorescent contre l'antigène membranaire) : le taux de sujets qui sont passés de séronégatifs avec un titre d'anticorps FAMA (anticorps fluorescent contre l'antigène membranaire) VZV (virus de la varicelle et du zona) < 1:4 avant la vaccination IP (produit de recherche) à séropositif avec un titre d'anticorps FAMA (anticorps fluorescent contre l'antigène membranaire) VZV (virus varicelle-zona) ≥ 1: 4 à 6 semaines après la vaccination
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6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (Geometric Mean Titer) mesuré par dosage FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
|
|
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Anticorps VZV (Varicella Zoster Virus) GMT (Geometric Mean Titer) mesuré par gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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taux de séroconversion par gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Taux de séroconversion : le taux de sujets qui sont passés de séronégatifs avec < 50 mUI/mL avant la vaccination IP (Investigational Product) à séropositifs avec ≥ 50 mUI/mL à 6 semaines après la vaccination
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6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la cohérence entre les pays
Délai: 6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Comparaison du taux de séroconversion du NBP608 et du comparateur dans chaque pays par le test FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)
|
6 semaines après la vaccination IP (Investigational Product)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Première publication (Réel)
14 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2019
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NBP608_VZ_III_2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur NBP608
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SK Chemicals Co., Ltd.Complété
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SK Bioscience Co., Ltd.Pas encore de recrutement