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Glucocorticoïdes et os dans l'ophtalmopathie de Graves

26 février 2025 mis à jour par: Torben Harsløf

L'effet de 4,5 grammes de méthylprednisolone administré une fois par semaine pendant 12 semaines sur le métabolisme osseux dans l'ophtalmopathie de Graves

L'utilisation continue de glucocorticoïdes systémiques diminue la densité minérale osseuse et augmente le risque de fracture. L'orbitopathie de Graves est traitée par perfusion hebdomadaire de glucocorticoïdes intraveineux à haute dose. Les chercheurs visent à déterminer si ce schéma thérapeutique affecte également le métabolisme osseux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les glucocorticoïdes systémiques augmentent la résorption osseuse et diminuent la formation osseuse et diminuent ainsi la densité minérale osseuse et augmentent le risque de fracture. Cet effet est évident avec une dose quotidienne de 5 mg pendant trois mois ou une dose cumulée de 450 mg. Il y a cependant moins de preuves que l'utilisation intermittente de glucocorticoïdes est nocive pour les os.

L'orbitopathie de Graves est traitée avec une perfusion hebdomadaire de méthylprednisolone, un glucocorticoïde, et la dose accumulée sur une cure de 12 semaines s'élève à 4 500 mg.

Les chercheurs souhaitent donc déterminer si ce schéma thérapeutique affecte le remodelage osseux, la densité minérale osseuse ou la structure osseuse chez 30 patients atteints d'orbitopathie de Graves.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 patients adultes atteints d'Ophtalopathie de Graves

La description

Critère d'intégration:

  • Ophtalmopathie de Graves nécessitant un traitement par méthylprednisolone intraveineuse

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec des médicaments contre l'ostéoporose
  • Hyperparathyroïdie primaire
  • Hypoparathyroïdie
  • Vitamine D < 20 mmol/L
  • DFGe < 30
  • Maladie du foie
  • Traitement peroral aux glucocorticoïdes dans les trois derniers mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients
30 patients atteints d'ophtalmopathie de Graves pour lesquels un traitement par méthylprednisolone intraveineuse est indiqué
Médicament: Méthylprednisolone
Méthylprednisolone intraveineuse
Autres noms:
  • Solu Medrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de modification de la densité minérale de la colonne lombaire
Délai: 12 semaines
Pourcentage de variation de la densité minérale des os de la colonne lombaire de la semaine à la semaine 12
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de modification de la densité minérale de l'os du cou fémoral
Délai: 12 semaines
Pourcentage de changement de la densité minérale des os du cou fémoral de la ligne de base à la semaine 12
12 semaines
Pourcentage de modification totale de la densité minérale osseuse de la hanche
Délai: 12 semaines
Pourcentage de variation de la densité des minéraux osseux de la hanche totale de la ligne de base à la semaine 12
12 semaines
Résorption osseuse
Délai: 12 semaines
Changement de la résorption osseuse mesurée par le marqueur biochimique Télopéptide C-terminal du collagène de type 1 (CTX) où des mesures plus élevées montrent une résorption osseuse accrue qui diminue la densité et la résistance des minéraux osseuses.
12 semaines
Formation d'os
Délai: 12 semaines
Le changement de formation osseuse mesuré par le marqueur biochimique Procollagène de type I N-Propeptide (P1NP) où des mesures plus élevées en combinaison avec une augmentation du CTX (voir mesure 4) montrent une résorption osseuse accrue qui diminue la densité et la résistance des minéraux osseux, mais lorsqu'ils peuvent suggérer une formation osseuse diminuée qui peut être la densité et résistance minérales alsode-adeais.
12 semaines
Pourcentage de variation de la structure osseuse au rayon
Délai: 12 semaines
Pourcentage de variation de la DMO volumtérique corticale radiale mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution
12 semaines
Pourcentage de variation de la structure osseuse au tibia
Délai: 12 semaines
Pourcentage de variation de la DMO volumétrique corticale tibiale mesurée par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Torben Harsløf

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRO-BONE1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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