Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukokortikoider og knogler i Graves' Oftalmopati

26. februar 2025 opdateret af: Torben Harsløf

Effekten af ​​4,5 gram methylprednisolon administreret én gang om ugen i 12 uger på knoglemetabolisme i Graves' oftalmopati

Kontinuerlig brug af systemiske glukokortikoider nedsætter knoglemineraltætheden og øger risikoen for frakturer. Graves' orbitopati behandles med ugentlig infusion af højdosis intravenøs glukokortikoid. Efterforskerne sigter mod at undersøge, om dette behandlingsregime også påvirker knoglemetabolismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk glukokortikoid øger knogleresorptionen og nedsætter knogledannelsen og reducerer derved knoglemineraltætheden og øger risikoen for frakturer. Denne effekt er tydelig med en daglig dosis på 5 mg i tre måneder eller en akkumuleret dosis på 450 mg. Der er dog mindre bevis for, at periodisk brug af glukokortikoider er skadelig for knogler.

Graves orbitopati behandles med en ugentlig infusion af glukokortikoidet methylprednisolon og den akkumulerede dosis over et 12-ugers forløb summerer op til 4.500 mg.

Efterforskerne ønsker derfor at undersøge, om det behandlingsregime påvirker knogleomsætning, knoglemineraltæthed eller knoglestruktur hos 30 patienter med Graves' orbitopati.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000C
        • Odense University Hospital
    • Central Denmark Region
      • Aarhus C, Central Denmark Region, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

30 voksne patienter med Graves' Oftalopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graves Oftalmopati, der kræver behandling med intravenøs methylprednisolon

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med osteoporosemedicin
  • Primær hyperparathyroidisme
  • Hypoparathyroidisme
  • D-vitamin < 20mmol/L
  • eGFR < 30
  • Lever sygdom
  • Peroral behandling med glukokortikoider inden for de sidste tre måneder før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter
30 patienter med Graves' oftalmopati, hvor behandling med intravenøs methylprednisolon er indiceret
Medicin: Methylprednisolon
Intravenøs methylprednisolon
Andre navne:
  • Solu Medrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring Lumbal Spine Bone Mineral Density
Tidsramme: 12 uger
Procentændring i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed fra baseline til uge 12
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentændring af lårbenshalseknogletæthed
Tidsramme: 12 uger
Procentændring i lårbenshalsbenets mineraltæthed fra baseline til uge 12
12 uger
Procentændring Total hofte knoglemineraltæthed
Tidsramme: 12 uger
Procentændring i total hofte knoglemineraltæthed fra baseline til uge 12
12 uger
Knogleresorption
Tidsramme: 12 uger
Ændring i knogleresorption målt ved den biokemiske markør C-terminale telopeptid af type 1-kollagen (CTX), hvor højere mål viser øget knogleresorption, der reducerer knoglemineraltæthed og styrke.
12 uger
Knogledannelse
Tidsramme: 12 uger
Ændring i knogledannelse målt ved den biokemiske markørprocollagen type I N-propeptid (P1NP), hvor højere mål i kombination med øget CTX (se mål 4) viser øget knogleresorption, der reducerer knoglemineraltæthed og styrke, men hvor lavere niveauer kan antyde nedsat knogledannelse, der kan også også allsodekrease knoglermineral densitet og styrke.
12 uger
Procentændring i knoglestruktur ved radius
Tidsramme: 12 uger
Procentændring i radial kortikalt volumterisk BMD målt ved højopløsning perifer kvantitativ computertomografi
12 uger
Procentændring i knoglestruktur i skinnebenet
Tidsramme: 12 uger
Procentændring i tibial kortikal volumetrisk BMD målt ved højopløsning perifer kvantitativ computertomografi
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torben Harsløf

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Torben Harsløf, MD, PhD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

21. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRO-BONE1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylprednisolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner